Questo studio riguarda bambini e ragazzi con meno di diciotto anni che presentano una o più lesioni focali del fegato, cioè aree anomale nel fegato che possono essere di natura benigna o maligna. Durante lo studio viene utilizzato Sonazoid, un agente di contrasto che contiene perflubutano sotto forma di microbolle, somministrato per via endovenosa. Questo prodotto serve a migliorare le immagini ottenute con l’ecografia del fegato, rendendo più facile vedere e valutare le lesioni presenti. Lo scopo dello studio è verificare quanto sia accurata l’ecografia con contrasto nel distinguere le lesioni benigne da quelle maligne nei pazienti pediatrici.
I partecipanti devono avere almeno una lesione focale del fegato non ancora trattata e devono aver eseguito in precedenza o essere programmati per eseguire una tomografia computerizzata con contrasto o una risonanza magnetica con contrasto, che servono come esami di riferimento per confrontare i risultati. Durante lo studio vengono effettuate prima immagini ecografiche senza contrasto e poi immagini ecografiche dopo la somministrazione di Sonazoid. Le immagini vengono acquisite in due fasi: la fase vascolare, che mostra come il sangue scorre attraverso la lesione, e la fase di Kupffer, che mostra come le cellule speciali del fegato assorbono il contrasto. Queste immagini vengono poi valutate da medici esperti che non conoscono la diagnosi precedente del paziente.
Lo studio misura quanto siano precise, sensibili e specifiche le immagini ottenute con l’ecografia con contrasto nel diagnosticare correttamente il tipo di lesione, confrontandole sia con le immagini ecografiche senza contrasto sia con gli esami di riferimento. Viene anche valutato quanto i medici si sentano sicuri nella loro diagnosi quando usano il contrasto rispetto a quando non lo usano. Durante tutto lo studio vengono monitorati attentamente la sicurezza e gli eventuali effetti indesiderati che potrebbero verificarsi dopo la somministrazione del contrasto, attraverso esami fisici, controlli dei segni vitali, analisi del sangue e delle urine, e osservazione del punto di iniezione fino a settantadue ore dopo la somministrazione.
Germania 
Italia 
