Il melanoma oculare è una forma rara di tumore che colpisce l’occhio. Attualmente sono in corso studi clinici per testare nuovi trattamenti che potrebbero migliorare le opzioni terapeutiche disponibili per i pazienti affetti da questa patologia. Questo articolo presenta informazioni dettagliate su 2 studi clinici attivi, spiegando le caratteristiche principali, i criteri di partecipazione e i trattamenti sperimentali in fase di valutazione.

Studi clinici in corso sul melanoma oculare: nuove opportunità terapeutiche per i pazienti

Il melanoma oculare rappresenta una forma particolarmente rara e complessa di tumore che si sviluppa nei tessuti dell’occhio. Esistono diverse tipologie di melanoma oculare, tra cui il melanoma uveale, che colpisce la porzione del tratto uveale comprendente l’iride, il corpo ciliare e la coroide. Questa patologia può progredire e, nei casi più avanzati, diffondersi ad altri organi, richiedendo trattamenti specifici e innovativi.

Attualmente nel sistema sono disponibili 2 studi clinici dedicati al melanoma oculare, tutti presentati in questo articolo. Questi studi offrono ai pazienti l’opportunità di accedere a terapie sperimentali che potrebbero rappresentare nuove soluzioni per il trattamento di questa malattia.

Studi clinici disponibili per il melanoma oculare

Studio su Roginolisib per pazienti con melanoma uveale avanzato

Località: Italia, Spagna

Questo studio clinico si concentra sul melanoma oculare/uveale metastatico avanzato, una condizione grave che colpisce l’occhio. La ricerca mira a valutare l’efficacia di un nuovo trattamento chiamato Roginolisib (noto anche come IOA-244) confrontandolo con altre terapie scelte dai medici curanti. L’obiettivo principale è comprendere come Roginolisib influenzi la sopravvivenza dei pazienti affetti da questo tipo di melanoma.

I partecipanti allo studio riceveranno Roginolisib oppure un altro trattamento selezionato dal loro medico. Roginolisib viene somministrato sotto forma di compressa orale, mentre gli altri trattamenti possono includere farmaci come Dacarbazina, Opdualag (contenente Nivolumab e Relatlimab), Pembrolizumab, Yervoy (contenente Ipilimumab) o Opdivo (contenente Nivolumab). Questi trattamenti vengono somministrati mediante infusione endovenosa, cioè direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Criteri di inclusione principali:

• Età pari o superiore a 18 anni
• Diagnosi confermata di melanoma oculare avanzato o metastatico
• Aver ricevuto in precedenza almeno un trattamento di immunoterapia per il melanoma oculare avanzato o metastatico
• Presenza di almeno una lesione che può essere sottoposta a biopsia
• Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1
• ECOG performance status di 0-1 (paziente completamente attivo o con sintomi lievi ma in grado di svolgere attività leggere)

Criteri di esclusione principali:

• Presenza di un tipo di tumore diverso dal melanoma oculare/uveale metastatico avanzato
• Gravidanza o allattamento
• Partecipazione recente ad altri studi clinici
• Incapacità di fornire il consenso informato
• Condizioni mediche che potrebbero interferire con i risultati dello studio

Lo studio si svolgerà nell’arco di diversi mesi, durante i quali i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare gli effetti del trattamento, incluse eventuali modifiche del tumore e lo stato di salute generale, oltre alla rilevazione di possibili effetti collaterali.

Studio sull’efficacia e la sicurezza di Belzupacap Sarotalocan per pazienti con piccolo melanoma coroideale o lesioni indeterminate

Località: Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Spagna, Svezia

Questo studio clinico si concentra sul trattamento di lesioni indeterminate primarie o piccolo melanoma coroideale, condizioni che colpiscano l’occhio. Il trattamento in fase di sperimentazione si chiama Belzupacap Sarotalocan, conosciuto anche con il nome in codice AU-011. Questo farmaco viene somministrato come soluzione iniettabile utilizzando uno speciale dispositivo chiamato Clearside SCS Microinjector, che rilascia il farmaco in una parte specifica dell’occhio nota come spazio sopracoroideale.

Lo scopo di questo studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di Belzupacap Sarotalocan rispetto a un placebo, che consiste in un’iniezione fittizia che non contiene il farmaco attivo. I partecipanti riceveranno il trattamento attivo o il placebo in modo casuale. Lo studio monitorerà i partecipanti per un determinato periodo per valutare come il trattamento influenzi la progressione della condizione oculare.

Criteri di inclusione principali:

• Diagnosi clinica di lesione indeterminata primaria o piccolo melanoma coroideale con crescita precoce documentata
• Assenza di evidenza di malattia metastatica confermata da diagnostica per immagini
• Nessun trattamento precedente per la condizione oculare (possibile eccezione per terapia fotodinamica ricevuta più di 12 mesi prima, da valutare con un esperto)
• Pazienti di sesso maschile e femminile

Criteri di esclusione principali:

• Presenza di altre patologie oculari che potrebbero influenzare i risultati dello studio
• Trattamenti precedenti per tumori oculari
• Storia di gravi reazioni allergiche ai farmaci
• Gravidanza o allattamento
• Condizioni mediche non controllate che potrebbero interferire con lo studio
• Incapacità di seguire le procedure dello studio o partecipare alle visite di follow-up
• Partecipazione contemporanea ad altri studi clinici

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare le condizioni dell’occhio e la salute generale. Lo studio mira a determinare quanto efficacemente il trattamento rallenti o arresti la crescita delle lesioni o del melanoma, garantendo al contempo la sicurezza del suo utilizzo. Si prevede che lo studio continui fino al 2027, con il reclutamento iniziato nel 2024.

Riepilogo e considerazioni importanti

Gli studi clinici presentati in questo articolo rappresentano importanti opportunità per i pazienti affetti da melanoma oculare. Il primo studio si rivolge a pazienti con malattia avanzata e metastatica che hanno già ricevuto precedenti trattamenti, offrendo l’accesso a una nuova terapia orale chiamata Roginolisib. Questo studio è disponibile in Italia e Spagna.

Il secondo studio, invece, si concentra su lesioni più piccole e in fase precoce, offrendo un approccio preventivo che potrebbe impedire la progressione della malattia. Questo studio è disponibile in numerosi paesi europei, inclusa l’Italia, e utilizza una tecnica innovativa di iniezione intraoculare.

Entrambi gli studi utilizzano metodologie rigorose, includendo confronti con placebo o terapie standard, e prevedono un monitoraggio attento dei partecipanti per valutare sia l’efficacia che la sicurezza dei trattamenti sperimentali. È importante che i pazienti interessati discutano con i propri medici curanti la possibilità di partecipare a questi studi, valutando attentamente i criteri di inclusione ed esclusione e considerando i potenziali benefici e rischi.

La partecipazione a uno studio clinico rappresenta non solo un’opportunità per accedere a trattamenti innovativi, ma contribuisce anche al progresso della ricerca medica, potenzialmente beneficiando i futuri pazienti affetti da melanoma oculare.