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Lisaftoclax

Questo articolo riassume gli studi clinici che stanno valutando Lisaftoclax. Le ricerche riguardano soprattutto tumori del sangue e misurano sicurezza, efficacia e sopravvivenza in persone con leucemia o linfoma, spesso anziane, già trattate o non adatte a terapie standard.

Indice

Panoramica degli studi

Nei dati disponibili, Lisaftoclax viene studiato in cinque studi clinici interventistici, tutti con stato Authorised.[1][2][3][4][5] Questi studi valutano soprattutto tumori del sangue, cioè malattie che colpiscono le cellule del sangue o del midollo osseo.[1][2][3][4][5]

La maggior parte dei trial è in fase 3, mentre uno è in fase 1.[1][2][3][4][5] In generale, la fase 3 serve a confrontare trattamenti su gruppi più grandi di persone, mentre la fase 1 serve soprattutto a capire sicurezza e dose.[5]

Leucemia mieloide acuta

Lo studio NCT06389292 valuta Lisaftoclax in persone con leucemia mieloide acuta appena diagnosticata.[1] Il trial è di fase 3, è interventistico e prevede 354 partecipanti.[1]

Questo studio confronta Lisaftoclax più azacitidina con placebo più azacitidina in pazienti anziani o non adatti alla chemioterapia di induzione standard, cioè la terapia iniziale forte usata per cercare di controllare rapidamente la malattia.[1] L’obiettivo principale è la sopravvivenza globale, cioè il tempo tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.[1]

Leucemia linfatica cronica e linfoma linfocitico piccolo alla diagnosi

Lo studio NCT06319456 valuta Lisaftoclax in persone con leucemia linfatica cronica o linfoma linfocitico piccolo appena diagnosticati.[2] Anche questo è uno studio di fase 3, con 244 partecipanti, ed è interventistico.[2]

Il confronto principale è tra Lisaftoclax in combinazione con acalabrutinib e una terapia immunochemioterapica, cioè una combinazione di farmaci che unisce immunoterapia e chemioterapia.[2] L’esito principale è la sopravvivenza libera da progressione, valutata da un comitato indipendente, cioè il tempo fino al peggioramento della malattia o alla morte.[2]

Leucemia linfatica cronica e linfoma linfocitico piccolo già trattati

Lo studio NCT06104566 è un trial globale, multicentrico, aperto e randomizzato in persone con leucemia linfatica cronica o linfoma linfocitico piccolo già trattati in precedenza.[3] È uno studio di fase 3 e prevede 455 partecipanti.[3]

In questo studio, Lisaftoclax viene confrontato in combinazione con un BTKi, cioè un inibitore della tirosin-chinasi di Bruton, rispetto al solo BTKi.[3] Il trial include persone già trattate con un BTKi e misura la sopravvivenza libera da progressione, definita come tempo fino alla progressione, alla ricaduta o alla morte.[3]

Sindrome mielodisplastica ad alto rischio

Lo studio NCT06641414 valuta Lisaftoclax più azacitidina rispetto a placebo più azacitidina in adulti con sindrome mielodisplastica ad alto rischio appena diagnosticata.[4] È uno studio di fase 3 con 508 partecipanti ed è interventistico.[4]

Il testo disponibile non riporta in modo chiaro gli esiti principali, perché i campi relativi agli endpoint sono indicati come “xxx”.[4] Tuttavia, il disegno dello studio mostra che l’obiettivo è valutare l’efficacia della combinazione Lisaftoclax-azacitidina rispetto al controllo con placebo-azacitidina.[4]

Fasi degli studi e risultati misurati

Lo studio di fase 1, 2024-515654-25-00, riguarda persone con LLC/SLL recidivata e/o refrattaria, cioè con malattia tornata o non ben controllata dalle cure precedenti.[5] In questa fase si valutano soprattutto sicurezza, tollerabilità, tossicità dose-limitanti, dose massima tollerata e dose raccomandata per la fase 2.[5]

Nella parte di fase Ib/II, lo studio esamina Lisaftoclax da solo o in combinazione con rituximab, acalabrutinib, ibrutinib o zanubrutinib in pazienti con LLC/SLL recidivata e/o refrattaria o anche non trattata in precedenza.[5] Gli esiti di efficacia includono tasso di risposta globale, risposta completa, risposta parziale, durata della risposta, sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale, malattia minima residua e tempo fino alla risposta completa o alla negatività della malattia minima residua.[5]

Nel complesso, i trial su Lisaftoclax cercano di capire se il farmaco, da solo o insieme ad altri trattamenti, può migliorare i risultati in diversi tumori del sangue.[1][2][3][4][5] Le misure più importanti sono la sopravvivenza, il controllo della malattia e la sicurezza del trattamento.[1][2][3][5]

Trial ID Fase Condizione studiata Stato Arruolamento
NCT06389292 Phase 3 Acute myeloid leukemia Authorised 354
NCT06319456 Phase 3 Newly Diagnosed Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma Authorised 244
NCT06104566 Phase 3 Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma Authorised 455
NCT06641414 Phase 3 Newly Diagnosed Higher Risk Myelodysplastic Syndrome Authorised 508
2024-515654-25-00 Phase 1 Relapsed and/or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma Authorised 234

FAQ

  • Quali malattie vengono studiate con Lisaftoclax? Gli studi riguardano leucemia mieloide acuta, leucemia linfatica cronica/linfoma linfocitico piccolo e sindrome mielodisplastica ad alto rischio. In pratica, si tratta di diversi tumori del sangue.
  • Chi può partecipare a questi studi? Dipende dal trial. Alcuni includono persone con malattia appena diagnosticata, altri pazienti già trattati o con malattia recidivata o refrattaria, cioè tornata o non rispondente alle cure.
  • In quali fasi sono gli studi su Lisaftoclax? La maggior parte degli studi è in fase 3, quindi mira a confermare se il trattamento funziona meglio o almeno bene quanto le cure di confronto. C’è anche uno studio di fase 1, che valuta soprattutto sicurezza e dose.
  • Quali risultati vengono misurati negli studi? I risultati principali includono sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione, risposta al trattamento e sicurezza. Alcuni studi misurano anche la malattia minima residua, cioè tracce molto piccole di malattia nel sangue o nel midollo osseo.
  • Lisaftoclax viene studiato da solo o in combinazione? Entrambi. In alcuni studi è usato da solo, mentre in altri è combinato con farmaci come azacitidina, acalabrutinib o altri trattamenti per tumori del sangue.

Sperimentazioni cliniche in corso su Lisaftoclax

  • Studio sull’efficacia di Lisaftoclax e Azacitidina in pazienti adulti con sindrome mielodisplastica ad alto rischio di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Belgio Bulgaria Cechia Finlandia Francia Germania +7

  • Studio su Lisaftoclax e Acalabrutinib per pazienti con nuova diagnosi di Leucemia Linfatica Cronica o Linfoma Linfocitico.

    In arruolamento

    1 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Bulgaria Cechia Spagna

  • Studio sull’efficacia di Lisaftoclax in combinazione con altri farmaci per pazienti con leucemia linfatica cronica recidivante o refrattaria.

    In arruolamento

    1 1 1
    Farmaci in studio:
    Ungheria Polonia

  • Studio sull’efficacia di Lisaftoclax e Acalabrutinib in pazienti con leucemia linfatica cronica/linfoma linfocitico piccolo già trattati

    In arruolamento

    1 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Belgio Bulgaria Cechia Francia Germania Ungheria +5

  • Studio di Lisaftoclax in combinazione con azacitidina per pazienti anziani con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi

    Arruolamento non iniziato

    1 1 1
    Farmaci in studio:
    Italia Polonia Spagna

Glossario

  • Leucemia mieloide acuta (LMA): Un tumore del sangue che cresce rapidamente e richiede cure tempestive.
  • Leucemia linfatica cronica (LLC): Un tumore del sangue che spesso cresce lentamente e colpisce i linfociti.
  • Linfoma linfocitico piccolo (SLL): Una forma strettamente collegata alla LLC, con cellule simili ma spesso presenti soprattutto nei linfonodi.
  • Sindrome mielodisplastica ad alto rischio: Un gruppo di malattie del midollo osseo in cui le cellule del sangue non si sviluppano in modo normale e il rischio di peggioramento è più alto.
  • Studio interventistico: Uno studio in cui i partecipanti ricevono un trattamento assegnato dai ricercatori, così da valutarne gli effetti.
  • Fase 1: Prima fase di uno studio clinico, usata soprattutto per capire sicurezza, tollerabilità e dose da usare.
  • Fase 3: Fase più avanzata, in cui si confrontano trattamenti su gruppi più grandi di persone per vedere se funzionano meglio o in modo simile alle cure standard.
  • Sopravvivenza globale (OS): Il tempo tra l’inizio dello studio e il decesso per qualsiasi causa.
  • Sopravvivenza libera da progressione (PFS): Il tempo in cui la malattia non peggiora e il paziente non muore per qualsiasi causa.
  • Malattia minima residua (MRD): Piccolissime tracce di malattia che possono restare anche quando i sintomi o gli esami principali sembrano migliorati.
  • Respondere al trattamento: Significa che la malattia diminuisce o migliora dopo la terapia.
  • Recidivata e/o refrattaria: Recidivata vuol dire che la malattia è tornata; refrattaria vuol dire che non ha risposto bene alle cure.