Indice
- Panoramica dei trial
- Popolazione studiata
- Disegno dello studio e fase
- Trattamenti confrontati
- Endpoint principali
- Cosa significa per i pazienti
Panoramica dei trial
Il trial disponibile su Immunostimulants è uno studio interventistico in fase 3, autorizzato, che valuta un trattamento contro altre opzioni terapeutiche scelte dal medico.[1]
Lo studio ha come obiettivo principale confrontare l’effetto di Immunostimulants con il trattamento a scelta del medico nella sopravvivenza libera da progressione.[1]
Popolazione studiata
I partecipanti hanno un carcinoma mammario HR-positivo e HER2-negativo localmente avanzato o metastatico.[1]
Lo studio include pazienti che hanno già ricevuto un regime endocrino, cioè una terapia basata sugli ormoni.[1]
Questo significa che la ricerca è rivolta a persone con malattia già trattata in precedenza, non a pazienti alla prima terapia.[1]
Disegno dello studio e fase
Il trial è in fase 3, una fase avanzata della ricerca clinica in cui i trattamenti vengono confrontati su un numero più ampio di pazienti.[1]
Lo studio prevede 867 partecipanti, un numero utile per misurare in modo più affidabile se il trattamento in studio offre un vantaggio rispetto alle altre opzioni.[1]
Lo stato riportato è Authorised, cioè autorizzato.[1]
Trattamenti confrontati
Il confronto principale è tra Immunostimulants e la treatment of physician’s choice, cioè il trattamento scelto dal medico tra le opzioni disponibili nello studio.[1]
Nella lista degli interventi compaiono anche altri farmaci usati come opzioni di confronto, tra cui Trodelvy, Xeloda, Paclitaxel e Abraxane.[1]
Nel contesto del trial, questi trattamenti servono a vedere quale strategia controlla meglio la malattia.[1]
Endpoint principali
L’endpoint principale è la sopravvivenza libera da progressione (PFS).[1]
La PFS è il tempo che passa dalla randomizzazione fino alla prima progressione obiettiva della malattia o al decesso, se avviene prima.[1]
La progressione viene valutata da una revisione centrale indipendente in cieco (BICR) secondo i criteri RECIST v1.1, cioè regole standard per misurare la risposta del tumore.[1]
Cosa significa per i pazienti
Per i pazienti, questo trial serve a capire se Immunostimulants può offrire un migliore controllo della malattia rispetto alle terapie di confronto già usate nella pratica clinica.[1]
Lo studio è mirato a persone con tumore del seno già trattato con terapia endocrina, quindi rappresenta una ricerca in una fase successiva del percorso di cura.[1]
Poiché si tratta di uno studio di fase 3, i risultati possono essere importanti per capire il valore clinico del trattamento in una popolazione più ampia.[1]
