Questo studio riguarda pazienti con tumore al seno di un tipo specifico chiamato HR-positivo HER2-negativo che non si è diffuso ad altre parti del corpo ma ha raggiunto i linfonodi. Il termine HR-positivo significa che le cellule tumorali hanno recettori per gli ormoni che possono favorire la crescita del tumore, mentre HER2-negativo indica che queste cellule non hanno una particolare proteina chiamata HER2 sulla loro superficie. Lo studio utilizza un trattamento che combina un farmaco chiamato elacestrant con una particolare forma di radioterapia chiamata PULSAR, che viene somministrata prima dell’intervento chirurgico per rimuovere il tumore. Lo scopo dello studio è valutare se questo trattamento combinato è sicuro e ben tollerato dai pazienti.
Durante lo studio, i pazienti riceveranno elacestrant per bocca insieme alla radioterapia PULSAR prima di sottoporsi all’intervento chirurgico. Il trattamento con elacestrant prevede una dose giornaliera e può durare fino a 24 mesi. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti dovranno sottoporsi a diversi esami tra cui risonanza magnetica della mammella, TAC, PET ed ecografia per valutare le dimensioni e le caratteristiche del tumore. Durante il trattamento verranno eseguiti controlli regolari che includono analisi del sangue, esami fisici, misurazione dei segni vitali ed elettrocardiogrammi per monitorare la salute generale del paziente. Verranno anche raccolti campioni di tessuto tumorale attraverso biopsia prima del trattamento e dopo l’intervento chirurgico per studiare come il tumore risponde alla terapia.
I medici valuteranno la sicurezza del trattamento registrando tutti gli effetti collaterali che potrebbero verificarsi e monitorando eventuali cambiamenti nei risultati degli esami di laboratorio. Inoltre, dopo l’intervento chirurgico, verrà esaminato il tessuto rimosso per verificare se il tumore è stato completamente eliminato o se ne rimangono tracce, misurando anche l’estensione della malattia residua nei linfonodi. Lo studio seguirà i pazienti per un periodo di tempo per valutare se il tumore si ripresenta e per monitorare la loro sopravvivenza generale. Verranno anche condotte analisi speciali sul sangue e sui tessuti per studiare meglio le caratteristiche del tumore e come risponde al trattamento.
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