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Studio sull’uso di Loncastuximab Tesirine in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B o linfoma a cellule B di alto grado recidivante/refrattario dopo terapia CAR T-cellulare

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What is this study about?

Questo studio clinico riguarda persone con un tipo di cancro chiamato Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B (DLBCL) o Linfoma a Grandi Cellule B di Alto Grado (HGBCL). Questi tipi di linfoma sono malattie in cui le cellule del sistema immunitario crescono in modo incontrollato. Lo studio si concentra su pazienti che non hanno risposto bene a un trattamento precedente chiamato terapia con cellule CAR T.

Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Loncastuximab Tesirine, noto anche come Zynlonta. Questo farmaco viene somministrato attraverso un’infusione endovenosa, che significa che viene iniettato direttamente nel sangue. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare l’efficacia di Loncastuximab Tesirine nel migliorare la risposta complessiva al trattamento nei pazienti con DLBCL e HGBCL che non hanno avuto successo con la terapia CAR T.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento. Saranno valutati per eventuali miglioramenti o cambiamenti nella loro condizione. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio mira a raccogliere dati fino al 2025 per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con Loncastuximab Tesirine.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco loncastuximab tesirine, noto commercialmente come Zynlonta. Questo farmaco รจ fornito come polvere da ricostituire in una soluzione per infusione.

La somministrazione avviene tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata specifiche del trattamento saranno determinate dal personale medico in base alla risposta individuale al farmaco.

2 monitoraggio della risposta

Durante il trattamento, la risposta al farmaco sarร  monitorata attraverso esami di imaging come la tomografia a emissione di positroni (PET) e la tomografia computerizzata (CT).

Questi esami aiuteranno a valutare la riduzione del tumore e a determinare l’efficacia del trattamento.

3 valutazione degli effetti collaterali

Gli effetti collaterali saranno monitorati attentamente. La frequenza e la gravitร  degli eventi avversi saranno registrate per garantire la sicurezza del trattamento.

Eventuali effetti collaterali gravi saranno gestiti dal personale medico per minimizzare il disagio e garantire la sicurezza.

4 valutazione della progressione della malattia

La progressione della malattia sarร  valutata per determinare il tempo libero da progressione e la sopravvivenza complessiva.

Queste valutazioni aiuteranno a comprendere l’efficacia a lungo termine del trattamento con loncastuximab tesirine.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continuerร  fino a quando non si osserverร  una progressione della malattia o fino a quando il medico non deciderร  di interrompere il trattamento per altre ragioni mediche.

Dopo la conclusione del trattamento, il paziente sarร  seguito per monitorare eventuali effetti a lungo termine e per valutare la durata della risposta al trattamento.

Who Can Join the Study?

  • Essere un uomo o una donna di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Avere uno stato di salute generale valutato tra 0 e 2 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che รจ una scala che misura quanto una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Avere una diagnosi confermata di linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) o linfoma a grandi cellule B, secondo la classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanitร  (OMS) del 2016.
  • Aver fallito la terapia con cellule CAR T, che significa che la malattia รจ progredita o non ha mostrato miglioramenti significativi dopo il trattamento.
  • Avere una malattia misurabile, che puรฒ essere valutata tramite esami di imaging come la tomografia a emissione di positroni (PET) o la tomografia computerizzata (CT).
  • Aver ricevuto in precedenza il trattamento con loncastuximab tesirine รจ consentito, a condizione che il paziente fosse in remissione completa o parziale al momento dell’interruzione del farmaco.
  • Per le donne in etร  fertile, avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell’inizio del farmaco dello studio.
  • Le donne in etร  fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dal momento del consenso informato fino ad almeno 9 mesi dopo l’ultima dose di loncastuximab tesirine. Gli uomini con partner femminili in etร  fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace fino ad almeno 6 mesi dopo l’ultima dose.
  • Avere una funzione renale, epatica, polmonare e cardiaca adeguata, con valori specifici per creatinina, enzimi epatici, bilirubina, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) e saturazione di ossigeno.
  • Avere una funzione adeguata del midollo osseo senza necessitร  di supporto continuo con prodotti ematici o fattori stimolanti la crescita dei granulociti, con valori specifici per conta dei neutrofili, emoglobina e piastrine.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno fallito la terapia con CAR T-cell. Questa รจ una terapia avanzata che utilizza le cellule del sistema immunitario del paziente per combattere il cancro.
  • Non possono partecipare i pazienti che non sono affetti da DLBCL o HGBCL. Questi sono tipi specifici di linfoma, un tipo di cancro che colpisce i linfociti, che sono cellule del sistema immunitario.

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Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Reclutando
19.06.2023

Trial locations

Farmaci indagati:

Loncastuximab Tesirine: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) o linfoma a cellule B di alto grado (HGBCL) che non hanno risposto al trattamento con cellule CAR-T. Loncastuximab Tesirine รจ un tipo di terapia mirata che combina un anticorpo con un agente chemioterapico. L’anticorpo si lega specificamente alle cellule tumorali, permettendo al farmaco chemioterapico di entrare e distruggere le cellule maligne. L’obiettivo del trattamento รจ migliorare la risposta complessiva dei pazienti al trattamento.

Malattie indagate:

Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) โ€“ รˆ un tipo di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si manifesta con la crescita rapida di masse tumorali nei linfonodi, ma puรฒ anche coinvolgere altri organi. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La malattia puรฒ progredire rapidamente se non trattata, ma la sua progressione varia da persona a persona. รˆ una delle forme piรน comuni di linfoma non Hodgkin negli adulti.

Linfoma a grandi cellule B ad alto grado (HGBCL) โ€“ รˆ una forma aggressiva di linfoma non Hodgkin caratterizzata da una rapida crescita delle cellule tumorali. Colpisce principalmente i linfociti B e puรฒ presentarsi con sintomi simili al DLBCL, come gonfiore dei linfonodi, febbre e perdita di peso. La malattia puรฒ diffondersi rapidamente ad altri organi, rendendo necessaria una diagnosi tempestiva. La progressione della malattia puรฒ variare, ma generalmente รจ piรน rapida rispetto ad altre forme di linfoma. รˆ considerata una malattia rara e richiede un’attenzione medica specializzata.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 11:09

Trial ID:
2024-516929-31-00
Protocol code:
LORELY
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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