La teleangectasia maculare di tipo 1 è una rara condizione oculare caratterizzata da vasi sanguigni anomali nella macula. Attualmente è in corso uno studio clinico in Francia che valuta l’efficacia di aflibercept nel trattamento dell’edema maculare associato a questa patologia.
Studi Clinici in Corso sulla Teleangectasia Maculare
La teleangectasia maculare di tipo 1 è una malattia rara che colpisce gli occhi, caratterizzata da alterazioni dei vasi sanguigni nella macula, la parte centrale della retina responsabile della visione nitida e dettagliata. Questa condizione porta a cambiamenti strutturali nella retina, spesso con conseguente edema maculare, un gonfiore causato dall’accumulo di liquido. Nel tempo, queste alterazioni possono compromettere la visione centrale, rendendo difficile svolgere attività che richiedono una visione precisa, come leggere o riconoscere i volti.
La progressione della malattia comporta l’ispessimento della retina centrale e alterazioni della rete capillare intorno alla fovea. Questi cambiamenti possono essere monitorati utilizzando tecniche di imaging come la tomografia a coerenza ottica (OCT) e l’angiografia OCT (OCTA).
Attualmente è disponibile 1 studio clinico per i pazienti affetti da teleangectasia maculare.
Studio Clinico Disponibile
Studio di Confronto tra Aflibercept e Placebo per Pazienti con Teleangectasia Maculare di Tipo 1
Localizzazione: Francia
Questo studio clinico si concentra sulla teleangectasia maculare di tipo 1 e sta testando un trattamento chiamato aflibercept, un farmaco somministrato tramite iniezione intravitreale nell’occhio. Aflibercept è progettato per ridurre il gonfiore nella macula e migliorare la visione, agendo a livello molecolare attraverso l’inibizione del fattore di crescita dell’endotelio vascolare (VEGF), che svolge un ruolo nella formazione di vasi sanguigni anomali e nelle perdite di liquido.
Lo studio confronta gli effetti di aflibercept con un placebo (una sostanza senza principio attivo) in pazienti con teleangectasia maculare di tipo 1. L’obiettivo principale è osservare i cambiamenti nello spessore della retina centrale in un periodo di sei mesi. I partecipanti riceveranno controlli regolari ed esami oculistici per monitorare la loro condizione e gli effetti del trattamento.
Criteri di inclusione principali:
- Pazienti adulti con teleangectasia maculare idiopatica di tipo 1, identificata almeno 4 mesi prima dell’arruolamento
- Presenza di edema maculare superiore a 320 micrometri, confermato tramite esame SD-OCT
- Acuità visiva corretta ETDRS compresa tra 24 e 79 lettere
- Pazienti mai trattati in precedenza, oppure pazienti che presentano ancora edema maculare dopo precedenti trattamenti con anti-VEGF (oltre 4 mesi fa), fotocoagulazione laser (oltre 4 mesi fa) o corticosteroidi (oltre 6 mesi fa)
- L’oftalmologo curante ritiene sicuro ritardare la coagulazione focale e il trattamento anti-VEGF per 6 mesi
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo l’ultimo trattamento
Criteri di esclusione principali:
- Altre patologie oculari che potrebbero influenzare i risultati dello studio
- Interventi chirurgici oculari negli ultimi 3 mesi
- Partecipazione attuale ad un altro studio clinico
- Ipertensione arteriosa non controllata
- Storia di gravi reazioni allergiche ai farmaci
- Gravidanza o allattamento
- Gravi condizioni di salute che potrebbero interferire con lo studio
Fasi dello studio:
- Valutazione iniziale: Conferma dell’idoneità attraverso la revisione della storia clinica e un esame oculistico completo
- Randomizzazione: Assegnazione casuale dei partecipanti al gruppo che riceverà aflibercept o al gruppo placebo
- Somministrazione del trattamento: Iniezione intravitreale di aflibercept (Eylea 40 mg/mL soluzione iniettabile) o placebo direttamente nella cavità vitrea dell’occhio
- Visite di follow-up: Controlli regolari con esami oculistici e test di imaging come SD-OCT e OCTA per monitorare i cambiamenti nello spessore retinico centrale
- Valutazione finale: Dopo sei mesi, valutazione degli esiti del trattamento, inclusi i cambiamenti nell’acuità visiva, nel volume retinico e nella densità capillare, oltre al controllo della sicurezza oculare
Durante tutto lo studio, la sicurezza del trattamento sarà attentamente monitorata, inclusi eventuali cambiamenti nella pressione oculare o altri problemi legati all’occhio. Lo studio mira a fornire informazioni preziose sull’efficacia di aflibercept come possibile trattamento per la teleangectasia maculare di tipo 1, portando potenzialmente a una migliore gestione di questa condizione oculare in futuro.
Sintesi
Attualmente è disponibile un unico studio clinico per i pazienti con teleangectasia maculare di tipo 1, condotto in Francia. Questo studio rappresenta un’importante opportunità per valutare l’efficacia di aflibercept, un agente anti-VEGF già utilizzato in oftalmologia per altre patologie retiniche, nel trattamento specifico di questa rara condizione.
Lo studio è particolarmente rilevante perché include pazienti sia mai trattati in precedenza, sia pazienti che non hanno risposto adeguatamente a trattamenti precedenti con anti-VEGF, laser o corticosteroidi. Questo approccio inclusivo permette di valutare l’efficacia del farmaco in diverse situazioni cliniche.
L’obiettivo principale dello studio è misurare i cambiamenti nello spessore retinico centrale nell’arco di sei mesi, utilizzando tecnologie di imaging avanzate. Particolare attenzione viene posta anche alla sicurezza del trattamento e al monitoraggio di eventuali effetti collaterali oculari.
I pazienti interessati a partecipare a questo studio dovrebbero discutere con il proprio oftalmologo se soddisfano i criteri di inclusione e se la partecipazione potrebbe essere appropriata per la loro situazione specifica.
