Indice
- Panoramica dello studio
- Popolazione studiata e criteri pratici
- Disegno dello studio e trattamenti confrontati
- Obiettivi ed endpoint principali
- Stato dello studio e dimensione del campione
- Termini utili per capire il trial
Panoramica dello studio
Il trial NCT05448677 valuta Gns561 nel carcinoma epatocellulare non resecabile, cioè un tumore del fegato che non può essere tolto con un intervento chirurgico.[1]
Lo studio è stato progettato per capire se l’aggiunta di Gns561 alla terapia standard può dare risultati migliori rispetto alla terapia standard da sola come trattamento di prima linea.[1]
Popolazione studiata e criteri pratici
La popolazione presa in esame è formata da pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile.[1]
In pratica, questo significa persone per cui il tumore non è considerato operabile al momento dello studio.[1]
Disegno dello studio e trattamenti confrontati
Si tratta di uno studio interventistico, quindi i ricercatori assegnano un trattamento e osservano i risultati nel tempo.[1]
Il trial è descritto come uno studio randomizzato di fase 2, con confronto tra Gns561 in associazione alla terapia standard e la terapia standard da sola.[1]
Nel materiale fornito, la terapia standard include Atezolizumab-Bevacizumab, mentre Gns561 è riportato come trattamento orale nel braccio sperimentale.[1]
Obiettivi ed endpoint principali
L’obiettivo principale è valutare l’efficacia di Gns561 in associazione alla terapia standard rispetto alla terapia standard da sola.[1]
L’endpoint primario è la Progression-Free Survival (PFS), cioè il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, se avviene prima.[1]
La progressione viene valutata con una revisione centralizzata dei tumori secondo i criteri RECIST 1.1, che sono regole standard per misurare i cambiamenti delle lesioni tumorali nelle immagini.[1]
Questo tipo di misura aiuta a capire in modo più oggettivo se il tumore sta crescendo, restando stabile o riducendosi.[1]
Stato dello studio e dimensione del campione
Il trial riportato è completato.[1]
Il numero totale di partecipanti previsto o arruolato è 196 persone.[1]
Questo numero è utile perché mostra la dimensione dello studio e aiuta a interpretare la solidità dei risultati raccolti.[1]
Termini utili per capire il trial
Prima linea di trattamento: è il primo schema terapeutico usato quando si inizia la cura della malattia.[1]
Randomizzazione: è l’assegnazione casuale dei pazienti ai gruppi di studio, per rendere il confronto più corretto.[1]
Endpoint: è il risultato principale che lo studio vuole misurare, come la PFS in questo caso.[1]
Valutazione centralizzata: significa che le immagini del tumore vengono controllate da un team centrale usando gli stessi criteri per tutti i pazienti.[1]
