La malattia di Ménière è un disturbo dell’orecchio interno che provoca episodi di vertigine, perdita dell’udito, acufeni e sensazione di pienezza auricolare. Attualmente sono in corso studi clinici per valutare nuove opzioni terapeutiche per gestire i sintomi di questa condizione, tra cui trattamenti con corticosteroidi e betaistina in diverse formulazioni.

Studi Clinici in Corso sulla Malattia di Ménière

La malattia di Ménière è una patologia cronica dell’orecchio interno che colpisce tipicamente un solo orecchio e si manifesta con episodi ricorrenti di vertigine, perdita uditiva fluttuante, acufeni (ronzii o fischi nelle orecchie) e sensazione di pressione o pienezza nell’orecchio. Gli attacchi di vertigine possono durare da 20 minuti a diverse ore e sono spesso accompagnati da nausea e instabilità. Con il tempo, la perdita dell’udito può diventare permanente, mentre la frequenza degli attacchi vertiginosi può diminuire. La causa esatta della malattia di Ménière non è ancora completamente compresa, ma si ritiene sia correlata a un accumulo anomalo di liquido nell’orecchio interno.

Attualmente sono disponibili 2 studi clinici per pazienti affetti da malattia di Ménière, che stanno valutando diverse strategie terapeutiche per migliorare il controllo dei sintomi e la qualità di vita dei pazienti.

Studi Clinici Disponibili

Studio sulla Malattia di Ménière: Confronto tra Metilprednisolone e Placebo per Pazienti con Malattia di Ménière Unilaterale

Localizzazione: Paesi Bassi

Questo studio clinico si concentra sulla valutazione degli effetti del metilprednisolone, un farmaco corticosteroide utilizzato per ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario, nel trattamento della malattia di Ménière. L’obiettivo principale è determinare se il metilprednisolone sia più efficace di un placebo nel ridurre la frequenza degli attacchi di vertigine in pazienti affetti da questa condizione.

I partecipanti riceveranno iniezioni intratimpaniche (direttamente nell’orecchio) di metilprednisolone alla dose di 62,5 mg/ml o di placebo. Il trattamento verrà confrontato nel corso di un anno per valutare se possa fornire un migliore controllo degli attacchi vertiginosi rispetto al non ricevere il farmaco attivo. Lo studio monitora anche la qualità di vita dei partecipanti, inclusi gli aspetti relativi alle vertigini e agli acufeni.

Criteri di inclusione: Possono partecipare pazienti di età superiore ai 18 anni con diagnosi di malattia di Ménière unilaterale che abbiano sperimentato almeno 4 attacchi di vertigine negli ultimi 6 mesi. Lo studio è aperto sia a uomini che a donne.

Criteri di esclusione: Non possono partecipare pazienti con altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio, coloro che stanno già partecipando ad un altro studio clinico, pazienti con allergie al farmaco studiato, chi ha subito recentemente interventi chirurgici o procedure mediche che potrebbero influenzare lo studio, e coloro che non sono in grado di seguire le procedure dello studio o partecipare alle visite di controllo.

Durante lo studio vengono considerati anche altri farmaci somministrati tramite iniezioni intratimpaniche, come desametasone, triamcinolone e gentamicina, valutando la frequenza delle iniezioni e il loro impatto sull’udito e sul benessere generale. Viene inoltre valutato l’uso di metoclopramide, un farmaco che aiuta a gestire nausea e vomito, sintomi comuni durante gli attacchi di vertigine.

Studio sulla Betaistina Dicloridrato per il Trattamento di Adulti con Malattia di Ménière

Localizzazione: Spagna

Questo studio clinico confronta due diverse formulazioni del farmaco betaistina dicloridrato, comunemente utilizzato nel trattamento della malattia di Ménière. Una formulazione è una compressa a rilascio prolungato da assumere una volta al giorno, mentre l’altra è una compressa a rilascio immediato da assumere due volte al giorno. Lo scopo è valutare l’efficacia e la sicurezza di queste due forme di betaistina.

I partecipanti vengono assegnati casualmente a uno dei due gruppi: un gruppo riceverà la formulazione a rilascio prolungato di betaistina (48 mg una volta al giorno), mentre l’altro gruppo riceverà la formulazione a rilascio convenzionale (24 mg due volte al giorno). Alcuni partecipanti potrebbero anche ricevere un placebo.

Durante lo studio, che si svolge nell’arco di diversi mesi, i partecipanti assumono il farmaco e partecipano a controlli regolari per monitorare i sintomi e lo stato di salute generale. Viene richiesto ai partecipanti di registrare le loro esperienze con la vertigine, inclusi intensità, durata e frequenza degli attacchi, utilizzando una scala di autovalutazione chiamata GISFaV. Vengono inoltre monitorati eventuali cambiamenti nell’udito, negli acufeni e nelle sensazioni di pressione.

Criteri di inclusione: Possono partecipare uomini e donne non in gravidanza di almeno 18 anni di età, con diagnosi di malattia di Ménière unilaterale secondo criteri medici specifici e con una storia di frequenti attacchi di vertigine. I candidati devono avere una perdita uditiva neurosensoriale asimmetrica documentata. Se seguono una dieta a basso contenuto di sale, devono accettare di continuarla per tutta la durata dello studio. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo all’inizio dello studio e accettare di utilizzare misure contraccettive durante lo studio.

Criteri di esclusione: Non possono partecipare pazienti che non hanno la malattia di Ménière, che fanno parte di popolazioni vulnerabili (come bambini, donne in gravidanza o persone incapaci di dare il consenso), o che stanno assumendo determinati farmaci che potrebbero interferire con lo studio.

La betaistina agisce migliorando il flusso sanguigno nell’orecchio interno, contribuendo a ridurre la pressione che può causare i sintomi caratteristici della malattia di Ménière. Il farmaco appartiene alla classe degli analoghi dell’istamina, composti che imitano l’azione dell’istamina, una sostanza naturale presente nell’organismo coinvolta in varie funzioni corporee.

Riepilogo

Gli studi clinici attualmente in corso sulla malattia di Ménière stanno esplorando diverse strategie terapeutiche innovative per migliorare la gestione di questa condizione debilitante. Il primo studio valuta l’efficacia delle iniezioni intratimpaniche di metilprednisolone, un approccio che mira a ridurre l’infiammazione direttamente nell’orecchio interessato, potenzialmente offrendo un controllo migliore degli attacchi di vertigine rispetto al placebo.

Il secondo studio si concentra sull’ottimizzazione della terapia con betaistina, confrontando una formulazione a rilascio prolungato con la formulazione convenzionale. Questo approccio potrebbe migliorare sia l’efficacia del trattamento che la comodità per i pazienti, riducendo il numero di somministrazioni giornaliere necessarie.

Entrambi gli studi includono una valutazione completa della qualità di vita dei pazienti e dei vari sintomi associati alla malattia di Ménière, tra cui vertigine, acufeni, perdita dell’udito e sensazione di pienezza auricolare. Questi studi rappresentano un passo importante nella ricerca di trattamenti più efficaci e meglio tollerati per i pazienti affetti da questa patologia cronica dell’orecchio interno.

È importante sottolineare che questi studi sono rivolti specificamente a pazienti con malattia di Ménière unilaterale (che colpisce un solo orecchio) e richiedono che i partecipanti abbiano sperimentato una certa frequenza di attacchi di vertigine. I pazienti interessati dovrebbero consultare il proprio medico per valutare l’idoneità alla partecipazione a questi studi clinici.