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Studio sull’efficacia di ODM-111 nel dolore cronico da neuropatia diabetica periferica per pazienti con questa condizione

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  • Orion Corporation

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del dolore cronico causato dalla neuropatia periferica diabetica, una condizione che provoca dolore persistente nei nervi periferici, spesso nelle gambe, a causa del diabete. Il farmaco in esame รจ chiamato ODM-111, e verrร  confrontato con un placebo per valutarne l’efficacia e la tollerabilitร .

Il principale obiettivo dello studio รจ determinare quanto bene ODM-111 possa ridurre il dolore cronico associato a questa condizione. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di sei settimane. Durante questo tempo, verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nell’intensitร  del dolore e per valutare la sicurezza del farmaco.

Oltre a ODM-111, verrร  utilizzato anche il paracetamolo, un comune antidolorifico, per confrontare i risultati. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come gestire efficacemente il dolore cronico nei pazienti con neuropatia periferica diabetica, migliorando cosรฌ la loro qualitร  di vita.

1inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene confermata l’idoneitร  in base ai criteri di inclusione, come l’etร  tra 18 e 80 anni e una diagnosi di dolore neuropatico diabetico periferico.

2visita di screening

Durante la visita di screening, vengono valutati il controllo glicemico e l’intensitร  del dolore.

Viene utilizzata una scala numerica da 0 a 10 per misurare l’intensitร  del dolore nelle ultime 24 ore.

3inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di ODM-111 o placebo, sotto forma di compresse orali.

La dose e la frequenza di somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

4monitoraggio settimanale

Ogni settimana, viene registrata la media settimanale dell’intensitร  del dolore utilizzando un diario elettronico.

L’obiettivo principale รจ valutare il cambiamento nell’intensitร  del dolore dalla settimana iniziale alla sesta settimana.

5fine del trattamento

Il trattamento continua fino alla fine dello studio, prevista per il 28 febbraio 2026.

Dopo la fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per misurare l’efficacia e la tollerabilitร  del ODM-111.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi firmare un consenso informato per partecipare allo studio. Questo significa che accetti di partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di etร  compresa tra 18 e 80 anni.
  • Il tuo indice di massa corporea (IMC) deve essere tra 18 e 45. L’IMC รจ un numero che si calcola in base al tuo peso e alla tua altezza.
  • Devi avere il diabete di tipo 1 o tipo 2 da almeno 6 mesi e il tuo livello di zucchero nel sangue deve essere stabile e ben controllato negli ultimi 3 mesi.
  • Devi avere una diagnosi di neuropatia periferica diabetica dolorosa da almeno 6 mesi. Questo significa che hai dolore ai nervi, principalmente nelle gambe, a causa del diabete.
  • Il tuo dolore nelle gambe deve avere un’intensitร  media di almeno un certo livello su una scala da 0 a 10, sia al momento della visita di screening che all’inizio dello studio.
  • Devi avere una media settimanale dell’intensitร  del dolore giornaliero su una scala da 0 a 10, basata su valutazioni giornaliere per almeno 5 dei 7 giorni consecutivi prima della visita iniziale.
  • Devi avere un punteggio DN4 di almeno un certo livello alla visita di screening. Il DN4 รจ un questionario che aiuta a valutare il dolore neuropatico.
  • Se sei una donna con un partner maschile fertile o un uomo con una partner femminile che puรฒ avere figli, devi usare un metodo contraccettivo molto efficace se sei sessualmente attivo e non sei sterilizzato in modo permanente. Le donne in menopausa da almeno un anno possono partecipare senza contraccezione. Gli uomini non devono donare sperma fino a 3 mesi dopo la fine dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di dolore cronico causato da neuropatia periferica diabetica. La neuropatia periferica diabetica รจ un danno ai nervi causato dal diabete, che puรฒ provocare dolore.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Toruล„ Polonia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
–
Germania Germania
Non reclutando
–
Polonia Polonia
Non reclutando
–
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
–
Ungheria Ungheria
Non reclutando
–

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

ODM-111: Questo farmaco รจ stato studiato per valutare la sua efficacia nel trattamento del dolore cronico causato dalla neuropatia periferica diabetica. La neuropatia periferica diabetica รจ una condizione che colpisce i nervi periferici, spesso causando dolore e disagio. L’obiettivo del farmaco รจ ridurre il dolore e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti affetti da questa condizione.

Malattie investigate:

Neuropatia periferica diabetica โ€“ รˆ una complicanza del diabete che colpisce i nervi periferici, causando dolore cronico, formicolio e intorpidimento, soprattutto nelle estremitร  come piedi e mani. La malattia progredisce lentamente e puรฒ iniziare con sintomi lievi che peggiorano nel tempo. I pazienti possono sperimentare una perdita di sensibilitร , che aumenta il rischio di lesioni e infezioni. Con il progredire della neuropatia, il dolore puรฒ diventare piรน intenso e persistente, influenzando la qualitร  della vita. La condizione รจ spesso associata a un controllo glicemico inadeguato e puรฒ essere accompagnata da altri sintomi come debolezza muscolare.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 11:10

Trial ID:
2024-513595-17-00
Numero di protocollo
3133004
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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