La tolleranza al glucosio compromessa, nota anche come prediabete, è una condizione in cui i livelli di zucchero nel sangue sono più alti del normale ma non abbastanza elevati per essere classificati come diabete di tipo 2. Attualmente sono in corso 7 studi clinici in Europa per valutare nuove opzioni di trattamento per prevenire o ritardare la progressione verso il diabete.

Studi clinici in corso per la tolleranza al glucosio compromessa (prediabete)

Il prediabete rappresenta una fase critica in cui l’intervento può fare una differenza significativa nel prevenire lo sviluppo del diabete di tipo 2. I ricercatori in tutta Europa stanno attualmente conducendo diversi studi clinici per testare nuovi approcci terapeutici che potrebbero aiutare le persone con questa condizione a normalizzare i livelli di zucchero nel sangue e prevenire complicazioni future.

Studi clinici disponibili

Valutazione di compresse di acido nicotinico a rilascio controllato nell’ileo rispetto al placebo per il trattamento di persone con prediabete

Localizzazione: Germania

Questo studio clinico si concentra sul prediabete, una condizione in cui i livelli di zucchero nel sangue sono più alti del normale ma non abbastanza elevati per essere diagnosticati come diabete. Lo studio testerà un farmaco chiamato CIR-NA (acido nicotinico a rilascio controllato nell’ileo), noto anche come niacina o vitamina B3, somministrato come compressa rivestita da assumere per via orale.

L’obiettivo dello studio è determinare se il CIR-NA può aiutare le persone con prediabete a raggiungere la remissione, riportando i livelli di zucchero nel sangue alla normalità. Lo studio confronterà il CIR-NA con un placebo per un periodo di 26 settimane. Durante questo periodo, i ricercatori monitoreranno vari aspetti del controllo glicemico, tra cui la glicemia a digiuno, l’emoglobina glicata e la tolleranza al glucosio.

Criteri principali di inclusione: Età compresa tra 18 e 79 anni, indice di massa corporea (IMC) di 20 kg/m² o superiore, diagnosi di prediabete secondo le attuali linee guida mediche europee.

Farmaco in studio: Le compresse di CIR-NA contengono una forma speciale di acido nicotinico (vitamina B3) progettata per essere rilasciata in modo controllato nell’intestino tenue. Il dosaggio massimo giornaliero sarà di 200 mg per circa 6 mesi.

Studio sulla combinazione di pioglitazone e metformina per pazienti con malattia del fegato grasso associata a disordini metabolici e prediabete

Localizzazione: Spagna

Questo studio si concentra sulla malattia del fegato grasso associata a disordini metabolici nelle persone con prediabete. La ricerca utilizza due farmaci: pioglitazone e metformina, assunti come compresse per via orale per aiutare a controllare i livelli di zucchero nel sangue e migliorare la funzionalità epatica.

Lo scopo principale è scoprire quale approccio terapeutico funziona meglio nel ridurre il grasso epatico in un periodo di 18 mesi. La quantità di grasso nel fegato sarà misurata utilizzando la risonanza magnetica (RM), una tecnica di scansione che crea immagini dettagliate dell’interno del corpo senza utilizzare radiazioni.

Criteri principali di inclusione: Età tra 18 e 75 anni, diagnosi di malattia del fegato grasso associata a disordini metabolici, IMC tra 25 e 40, prediabete confermato da test specifici (glicemia a digiuno 100-125 mg/dl, HbA1c 5,7%-6,4%, o glicemia 140-199 mg/dl dopo test da carico).

Durata del trattamento: 18 mesi, con pioglitazone (15 mg al giorno) o metformina (fino a 1000 mg al giorno), o entrambi i farmaci insieme.

Studio sulla terapia combinata con semaglutide e pramlintide per persone con obesità e prediabete

Localizzazione: Danimarca

Questo studio clinico si concentra sul trattamento di persone con obesità e prediabete. La ricerca testerà due farmaci: semaglutide, un farmaco antidiabetico e anti-obesità, e pramlintide acetato, che aiuta a stabilizzare i livelli di glucosio nel sangue. Lo studio mira a esaminare come questi farmaci lavorano insieme per influenzare il metabolismo, la composizione corporea e le sensazioni di fame e sazietà.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno semaglutide per 25 settimane, seguito da una settimana in cui viene aggiunto pramlintide al trattamento. I ricercatori misureranno i cambiamenti nella quantità di cibo che i partecipanti consumano durante i pasti di prova e monitoreranno la perdita di peso durante lo studio.

Criteri principali di inclusione: IMC di 30 o superiore, prediabete con HbA1c tra 39-47 mmol/mol, età superiore a 18 anni. Per le partecipanti donne è richiesto un test di gravidanza negativo e l’uso di contraccettivi durante lo studio.

Farmaci in studio: Semaglutide e pramlintide saranno somministrati tramite iniezione sottocutanea per una durata totale di circa 26 settimane.

Studio sugli effetti del testosterone undecanoato sul grasso epatico in uomini obesi con testosterone basso e diabete di tipo 2 o prediabete

Localizzazione: Austria

Questo studio si concentra sugli uomini con obesità, bassi livelli di testosterone (ipogonadismo) e diabete di tipo 2 o prediabete. La ricerca testerà il testosterone undecanoato, somministrato tramite iniezione, per vedere come influisce sul contenuto di grasso epatico e altri parametri di salute.

I partecipanti riceveranno il trattamento con testosterone o un placebo per 52 settimane. Dopo questo periodo, tutti i partecipanti avranno l’opportunità di ricevere il trattamento con testosterone per ulteriori 108 settimane. Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a varie valutazioni per monitorare i cambiamenti nella loro salute, incluso l’uso della spettroscopia a risonanza magnetica (MRS) per misurare il contenuto di grasso epatico.

Criteri principali di inclusione: Sesso maschile, diabete di tipo 2 o prediabete (HbA1c 5,7%-9,0%), IMC di 25 kg/m² o superiore, ipogonadismo confermato, età tra 18 e 75 anni.

Farmaco in studio: Testosterone undecanoato 1000 mg in soluzione da 4 ml, somministrato tramite iniezione intramuscolare.

Studio sugli effetti di semaglutide, dapagliflozin e metformina in pazienti con malattia coronarica e prediabete

Localizzazione: Polonia

Questo studio clinico valuta l’efficacia di diversi farmaci nel rallentare o invertire l’accumulo di placche nelle arterie del cuore in pazienti con malattia coronarica e prediabete. La ricerca confronterà semaglutide (Rybelsus), dapagliflozin (Forxiga) e metformina (Formetic), tutti assunti per via orale in forma di compresse.

Lo studio durerà 24 mesi, durante i quali i partecipanti riceveranno uno dei farmaci insieme a consigli su dieta e modifiche dello stile di vita. La progressione della malattia sarà monitorata utilizzando la tomografia computerizzata (TC), che fornisce immagini dettagliate del cuore e dei suoi vasi sanguigni.

Criteri principali di inclusione: Età tra 18 e 80 anni, diagnosi di malattia coronarica con restringimento di almeno il 20% nei vasi sanguigni del cuore, prediabete confermato da test specifici, scansione cardiaca di buona qualità eseguita entro 3 mesi prima dell’ingresso nello studio.

Farmaci in studio: Formetic 500 mg (metformina), Rybelsus 3 mg, 7 mg o 14 mg (semaglutide), o Forxiga 10 mg (dapagliflozin), assunti per via orale per 24 mesi.

Studio sulla sicurezza ed efficacia di Tregs e rituximab per bambini con diabete di tipo 1 in fase precoce

Localizzazione: Polonia

Questo studio clinico si concentra sul diabete di tipo 1 presintomatico (stadio 1) nei bambini che non hanno ancora mostrato sintomi ma sono a rischio di sviluppare la malattia. La ricerca valuterà la sicurezza e l’efficacia di un trattamento che combina Tregs (cellule T regolatorie, un tipo di terapia cellulare) e rituximab (un anticorpo anti-CD20).

Le Tregs sono cellule regolatorie che aiutano a controllare il sistema immunitario, mentre rituximab è un farmaco che colpisce specifiche cellule immunitarie. Lo studio confronterà gli effetti di questo trattamento combinato con rituximab da solo, Tregs da sole e un placebo.

Criteri principali di inclusione: Età tra 6 e 16 anni, IMC tra il 25° e 75° percentile con peso minimo di 20 kg, glicemia a digiuno inferiore a 100 mg/dl, test di tolleranza al glucosio normale, livelli di HbA1c inferiori a 5,7%, presenza di autoanticorpi positivi specifici.

Trattamento: I partecipanti riceveranno il trattamento assegnato tramite infusione endovenosa per un periodo di quattro settimane, con monitoraggio successivo a lungo termine.

Studio su semaglutide per il trattamento del prediabete in donne con precedente diabete gestazionale

Localizzazione: Belgio

Questo studio si concentra sul trattamento dell’intolleranza al glucosio in donne che hanno precedentemente sperimentato il diabete gestazionale, una condizione in cui i livelli di zucchero nel sangue diventano elevati durante la gravidanza. La ricerca utilizzerà semaglutide, somministrato come soluzione per iniezione con una penna preriempita.

Lo scopo dello studio è confrontare lo sviluppo del diabete di tipo 2 in un periodo di 160 settimane tra coloro che ricevono semaglutide e coloro che ricevono un placebo. Lo studio monitorerà i livelli di zucchero nel sangue dei partecipanti utilizzando test come la glicemia a digiuno, il test di tolleranza orale al glucosio (OGTT) e l’HbA1c.

Criteri principali di inclusione: Sesso femminile, storia di diabete gestazionale diagnosticato secondo criteri specifici tra 24-32 settimane di gravidanza, intolleranza al glucosio 6-24 settimane dopo il parto, utilizzo di metodi contraccettivi altamente efficaci.

Farmaco in studio: Ozempic (semaglutide) 1 mg, somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana per un massimo di 160 settimane.

Riepilogo

Gli studi clinici attualmente in corso in Europa per il prediabete rappresentano approcci innovativi e diversificati per prevenire o ritardare la progressione verso il diabete di tipo 2. Le ricerche spaziano da nuove formulazioni di vitamine (acido nicotinico a rilascio controllato) a farmaci già approvati per altre indicazioni (semaglutide, metformina, pioglitazone) fino a terapie sperimentali come le cellule T regolatorie.

È particolarmente interessante notare come diversi studi si concentrino su popolazioni specifiche a rischio, come donne con precedente diabete gestazionale o uomini obesi con bassi livelli di testosterone. Questo approccio personalizzato riflette una comprensione crescente del fatto che il prediabete può presentarsi in modi diversi in diverse popolazioni e può richiedere strategie terapeutiche mirate.

La maggior parte degli studi ha una durata significativa (da 18 mesi a 3 anni), il che è essenziale per valutare l’efficacia a lungo termine nel prevenire la progressione al diabete. Gli endpoint primari includono tipicamente la misurazione del grasso epatico, la progressione verso il diabete di tipo 2, la perdita di peso e il miglioramento dei parametri metabolici.

Questi studi offrono speranza per milioni di persone con prediabete in Europa, con la possibilità di identificare nuove strategie preventive efficaci che potrebbero ridurre significativamente l’incidenza del diabete di tipo 2 e le sue complicazioni associate.