La sindrome di apnea ostruttiva nel sonno (OSAS) è una condizione caratterizzata da ripetute interruzioni della respirazione durante il sonno. Attualmente sono in corso diversi studi clinici che stanno testando nuovi approcci terapeutici per i pazienti affetti da questa patologia, spesso in combinazione con obesità o ipertensione arteriosa. Questo articolo presenta 4 studi clinici attivi che offrono opportunità di partecipazione per i pazienti con OSAS.

Studi clinici in corso sulla sindrome di apnea ostruttiva nel sonno

La sindrome di apnea ostruttiva nel sonno (OSAS) rappresenta un disturbo respiratorio cronico che colpisce un numero crescente di persone in tutto il mondo. Questa condizione si verifica quando le vie aeree superiori si bloccano ripetutamente durante il sonno, causando pause nella respirazione che possono durare da pochi secondi a diversi minuti. I sintomi più comuni includono russamento intenso, risvegli improvvisi con sensazione di soffocamento, sonnolenza diurna eccessiva e mal di testa mattutini.

La ricerca medica sta attivamente esplorando nuove opzioni terapeutiche per migliorare la qualità di vita dei pazienti che soffrono di questa patologia. Attualmente sono disponibili 4 studi clinici che stanno valutando l’efficacia e la sicurezza di diversi approcci terapeutici innovativi.

Studi clinici disponibili

Studio sull’efficacia di Orforglipron per pazienti con apnea ostruttiva nel sonno e obesità o sovrappeso

Localizzazione: Repubblica Ceca, Cechia, Germania

Questo studio clinico si concentra sulla valutazione degli effetti di un farmaco chiamato Orforglipron in individui che presentano apnea ostruttiva nel sonno (OSA) e sono in sovrappeso o affetti da obesità. La ricerca mira a determinare se Orforglipron, assunto sotto forma di capsula una volta al giorno, sia più efficace di un placebo nel migliorare le condizioni dei partecipanti.

L’obiettivo principale dello studio è dimostrare che Orforglipron è superiore al placebo nel modificare l’Indice di Apnea-Ipopnea (AHI), che misura la gravità dell’apnea nel sonno. I partecipanti allo studio saranno assegnati casualmente a ricevere Orforglipron o un placebo. Lo studio sarà condotto per un periodo fino a 52 settimane, durante le quali i partecipanti assumeranno il farmaco quotidianamente e parteciperanno a controlli regolari per monitorare i progressi.

Criteri principali di inclusione:

Diagnosi di apnea ostruttiva nel sonno (OSA)
Condizione di sovrappeso o obesità
Indice di Apnea-Ipopnea (AHI) di 15 o superiore
Indice di Massa Corporea (IMC) di 27 kg/m² o superiore
Impossibilità o rifiuto di utilizzare la terapia con pressione positiva delle vie aeree (PAP)
Sia uomini che donne sono ammissibili

Lo studio include sia pazienti che non possono o non vogliono utilizzare la terapia PAP, sia coloro che già la utilizzano. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nell’Indice di Apnea-Ipopnea dall’inizio alla fine dello studio.

Studio sull’effetto di Aprepitant sui livelli di aldosterone in pazienti con apnea ostruttiva nel sonno e ipertensione arteriosa

Localizzazione: Francia

Questo studio clinico è incentrato sulla valutazione degli effetti di un farmaco chiamato Aprepitant su pazienti che presentano sia apnea ostruttiva nel sonno che ipertensione arteriosa (pressione alta). Lo scopo dello studio è verificare come Aprepitant influenzi la produzione di aldosterone, un ormone che può influenzare i livelli di pressione arteriosa.

Aprepitant è conosciuto come un antagonista della sostanza P, il che significa che funziona bloccando un recettore specifico nell’organismo coinvolto nella produzione di determinati ormoni. Lo studio utilizzerà anche un placebo, una sostanza priva di principio attivo, per confrontare gli effetti. Il farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di capsule.

Criteri principali di inclusione:

Sindrome di apnea ostruttiva nel sonno grave, con un indice di apnea e ipopnea (AHI) di 30 o più per ora
Ipertensione arteriosa essenziale, con pressione arteriosa sistolica (PAS) di 140 mmHg o superiore e/o pressione arteriosa diastolica (PAD) di 90 mmHg o superiore
Disponibilità a sostituire eventuali diuretici con un altro trattamento antipertensivo
Età compresa tra 18 e 75 anni
Affiliazione a un regime di sicurezza sociale
Per le donne in età fertile, utilizzo di contraccezione meccanica efficace

Durante lo studio verranno effettuate varie misurazioni per valutare gli effetti del trattamento, tra cui il controllo dei livelli di aldosterone nell’organismo, il monitoraggio della pressione arteriosa e altri fattori correlati. I partecipanti saranno monitorati attentamente per garantire la loro sicurezza e raccogliere dati accurati sugli effetti del farmaco.

Studio di Nacystelyn per pazienti con apnea ostruttiva nel sonno

Localizzazione: Belgio, Francia

Questo studio clinico si concentra sull’esame degli effetti di un farmaco chiamato Nacystelyn (indicato anche come NAL) su pazienti affetti da apnea ostruttiva nel sonno. Lo studio valuterà se l’utilizzo di Nacystelyn sotto forma di inalatore di polvere secca possa aiutare a trattare l’apnea ostruttiva nel sonno.

Nacystelyn verrà confrontato con un placebo in diversi gruppi di partecipanti. Il farmaco viene somministrato attraverso un inalatore, un dispositivo che rilascia il medicinale direttamente nei polmoni quando il paziente inspira. L’obiettivo dello studio è determinare se Nacystelyn possa migliorare efficacemente i sintomi negli individui con apnea ostruttiva nel sonno durante un periodo di trattamento di sei settimane.

Criteri principali di inclusione:

Individuo adulto con apnea ostruttiva nel sonno
Indice di apnea-ipopnea (AHI) tra 15 e 30 per ora
Individuo che non ha utilizzato la CPAP (pressione positiva continua delle vie aeree) o non è stato trattato con CPAP per almeno due mesi
Indice di desaturazione dell’ossigeno di 10 o superiore
IMC (Indice di Massa Corporea) tra 18 e 35,0 kg/m²
Per le donne in età fertile, accordo all’utilizzo dei metodi contraccettivi specificati

I partecipanti allo studio riceveranno Nacystelyn in polvere per inalazione contenuto in capsule rigide o un placebo. Lo studio mira a fornire una maggiore comprensione dell’efficacia e della sicurezza di questo trattamento nel migliorare la qualità del sonno e la salute generale delle persone colpite da questo disturbo del sonno.

Studio di sultiame in combinazione con dispositivo orale per pazienti con apnea ostruttiva nel sonno che presentano una risposta incompleta al solo trattamento con dispositivo orale

Localizzazione: Danimarca, Svezia

Questo studio si concentra sul trattamento di pazienti con apnea ostruttiva nel sonno che non hanno ottenuto un miglioramento completo con la sola terapia con dispositivo orale. La ricerca esamina l’efficacia della combinazione di un dispositivo orale con sultiame, un farmaco che agisce inibendo un enzima chiamato anidrasi carbonica nell’organismo.

Lo scopo di questa ricerca è determinare se l’aggiunta di sultiame alla terapia con dispositivo orale esistente possa contribuire a migliorare la respirazione durante il sonno nelle persone i cui sintomi non sono completamente controllati dal solo dispositivo orale. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno sultiame o placebo continuando a utilizzare il loro dispositivo orale. Il farmaco verrà somministrato sotto forma di compresse rivestite con film, con una dose giornaliera fino a 200 mg.

Criteri principali di inclusione:

Apnea nel sonno non completamente controllata con la terapia con dispositivo orale
Punteggio AHI (Indice di Apnea-Ipopnea) di 15 o superiore
Capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato
Età compresa tra 18 e 75 anni
Capacità di parlare e leggere nella lingua locale, rispondere a domande, seguire istruzioni e compilare questionari
Sia uomini che donne sono ammissibili

Lo studio utilizzerà un disegno crossover, il che significa che i partecipanti riceveranno sia sultiame che placebo in momenti diversi durante il periodo di ricerca. Ogni periodo di trattamento durerà due settimane. Durante lo studio, i partecipanti si sottoporranno a studi del sonno per misurare i loro modelli respiratori durante il sonno e completeranno questionari sul loro funzionamento diurno e sulla qualità di vita.

Riepilogo e considerazioni importanti

Gli studi clinici attualmente in corso sulla sindrome di apnea ostruttiva nel sonno rappresentano un’importante opportunità per i pazienti che cercano trattamenti innovativi. Questi studi esplorano diverse strategie terapeutiche:

Orforglipron viene testato specificamente per pazienti con OSAS e problemi di peso, con l’obiettivo di ridurre l’indice di apnea-ipopnea attraverso un trattamento prolungato fino a 52 settimane
Aprepitant viene studiato in pazienti con OSAS e ipertensione arteriosa, concentrandosi sulla regolazione ormonale dell’aldosterone
Nacystelyn offre un approccio inalatorio che mira a migliorare la funzione respiratoria direttamente nelle vie aeree
Sultiame rappresenta una terapia combinata per pazienti che non rispondono completamente ai dispositivi orali tradizionali

È importante notare che diversi studi includono pazienti con condizioni concomitanti come obesità, sovrappeso o ipertensione arteriosa, riflettendo la natura complessa della OSAS e le sue frequenti associazioni con altri problemi di salute. La maggior parte degli studi richiede un indice di apnea-ipopnea (AHI) specifico come criterio di inclusione, garantendo che vengano arruolati pazienti con livelli appropriati di gravità della malattia.

I pazienti interessati a partecipare a uno di questi studi dovrebbero consultare il proprio medico per valutare l’idoneità e discutere i potenziali benefici e rischi della partecipazione. La partecipazione a studi clinici non solo offre accesso a trattamenti innovativi, ma contribuisce anche al progresso della conoscenza medica e allo sviluppo di terapie migliori per le generazioni future.