Attualmente sono in corso 4 studi clinici sulla malattia da reflusso gastroesofageo, che valutano nuovi trattamenti per bambini e adulti che non rispondono completamente alle terapie standard. Questi studi testano diversi approcci, dai farmaci che riducono l’acidità a nuovi trattamenti che migliorano la motilità digestiva.
Studi clinici sulla malattia da reflusso gastroesofageo: nuove opzioni terapeutiche in fase di sperimentazione
La malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) è una condizione in cui l’acido dello stomaco risale frequentemente nell’esofago, il tubo che collega la bocca allo stomaco, causando fastidio e sintomi come bruciore di stomaco, rigurgito e difficoltà nella deglutizione. Molti pazienti, compresi i bambini, continuano ad avere sintomi nonostante il trattamento con farmaci standard come gli inibitori della pompa protonica (IPP). Per rispondere a questa esigenza, diversi studi clinici stanno attualmente valutando nuovi approcci terapeutici.
In questo articolo presentiamo quattro studi clinici in corso che esplorano trattamenti per la malattia da reflusso gastroesofageo in diverse popolazioni di pazienti, dalla prima infanzia all’età adulta.
Studi clinici disponibili
Studio sulla sicurezza e l’efficacia del dexlansoprazolo per il trattamento della MRGE non erosiva nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni
Localizzazione: Polonia
Questo studio si concentra sul trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo non erosiva nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni utilizzando il dexlansoprazolo. La MRGE non erosiva è una forma della malattia in cui i sintomi di reflusso sono presenti senza evidenza di danni visibili al rivestimento dell’esofago. Il dexlansoprazolo è un inibitore della pompa protonica somministrato sotto forma di capsule a rilascio ritardato.
Lo studio prevede una durata di 12 settimane durante le quali i partecipanti ricevono diverse dosi del farmaco (15 mg, 30 mg o 60 mg) una volta al giorno. L’obiettivo principale è valutare la percentuale di giorni senza sintomi come dolore o bruciore allo stomaco, al petto o alla gola. Gli obiettivi secondari includono il monitoraggio di altri sintomi quali vomito, rigurgito e difficoltà nell’alimentazione.
Per partecipare, i bambini devono avere una storia di sintomi di MRGE per almeno 3 mesi prima dell’inizio dello studio e aver riportato sintomi per almeno 3 giorni su 7 durante il periodo di screening. È importante che i bambini non presentino segni di esofagite erosiva (danni all’esofago). Lo studio esclude bambini con altre condizioni mediche che potrebbero interferire con i risultati o che assumono farmaci che potrebbero influenzare lo studio.
Studio sull’omeprazolo e sulla dieta senza latte vaccino per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo nei lattanti di età inferiore a 1 anno
Localizzazione: Danimarca
Questo studio clinico è dedicato ai lattanti di età inferiore a 1 anno affetti da MRGE e valuta due diversi approcci terapeutici: una dieta senza latte vaccino e il trattamento con omeprazolo, un inibitore della pompa protonica. Lo studio considera anche i lattanti con possibile allergia alle proteine del latte vaccino, che può contribuire ai sintomi di reflusso.
I partecipanti vengono assegnati casualmente a uno dei tre gruppi di trattamento: dieta senza latte vaccino, omeprazolo o placebo. Il trattamento dura quattro settimane, durante le quali i genitori devono registrare quotidianamente il numero di episodi di reflusso e altri sintomi utilizzando un’applicazione dedicata. L’obiettivo principale è misurare la variazione del numero settimanale di episodi di reflusso dopo le quattro settimane di trattamento.
Possono partecipare lattanti che presentano almeno 3 episodi di reflusso al giorno in media, accompagnati da sintomi problematici come pianto inspiegabile, disagio, problemi di crescita, rifiuto del seno o del biberon, apnea o inarcamento della schiena. I lattanti devono avere più di 1 mese di età all’inizio del trattamento. Lo studio monitora anche eventi avversi come sintomi gastrointestinali, reazioni cutanee o problemi respiratori.
Studio sulla prucalopride in pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo con risposta incompleta alla terapia standard di riduzione dell’acidità
Localizzazione: Belgio
Questo studio si rivolge a pazienti adulti (età compresa tra 18 e 65 anni) affetti da MRGE che non ottengono un sollievo completo dai sintomi nonostante l’assunzione regolare di inibitori della pompa protonica. Lo studio valuta l’efficacia della prucalopride, un farmaco che migliora la motilità gastrointestinale, quando aggiunto alla terapia con IPP esistente.
La prucalopride agisce stimolando specifici recettori della serotonina nel tratto digestivo, migliorando il movimento del cibo e dell’acido attraverso il sistema digestivo. I partecipanti assumono compresse di prucalopride da 2 mg o placebo una volta al giorno per 4 settimane, continuando contemporaneamente la loro terapia regolare con IPP.
Per essere ammessi, i pazienti devono avere un reflusso confermato attraverso un’endoscopia che mostri esofagite di grado B o superiore, oppure risultati anomali da un test di monitoraggio delle 24 ore, entrambi eseguiti mentre assumevano IPP due volte al giorno. I pazienti devono aver sperimentato sintomi tipici di reflusso almeno 3 volte alla settimana per 12 settimane e aver assunto IPP quotidianamente per almeno 12 settimane, incluse almeno 8 settimane di terapia due volte al giorno.
Durante lo studio vengono eseguiti test come il monitoraggio impedenza-pH delle 24 ore per misurare i livelli di acido nell’esofago e la manometria ad alta risoluzione con impedenza per valutare il funzionamento dei muscoli esofagei. Lo studio esclude pazienti con allergie alla prucalopride, donne in gravidanza o allattamento, e persone con altri disturbi gastrointestinali significativi.
Studio sul citalopram per pazienti con ipersensibilità al reflusso o bruciore di stomaco funzionale non completamente aiutati dagli inibitori della pompa protonica
Localizzazione: Belgio
Questo studio innovativo valuta l’uso del citalopram, un farmaco comunemente utilizzato per trattare la depressione, in pazienti con ipersensibilità al reflusso o bruciore di stomaco funzionale che non hanno risposto completamente alla terapia con IPP. L’ipersensibilità al reflusso si verifica quando l’esofago è eccessivamente sensibile all’acido, mentre il bruciore di stomaco funzionale è caratterizzato da sintomi di bruciore senza una chiara causa acida.
Il citalopram è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) che aumenta i livelli di serotonina nel cervello. In questo contesto, si ipotizza che possa aiutare a ridurre la percezione dei sintomi di reflusso influenzando sia l’umore che la funzione intestinale. I partecipanti assumono compresse di citalopram da 20 mg una volta al giorno per 8 settimane come terapia aggiuntiva al loro trattamento con IPP.
I criteri di inclusione richiedono che i pazienti abbiano un’età compresa tra 18 e 65 anni, una storia di sintomi tipici di MRGE durante il trattamento con IPP (almeno 3 volte alla settimana per 12 settimane), e valori specifici di pH-impedenza: tempo di esposizione all’acido (AET) del 4% o inferiore e 80 o meno episodi di reflusso durante la prima misurazione di 24 ore.
Lo studio monitora i cambiamenti nel numero di episodi di reflusso, il volume del reflusso e la gravità dei sintomi. Vengono utilizzati questionari per valutare l’impatto del trattamento sulla qualità di vita dei pazienti. Le donne sessualmente attive in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi medicamente accettabili durante la partecipazione allo studio.
Riepilogo
Gli studi clinici attualmente in corso sulla malattia da reflusso gastroesofageo offrono speranza per diverse popolazioni di pazienti che non rispondono adeguatamente ai trattamenti standard. È particolarmente incoraggiante vedere ricerche dedicate ai bambini molto piccoli, una popolazione spesso difficile da trattare.
Gli studi sui bambini (dexlansoprazolo e omeprazolo con dieta senza latte vaccino) riconoscono che la MRGE pediatrica può avere cause diverse e richiede approcci personalizzati. Lo studio danese, in particolare, esplora il legame tra allergia alimentare e sintomi di reflusso nei lattanti, un’area di crescente interesse clinico.
Per gli adulti, gli studi sulla prucalopride e sul citalopram rappresentano approcci innovativi che vanno oltre la semplice riduzione dell’acidità. Questi farmaci affrontano rispettivamente la motilità gastrointestinale e la percezione dei sintomi, riconoscendo che la MRGE refrattaria può richiedere strategie terapeutiche più complesse.
Tutti questi studi utilizzano metodologie rigorose, inclusi gruppi placebo e misurazioni oggettive come il monitoraggio pH-impedenza, per garantire risultati affidabili. I pazienti interessati a partecipare a questi studi dovrebbero consultare il proprio medico per verificare l’idoneità e comprendere i potenziali benefici e rischi.
