Indice
- Panoramica dei trial
- Studi in pazienti dopo chirurgia oncologica
- Studio nei neonati con encefalopatia ipossico-ischemica
- Studio nei pazienti con cuore univentricolare dopo Fontan
- Studio sull’emicrania senza aura
- Endpoint e criteri di valutazione
- Chi viene arruolato e come sono organizzati i trial
Panoramica dei trial
I dati disponibili mostrano 5 trial clinici su Sildenafil, tutti con disegno interventionale, cioè studi in cui ai partecipanti viene assegnato un trattamento o un confronto specifico.[1][1][1][1][1]
Le condizioni studiate sono molto diverse: cancro della prostata, encefalopatia ipossico-ischemica, uomini trattati con proctectomia per cancro del retto, cuore univentricolare dopo operazione di Fontan e emicrania senza aura.[1][1][1][1][1]
Le fasi riportate sono fase 1, fase 3 e fase 4, con campioni che vanno da 27 a 556 partecipanti.[1][1][1][1][1]
Studi in pazienti dopo chirurgia oncologica
Due trial si concentrano sul recupero sessuale dopo chirurgia per tumori pelvici.[1][1]
Nel trial PEHAB II, uomini dopo prostatectomia radicale con risparmio dei nervi vengono studiati per capire se 12 mesi di Sildenafil quotidiano e uso del vacuum erection device cinque volte a settimana portano a un migliore ritorno di erezioni spontanee e non assistite a 24 mesi, rispetto a Sildenafil “al bisogno”.[1]
L’endpoint primario è la percentuale di pazienti che recuperano erezioni spontanee adeguate a 24 mesi, quindi il trial misura un risultato funzionale concreto della vita quotidiana.[1]
Nel trial RECTIL, uomini trattati con proctectomia per cancro del retto ricevono Sildenafil oppure placebo per vedere se la riabilitazione erettile precoce può prevenire la disfunzione erettile a lungo termine.[1]
Qui il risultato principale viene misurato a 12 mesi con il punteggio del dominio della funzione erettile dell’IIEF, un questionario che valuta la funzione sessuale in modo standardizzato.[1]
Studio nei neonati con encefalopatia ipossico-ischemica
Un trial di fase 4 studia Sildenafil nei neonati a termine con encefalopatia ipossico-ischemica, una condizione grave legata a mancanza di ossigeno e sangue al cervello prima o durante la nascita.[1]
Lo studio è descritto come randomizzato, doppio cieco, controllato con placebo e multicentrico, quindi i gruppi vengono assegnati in modo casuale e il confronto avviene in più centri clinici.[1]
Il trial ha due fasi: nella prima si valutano le concentrazioni plasmatiche di Sildenafil, cioè quanto farmaco è presente nel sangue; nella seconda si confronta la sopravvivenza senza lesioni cerebrali alla risonanza magnetica alla dimissione.[1]
Lo studio prevede neonati nati dopo 36 settimane di gestazione e usa Sildenafil insieme all’ipotermia controllata, confrontandolo con placebo più ipotermia controllata.[1]
Studio nei pazienti con cuore univentricolare dopo Fontan
Il trial SINFON-POL studia adulti con cuore univentricolare funzionale dopo operazione di Fontan, in condizioni cliniche stabili e senza indicazione a cateterismo cardiaco.[1]
Il razionale del trial è verificare se l’aggiunta di Sildenafil alla terapia già in corso migliori la prestazione fisica nei pazienti con circolazione di Fontan.[1]
L’esito principale è l’aumento del picco di consumo di ossigeno (VO2max) al test ergospirometrico dopo 24 settimane di trattamento, un modo per misurare la capacità di esercizio.[1]
Questo studio è di fase 3 e include 60 partecipanti, quindi mira a dare una risposta più solida su un gruppo selezionato di adulti con cardiopatia congenita complessa.[1]
Studio sull’emicrania senza aura
Lo studio di fase 1 sull’emicrania senza aura analizza gli effetti che Sildenafil può avere sulla comparsa di cefalea e di attacchi simili all’emicrania in uomini e donne.[1]
Il trial confronta Sildenafil con placebo in alcuni partecipanti e osserva anche la risposta in donne trattate con Sildenafil, con un totale di 27 persone arruolate.[1]
L’endpoint primario è la differenza nella comparsa di attacchi simili all’emicrania, sia nei maschi trattati con Sildenafil rispetto al placebo, sia tra uomini e donne trattati con Sildenafil.[1]
Endpoint e criteri di valutazione
Gli endpoint primari sono i risultati principali che ogni trial vuole misurare, e qui cambiano molto in base alla popolazione studiata.[1][1][1][1][1]
Nel trial PEHAB II, il risultato è il ritorno di erezioni spontanee adeguate a 24 mesi dopo prostatectomia.[1]
Nel trial neonatale, il primo obiettivo è la concentrazione plasmatica di Sildenafil, mentre il secondo è la sopravvivenza senza lesioni cerebrali alla risonanza alla dimissione.[1]
Nel trial RECTIL, il risultato è la risposta a 12 mesi misurata con il punteggio IIEF, con soglia di almeno 22 punti nel dominio della funzione erettile.[1]
Nel trial SINFON-POL, l’esito è il miglioramento del VO2max dopo 24 settimane.[1]
Nel trial sull’emicrania, il risultato è la differenza nella comparsa di attacchi simili alla cefalea tra i gruppi trattati.[1]
Chi viene arruolato e come sono organizzati i trial
I criteri di partecipazione sono specifici per ogni studio e riflettono il problema clinico che si vuole affrontare.[1][1][1][1][1]
Alcuni trial includono adulti dopo chirurgia oncologica, altri neonati, e altri ancora pazienti con cardiopatia congenita o emicrania senza aura.[1][1][1][1][1]
Le modalità di trattamento variano: alcuni studi confrontano Sildenafil con placebo, altri confrontano diversi schemi di uso, e uno lo associa a ipotermia controllata o a un dispositivo a vuoto.[1][1][1]
Nel complesso, questi trial mostrano che Sildenafil viene studiato in contesti clinici molto diversi, con l’obiettivo di misurare esiti pratici e ben definiti per ciascun gruppo di pazienti.[1][1][1][1][1]
