Studio sulla sicurezza ed efficacia di EHSG-KF per ustioni profonde parziali e a tutto spessore nei bambini

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda bambini con ustioni parziali profonde e a tutto spessore. Queste ustioni sono lesioni della pelle che possono essere molto gravi e richiedono un trattamento speciale per guarire correttamente. Il trattamento in esame รจ un nuovo tipo di innesto cutaneo chiamato EHSG-KF, che รจ un idrogel a base di collagene ingegnerizzato. Questo innesto รจ composto da cellule della pelle del paziente stesso, chiamate cheratinociti e fibroblasti, che vengono coltivate in laboratorio per creare un nuovo strato di pelle.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di questo nuovo innesto cutaneo rispetto agli innesti cutanei tradizionali, noti come innesti a spessore parziale. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con EHSG-KF e saranno monitorati per vedere come guariscono le loro ustioni. Verranno confrontati i risultati tra le aree trattate con EHSG-KF e quelle trattate con il metodo tradizionale.

Il percorso dello studio prevede diverse visite per controllare la guarigione delle ustioni e valutare eventuali segni di infezione o altri effetti collaterali. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per assicurarsi che il trattamento sia sicuro e che le ustioni guariscano correttamente. L’obiettivo principale รจ vedere quanto bene l’innesto copre l’area ustionata rispetto al metodo tradizionale, mentre gli obiettivi secondari includono la qualitร  delle cicatrici e la sicurezza del trattamento.

1 inizio dello studio

Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico. รˆ necessario che il paziente abbia meno di 12 anni e presenti ustioni profonde parziali o a tutto spessore che richiedono copertura chirurgica.

รˆ richiesto il consenso informato firmato dal paziente o dai genitori/rappresentante legale autorizzato.

2 trattamento con EHSG-KF

Il paziente riceve un innesto cutaneo a base di idrogelo composto da cheratinociti e fibroblasti autologhi, noto come EHSG-KF.

L’applicazione avviene per uso cutaneo.

3 visita di controllo 1

La prima visita di controllo avviene tra 6 e 10 giorni dopo l’innesto.

Durante questa visita, vengono valutati i segni clinici e microbiologici di infezione.

4 visita di controllo 2

La seconda visita di controllo avviene 21 ยฑ 2 giorni dopo l’innesto.

Viene effettuata un’ulteriore valutazione dei segni di infezione.

5 valutazione dell'efficacia

A 28 ยฑ 3 giorni dall’innesto, viene valutata l’efficacia del trattamento confrontando l’area coperta dall’innesto con l’area del sito donatore.

Viene anche valutata l’epitelizzazione.

6 valutazione dell'epitelizzazione

A 90 ยฑ 5 giorni dall’innesto, viene valutata la percentuale di epitelizzazione.

7 valutazione della qualitร  della cicatrice

A un anno ยฑ 30 giorni dall’innesto, viene valutata la qualitร  della cicatrice nelle aree di studio.

L’elasticitร  delle aree di studio viene misurata utilizzando il Cutometerยฎ.

La qualitร  generale della cicatrice viene valutata utilizzando il POSAS, uno strumento affidabile e validato per la valutazione delle cicatrici.

8 monitoraggio degli eventi avversi

Durante l’intera durata dello studio, a partire dalla seconda visita, vengono monitorati e riportati tutti gli eventi avversi osservati.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I bambini devono avere meno di 12 anni.
  • Devono avere ustioni di tipo profondo parziale o a tutto spessore che richiedono una copertura chirurgica della ferita. Le ustioni profonde parziali sono quelle che coinvolgono gli strati piรน profondi della pelle, mentre le ustioni a tutto spessore coinvolgono tutti gli strati della pelle.
  • Si prevede che almeno 90 cmยฒ di ferita rimarranno aperti 4 settimane dopo l’ustione, nonostante il trattamento secondo le cure standard. Questo non include la zona della testa e del collo per i pazienti dello studio nei Paesi Bassi. Le ustioni che coprono piรน del 20% della superficie corporea totale possono essere una linea guida, ma non sono un criterio di inclusione.
  • รˆ necessario il consenso informato firmato dal paziente o dai genitori/rappresentante legale autorizzato.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di infezioni attive nella zona delle ustioni.
  • Condizioni mediche che potrebbero interferire con la guarigione delle ustioni.
  • Allergie note ai materiali utilizzati nel trattamento.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Condizioni che richiedono l’uso di farmaci che possono influenzare la guarigione.
  • Problemi di salute che rendono rischioso partecipare allo studio.
  • Etร  inferiore a 2 anni.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Non reclutando
21.10.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando

Sedi della sperimentazione

EHSG-KF รจ un sostituto cutaneo bio-ingegnerizzato autologo, progettato per trattare ustioni parziali profonde e a tutto spessore nei bambini. Questo trattamento utilizza la pelle del paziente stesso, che viene modificata in laboratorio per creare un innesto che puรฒ coprire e guarire le aree ustionate. L’obiettivo รจ migliorare la guarigione e ridurre le cicatrici rispetto ai metodi tradizionali.

Innesti cutanei a spessore parziale autologhi (STSG) sono un trattamento tradizionale per le ustioni, in cui uno strato sottile di pelle viene prelevato da un’altra parte del corpo del paziente e trapiantato sull’area ustionata. Questo metodo รจ utilizzato per coprire e proteggere le ferite, promuovendo la guarigione.

Malattie in studio:

Ustioni parziali profonde e a tutto spessore nei bambini โ€“ Le ustioni parziali profonde e a tutto spessore sono lesioni cutanee gravi che coinvolgono piรน strati della pelle. Le ustioni parziali profonde danneggiano l’epidermide e parte del derma, mentre le ustioni a tutto spessore distruggono completamente l’epidermide e il derma, arrivando talvolta fino ai tessuti sottostanti. Queste ustioni possono causare dolore intenso, gonfiore e formazione di vesciche. La guarigione puรฒ essere lenta e spesso richiede interventi medici per prevenire infezioni e migliorare la rigenerazione della pelle. Nei bambini, queste ustioni possono influire sulla crescita e sullo sviluppo della pelle, rendendo essenziale un trattamento adeguato per minimizzare le cicatrici e le complicazioni a lungo termine.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:18

ID della sperimentazione:
2024-512189-33-00
Codice del protocollo:
TBRU-dS-BC-PIIb
NCT ID:
NCT03229564
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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