Questo studio riguarda il disturbo dello spettro autistico, una condizione che influisce sul modo in cui una persona comunica e interagisce con gli altri. Lo studio si concentra su bambini di età compresa tra 4 e 6 anni le cui madri hanno avuto problemi del sistema immunitario o infezioni durante la gravidanza. Il trattamento che verrà utilizzato nello studio è chiamato ILT-101, che contiene una sostanza chiamata aldesleuchina, una forma di interleuchina-2 a basse dosi. L’interleuchina-2 è una sostanza naturalmente presente nel corpo che aiuta a regolare il sistema immunitario. Alcuni bambini riceveranno ILT-101 mentre altri riceveranno un placebo.
Lo scopo dello studio è valutare se l’ILT-101 può stimolare un particolare tipo di cellule del sistema immunitario chiamate Tregs nei bambini con disturbo dello spettro autistico. Durante lo studio, i bambini riceveranno iniezioni sotto la pelle per un periodo di sei mesi. I medici misureranno i cambiamenti nelle cellule immunitarie attraverso esami del sangue in diversi momenti durante lo studio, iniziando dal giorno iniziale fino al giorno 8 e continuando per diversi mesi.
I ricercatori osserveranno anche come i bambini si comportano e comunicano nel tempo, utilizzando vari questionari e scale di valutazione che misurano le capacità sociali, la comunicazione, i comportamenti ripetitivi e l’impatto generale sulla vita quotidiana. Queste valutazioni verranno effettuate in diversi momenti durante lo studio per vedere se ci sono cambiamenti. I medici controlleranno anche la sicurezza del trattamento monitorando eventuali effetti indesiderati che potrebbero verificarsi durante il periodo di studio, che durerà complessivamente circa 275 giorni per ogni bambino partecipante.
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