La Sindrome delle Gambe Senza Riposo è una condizione neurologica che causa un bisogno incontrollabile di muovere le gambe. Attualmente sono in corso 3 studi clinici che stanno testando nuovi trattamenti per questa patologia, tra cui farmaci dopaminergici, supplementi di ferro e nuove molecole innovative.

Studi Clinici in Corso sulla Sindrome delle Gambe Senza Riposo

La Sindrome delle Gambe Senza Riposo (RLS, dall’inglese Restless Legs Syndrome) è un disturbo neurologico caratterizzato da un bisogno irrefrenabile di muovere le gambe, solitamente accompagnato da sensazioni spiacevoli. Questi sintomi si manifestano tipicamente la sera o durante la notte, quando una persona è seduta o sdraiata, e possono influenzare significativamente la qualità del sonno e della vita quotidiana. Attualmente sono disponibili 3 studi clinici che stanno valutando diverse opzioni terapeutiche per questa condizione.

Studi Clinici Disponibili

Studio sul Pramipexolo per il Trattamento delle Gambe Senza Riposo nelle Donne con Adrenoleucodistrofia Legata al Cromosoma X

Localizzazione: Paesi Bassi

Questo studio clinico si concentra sugli effetti di un farmaco chiamato Pramipexolo Viatris nelle donne affette da una rara condizione genetica nota come adrenoleucodistrofia legata al cromosoma X (X-ALD). Questa patologia può causare vari sintomi, tra cui problemi di movimento alle gambe, spesso definiti come sindrome delle gambe senza riposo (RLS). Lo scopo dello studio è esplorare quanto sia comune la RLS nelle donne con X-ALD e verificare se il farmaco possa contribuire a migliorare i sintomi legati al movimento delle gambe, al sonno e alla deambulazione.

Le partecipanti allo studio assumeranno il farmaco sotto forma di compressa per via orale. Lo studio durerà fino a 16 settimane. Durante questo periodo, i ricercatori monitoreranno i cambiamenti nei pattern di sonno, nell’umore e nella qualità complessiva della vita. Lo studio valuterà anche come il farmaco influenzi la capacità di camminare e svolgere le attività quotidiane. Alcune partecipanti potrebbero ricevere un placebo invece del farmaco vero e proprio per confrontare gli effetti.

Criteri di inclusione: Possono partecipare donne di età pari o superiore a 18 anni con una diagnosi confermata di adrenoleucodistrofia legata al cromosoma X e sintomi di sindrome delle gambe senza riposo con un punteggio superiore a 15 sulla scala IRLS (Scala Internazionale della Sindrome delle Gambe Senza Riposo). Le partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso scritto informato e di seguire le procedure dello studio, oltre a utilizzare metodi contraccettivi adeguati.

Farmaco in studio: Il Ropinirolo è il farmaco utilizzato in questo studio per gestire i sintomi della RLS. Agisce imitando l’azione della dopamina, una sostanza naturale nel cervello che aiuta a controllare il movimento. Questo farmaco è spesso utilizzato per migliorare il sonno e ridurre il disagio alle gambe.

Studio sugli Effetti del Destrometadone Cloridrato per Pazienti con Sindrome delle Gambe Senza Riposo da Moderata a Molto Grave

Localizzazione: Italia

Questo studio clinico si concentra sugli effetti di un farmaco chiamato REL-1017, che contiene il principio attivo destrometadone cloridrato. Lo studio è rivolto a persone con sindrome delle gambe senza riposo (RLS), una condizione che causa un bisogno incontrollabile di muovere le gambe, spesso accompagnato da sensazioni spiacevoli. Lo studio esplorerà quanto sia efficace, sicuro e tollerabile questo farmaco per le persone che manifestano sintomi di RLS da moderati a molto gravi, che possono includere anche movimenti periodici degli arti durante il sonno.

Lo scopo dello studio è confrontare gli effetti del REL-1017 con un placebo per un periodo di 30 giorni. I partecipanti assumeranno una dose giornaliera di 25 mg del farmaco. Lo studio prevederà diverse valutazioni per monitorare i cambiamenti nei sintomi della RLS e nei pattern di sonno. Queste valutazioni avverranno all’inizio dello studio, dopo 10 giorni e al termine del periodo di trattamento di 30 giorni. L’obiettivo è determinare se il farmaco possa ridurre significativamente la gravità dei sintomi della RLS e migliorare la qualità del sonno.

Criteri di inclusione: Possono partecipare sia uomini che donne di età compresa tra 18 e 75 anni con una diagnosi di sindrome delle gambe senza riposo primaria di gravità da moderata a molto grave, determinata da un punteggio IRLS-RS superiore a 10.

Criteri di esclusione: Non possono partecipare pazienti che non sono stati diagnosticati con sindrome delle gambe senza riposo, che non rientrano nella fascia di età specificata, che fanno parte di popolazioni vulnerabili, che non presentano sintomi da moderati a molto gravi, o che non sono disposti o in grado di seguire le procedure dello studio.

Farmaco in studio: Il d-Metadone è il farmaco in fase di studio per il suo potenziale aiuto nelle persone con RLS. È nella fase 2 degli studi clinici, dove vengono valutati efficacia, sicurezza e tollerabilità. A livello molecolare, il d-Metadone modula l’attività dei recettori NMDA nel cervello, coinvolti nelle funzioni dolorose e neurologiche.

Studio sugli Effetti del Ferro Derisomaltoside e della Terapia Dopaminergica per Pazienti con Sindrome delle Gambe Senza Riposo

Localizzazione: Austria

Questo studio clinico si concentra sugli effetti di un trattamento per la sindrome delle gambe senza riposo (RLS). Lo studio esplorerà l’uso di un farmaco chiamato ferro derisomaltoside, una forma di ferro somministrata tramite iniezione o infusione. Questo trattamento verrà testato da solo o in combinazione con la terapia dopaminergica, che coinvolge farmaci che influenzano la dopamina, una sostanza chimica nel cervello che aiuta a controllare il movimento.

Lo scopo dello studio è indagare come la supplementazione di ferro o un placebo, con o senza terapia dopaminergica, influenzi i sintomi della RLS. I partecipanti riceveranno il trattamento con ferro o un placebo, e alcuni potrebbero anche ricevere la terapia dopaminergica. Lo studio monitorerà i cambiamenti nella gravità dei sintomi della RLS nel tempo. I partecipanti riceveranno il trattamento tramite infusione endovenosa, il che significa che il farmaco viene somministrato direttamente in una vena.

Durante lo studio, verranno monitorati vari indicatori di salute, inclusi esami del sangue per controllare i livelli di ferro e altre sostanze nel corpo. Alcuni partecipanti potrebbero anche sottoporsi a una risonanza magnetica (MRI), un tipo di esame di imaging, per esaminare il contenuto di ferro in una parte specifica del cervello.

Criteri di inclusione: Devono avere la sindrome delle gambe senza riposo diagnosticata secondo criteri specifici, incluso un bisogno di muovere le gambe con sensazioni spiacevoli che peggiorano durante il riposo e migliorano con il movimento. I partecipanti devono avere 18 anni o più, un punteggio IRLS di 15 o superiore, e fornire il consenso informato scritto. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare metodi contraccettivi efficaci.

Criteri di esclusione: Non possono partecipare pazienti al di fuori della fascia di età 18-65 anni, donne in gravidanza o allattamento, pazienti con grave malattia renale, storia di disturbi da sovraccarico di ferro, recente infarto o ictus, ipertensione non controllata, partecipazione ad altri studi clinici, allergie note ai supplementi di ferro, o storia di determinati disturbi psichiatrici.

Farmaci in studio: Lo studio utilizza Ferro Isomaltoside, un supplemento di ferro somministrato per via endovenosa per aumentare i livelli di ferro nell’organismo. Il ferro è essenziale per la produzione di globuli rossi e dopamina. Viene anche utilizzata la Terapia Dopaminergica con farmaci come Pramipexolo, Ropinirolo o Rotigotina, che influenzano la dopamina per aiutare a controllare i sintomi della RLS.

Sintesi e Osservazioni Importanti

Gli studi clinici attualmente in corso sulla sindrome delle gambe senza riposo stanno esplorando diversi approcci terapeutici innovativi. È interessante notare che gli studi si concentrano su tre strategie principali: la modulazione dopaminergica, la supplementazione di ferro e nuove molecole come il destrometadone.

Un aspetto rilevante è che uno degli studi è specificamente rivolto a donne con adrenoleucodistrofia legata al cromosoma X, evidenziando come la RLS possa essere associata a condizioni genetiche rare. Gli altri due studi sono più generali e includono pazienti con RLS da moderata a grave.

La durata degli studi varia da 30 giorni a 16 settimane, permettendo di valutare sia gli effetti a breve che a medio termine dei trattamenti. Tutti gli studi utilizzano scale validate come l’IRLS (Scala Internazionale della Sindrome delle Gambe Senza Riposo) per misurare oggettivamente i miglioramenti dei sintomi.

È importante sottolineare che la supplementazione di ferro rappresenta un approccio particolarmente interessante, poiché la carenza di ferro è riconosciuta come un fattore che può contribuire alla RLS. Lo studio austriaco sta investigando se la correzione di questa carenza, da sola o in combinazione con farmaci dopaminergici, possa migliorare significativamente i sintomi.

Per i pazienti interessati a partecipare a questi studi, è fondamentale discutere con il proprio medico se si soddisfano i criteri di inclusione e se la partecipazione potrebbe essere appropriata per la propria situazione clinica specifica.