Studio su Obinutuzumab, Venetoclax e Ibrutinib per pazienti con Linfoma Mantellare recidivante/refrattario

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Promotore

Centre Hospitalier Universitaire De Nantes

Di cosa tratta questo studio?

Il linfoma a cellule del mantello è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su pazienti con linfoma a cellule del mantello che non hanno risposto ai trattamenti precedenti o il cui cancro è tornato. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di una combinazione di farmaci: Obinutuzumab, Venetoclax (noto anche come GDC-0199), e Ibrutinib.

Il trattamento prevede l’uso di Obinutuzumab, un farmaco somministrato tramite infusione, insieme a Ibrutinib e Venetoclax, che sono assunti per via orale sotto forma di capsule o compresse. Lo studio è suddiviso in diverse fasi per determinare la dose massima tollerata e per confermare la sicurezza della combinazione di questi farmaci.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci in dosi fisse e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. L’obiettivo è garantire che la combinazione di questi farmaci sia sicura per i pazienti e possa offrire un’opzione di trattamento efficace per il linfoma a cellule del mantello.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di obinutuzumab e ibrutinib. Obinutuzumab è un concentrato per soluzione per infusione, mentre ibrutinib è una capsula da assumere per via orale.

La dose di ibrutinib è di 560 mg al giorno. La dose di obinutuzumab è di 1000 mg. Questo trattamento è destinato a pazienti con linfoma mantellare recidivante o refrattario.

2 valutazione della sicurezza

Durante il primo ciclo di trattamento, viene valutata la sicurezza della combinazione di obinutuzumab e ibrutinib. L’obiettivo è identificare eventuali tossicità inaccettabili.

3 aggiunta di venetoclax

Se non si verificano tossicità inaccettabili, viene aggiunto venetoclax (noto anche come GDC-0199) al trattamento. Venetoclax è una compressa da assumere per via orale.

La dose iniziale di venetoclax è determinata utilizzando un metodo di rivalutazione continua, fino al 12° paziente arruolato. Successivamente, la dose è fissata a 400 mg al giorno per i pazienti dal 13° al 24°.

4 conferma della sicurezza

Se non si osservano tossicità inaccettabili durante il secondo passo, si procede a confermare la sicurezza della combinazione di obinutuzumab, ibrutinib e venetoclax a dosi fisse.

La dose di ibrutinib rimane a 560 mg al giorno, obinutuzumab a 1000 mg, e venetoclax a 400 mg al giorno. Questa fase è destinata a pazienti con linfoma mantellare non trattato.

5 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il processo, vengono monitorati gli eventi avversi e la risposta al trattamento. Vengono valutati la sicurezza, il tempo di progressione e la sopravvivenza complessiva.

La risposta al trattamento viene classificata in base a criteri standardizzati, come risposta completa, parziale, stabilità della malattia o progressione della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

Età di almeno 18 anni per i pazienti francesi e almeno 16 anni per i pazienti inglesi.
Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante e dopo lo studio, in linea con le normative locali. Gli uomini devono anche accettare di non donare sperma durante e dopo lo studio. Per le donne, queste restrizioni si applicano per almeno 30 giorni dopo l’ultima dose di venetoclax o 18 mesi dopo l’ultima dose di obinutuzumab, a seconda di quale sia più lungo. Per gli uomini, queste restrizioni si applicano per 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo nel sangue o nelle urine durante lo screening. Le donne in gravidanza o che allattano non possono partecipare a questo studio.
È necessario firmare un modulo di consenso informato scritto.
Per i passi A e B: Malattia recidivante o refrattaria dopo almeno una linea di trattamento. La diagnosi di recidiva (entro 3 mesi prima dell’inizio) deve essere confermata istologicamente (biopsia del tumore o del midollo osseo) o confermata dalla presenza (immunofenotipo) di cellule tumorali circolanti nel sangue periferico e/o aspirato del midollo osseo.
Per il passo C: Pazienti non trattati con linfoma a cellule del mantello confermato istologicamente (entro 3 mesi prima dell’inizio). La diagnosi iniziale deve essere confermata secondo la classificazione dell’OMS.
Stadio II-IV che necessita di trattamento (vedi Appendice 12: Staging di Ann Arbor).
Stato di performance ECOG da 0 a 2. Questo è un modo per valutare quanto bene un paziente può svolgere le attività quotidiane.
I valori ematologici devono rientrare nei seguenti limiti:
- Conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) di almeno 1000/mm³ indipendentemente dal supporto di fattori di crescita.
- Piastrine di almeno 75.000/mm³ o almeno 50.000/mm³ se c’è coinvolgimento del midollo osseo e indipendentemente dal supporto trasfusionale in entrambi i casi.
I valori biochimici devono rientrare nei seguenti limiti:
- Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) non superiori a 3 volte il limite superiore della norma (ULN).
- Bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il ULN, a meno che l’aumento della bilirubina non sia dovuto alla sindrome di Gilbert o di origine non epatica.
- Creatinina sierica non superiore a 2 volte il ULN o tasso di filtrazione glomerulare stimato (Cockroft Gault) di almeno 50 mL/min/1,73m².
Test HIV, anti-HBc, HbsAg negativi.
Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare i pazienti che non hanno il Linfoma Mantellare recidivante o refrattario. Il linfoma mantellare è un tipo di cancro che colpisce i linfonodi.
Non possono partecipare i pazienti che hanno già ricevuto un trattamento per il Linfoma Mantellare non trattato.
Non possono partecipare i pazienti che non rientrano nella fascia di età prevista dallo studio.
Non possono partecipare i pazienti che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.

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Nome del sito	Città	Paese	Stato
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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Non reclutando	14.10.2015

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Obinutuzumab: Questo è un tipo di terapia che utilizza un anticorpo monoclonale per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato nel trattamento del linfoma a cellule del mantello, una forma di cancro che colpisce i linfociti B.

Ibrutinib: Questo farmaco è un inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK), che aiuta a bloccare i segnali che le cellule tumorali usano per crescere e sopravvivere. È usato per trattare il linfoma a cellule del mantello, specialmente nei casi in cui la malattia è recidiva o refrattaria.

GDC-0199 (ABT-199): Questo è un farmaco sperimentale che agisce come inibitore di BCL-2, una proteina che aiuta le cellule tumorali a sopravvivere. Viene studiato in combinazione con altri farmaci per vedere se può migliorare i risultati nel trattamento del linfoma a cellule del mantello.

Malattie in studio:

Linfoma a cellule mantellari

Linfoma a cellule del mantello – Il linfoma a cellule del mantello è un tipo di linfoma non-Hodgkin che origina dai linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Questa malattia si sviluppa principalmente nei linfonodi, ma può anche colpire il midollo osseo, il sangue e altri organi. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una crescita più rapida. È considerata una malattia rara e complessa, spesso diagnosticata in stadi avanzati.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:20

ID della sperimentazione:

2024-516750-21-00

Codice del protocollo:

RC14_0048

NCT ID:

NCT02558816

Fase della sperimentazione:

Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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