Il tumore ipofisario secernente prolattina, noto anche come prolattinoma, è un tumore benigno della ghiandola ipofisaria che causa una produzione eccessiva dell’ormone prolattina. Attualmente è disponibile uno studio clinico in Italia che confronta il trattamento chirurgico con la terapia farmacologica per i pazienti con microprolattinomi di nuova diagnosi.

Studi clinici in corso per il tumore ipofisario secernente prolattina

Il tumore ipofisario secernente prolattina, o prolattinoma, rappresenta il tipo più comune di tumore ipofisario funzionante. Questi tumori benigni causano una sovrapproduzione di prolattina, un ormone che normalmente regola la produzione di latte materno. Quando i livelli di prolattina sono eccessivamente elevati, possono verificarsi diversi sintomi: nelle donne, irregolarità mestruali e produzione di latte al di fuori della gravidanza o dell’allattamento; negli uomini, riduzione della libido e problemi di fertilità.

I microprolattinomi sono prolattinomi di piccole dimensioni, inferiori a 10 millimetri, che si sviluppano lentamente e spesso rimangono stabili nel tempo. L’eccesso di prolattina può inoltre portare a una diminuzione dei livelli di estrogeni nelle donne e di testosterone negli uomini.

Attualmente nel sistema sono registrati 1 studi clinici per il tumore ipofisario secernente prolattina. Di seguito viene presentato in dettaglio lo studio disponibile.

Studi clinici disponibili

Confronto tra trattamento chirurgico e cabergolina in pazienti con microprolattinomi di nuova diagnosi

Localizzazione: Italia

Questo studio si concentra su pazienti con microprolattinomi, tumori di piccole dimensioni della ghiandola ipofisaria che producono quantità eccessive di prolattina. La ricerca confronta due approcci terapeutici differenti: la rimozione chirurgica del tumore mediante una procedura chiamata chirurgia endoscopica endonasale e il trattamento farmacologico con un medicinale chiamato cabergolina (Dostinex).

L’obiettivo della ricerca è determinare se il trattamento chirurgico sia efficace quanto la terapia farmacologica standard nel controllare i livelli ormonali. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il farmaco cabergolina sotto forma di compresse da assumere per via orale, mentre altri saranno sottoposti a intervento chirurgico per la rimozione del tumore. Il farmaco verrà somministrato a una dose giornaliera massima di 0,5 milligrammi, con una durata del trattamento fino a 12 mesi.

Nel corso dello studio, i pazienti saranno sottoposti a controlli dei livelli ormonali di prolattina attraverso esami del sangue. Verranno inoltre effettuate risonanze magnetiche (RM) per monitorare le dimensioni del tumore. Queste valutazioni aiuteranno a determinare l’efficacia di ciascun metodo terapeutico nel controllare la patologia e ridurre le dimensioni del tumore.

Criteri di inclusione principali:

Età minima di 18 anni
Presenza di segni e sintomi che suggeriscono livelli elevati di prolattina
Livelli elevati di prolattina confermati da almeno 2 esami del sangue separati
Presenza di un tumore ipofisario di piccole dimensioni (massimo 10 millimetri) confermato da risonanza magnetica con mezzo di contrasto
Nessun trattamento precedente per livelli elevati di prolattina (inclusi farmaci, chirurgia o radioterapia)
Capacità di comprendere lo scopo dello studio e di completare questionari in modo indipendente

Criteri di esclusione principali:

Età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
Precedente trattamento per microprolattinoma
Gravidanza o allattamento
Precedente chirurgia ipofisaria
Presenza di altri disturbi ormonali
Allergie note ai farmaci dello studio
Malattie epatiche o renali gravi
Ipertensione arteriosa non controllata
Storia di malattie cardiache o aritmie
Uso di farmaci che potrebbero interferire con i medicinali dello studio

Trattamenti investigazionali:

Cabergolina è un farmaco utilizzato per trattare livelli elevati dell’ormone prolattina nell’organismo. Appartiene a un gruppo di farmaci chiamati agonisti dopaminergici e agisce riducendo la produzione di prolattina nel cervello. Questo medicinale viene comunemente utilizzato come trattamento standard per pazienti con piccoli tumori secernenti prolattina (microprolattinomi). La cabergolina è un farmaco da prescrizione somministrato per via orale in forma di compresse e funziona mimando gli effetti della dopamina nel cervello, riducendo efficacemente la produzione di prolattina legandosi ai recettori D2 sulle cellule che secernono prolattina.

Chirurgia endoscopica endonasale (EES) è una procedura chirurgica in cui i medici accedono e rimuovono il tumore attraverso il naso senza effettuare tagli esterni. Questa tecnica minimamente invasiva consente ai chirurghi di raggiungere il tumore alla base del cervello attraverso le vie nasali, offrendo un’alternativa al trattamento farmacologico.

Tempistiche dello studio:

Inizio del periodo di trattamento: settembre 2024
Durata del trattamento farmacologico: fino a 12 mesi
Valutazione a 6 mesi: esami del sangue per misurare i livelli di prolattina e risonanza magnetica per valutare le dimensioni del tumore
Valutazione a 12 mesi: ulteriori esami del sangue e risonanza magnetica finale
Conclusione dello studio: aprile 2026

Riepilogo

Attualmente è disponibile un importante studio clinico in Italia per pazienti con microprolattinomi di nuova diagnosi. Questo studio rappresenta un’opportunità significativa per i pazienti che non hanno ancora ricevuto alcun trattamento, in quanto confronta direttamente l’efficacia della chirurgia endoscopica endonasale con il trattamento farmacologico standard a base di cabergolina.

Lo studio è particolarmente rilevante perché affronta una questione clinica importante: stabilire se l’intervento chirurgico possa rappresentare un’alternativa efficace al trattamento farmacologico a lungo termine. Tradizionalmente, la cabergolina è considerata il trattamento di prima linea per i microprolattinomi, ma questo studio potrebbe fornire nuove evidenze sull’efficacia della chirurgia come opzione terapeutica iniziale.

I pazienti interessati devono soddisfare criteri specifici, tra cui avere un’età compresa tra 18 e 65 anni, non aver ricevuto trattamenti precedenti per il microprolattinoma e presentare un tumore di dimensioni inferiori a 10 millimetri. Lo studio prevede un follow-up dettagliato con valutazioni regolari attraverso esami del sangue e risonanze magnetiche, garantendo un monitoraggio accurato dell’efficacia del trattamento.

Per i pazienti con diagnosi recente di microprolattinoma che risiedono in Italia, questo studio offre l’opportunità di ricevere un trattamento all’avanguardia e contribuire al progresso delle conoscenze mediche su questa patologia.