L’infezione meningococcica è una grave malattia batterica che può causare meningite e sepsi. Attualmente sono in corso 8 studi clinici in tutto il mondo per sviluppare e migliorare i vaccini contro questa infezione pericolosa. Questi studi coinvolgono diverse fasce d’età, dai neonati agli anziani, e stanno testando vari vaccini progettati per proteggere contro diversi sierogruppi del batterio Neisseria meningitidis.
Studi clinici in corso sull’infezione meningococcica
L’infezione meningococcica è causata dal batterio Neisseria meningitidis e può portare a gravi condizioni come la meningite (infiammazione delle membrane protettive che rivestono il cervello e il midollo spinale) e la sepsi (infezione del sangue). I sintomi possono includere febbre improvvisa, mal di testa intenso, rigidità del collo, nausea, vomito, sensibilità alla luce e confusione. La malattia può progredire rapidamente ed è particolarmente pericolosa per neonati, bambini piccoli e persone con sistema immunitario indebolito.
Attualmente sono disponibili 8 studi clinici che stanno valutando diversi vaccini meningococcici. Questi studi mirano a migliorare la protezione contro vari sierogruppi del batterio (A, B, C, W e Y) e a determinare i migliori schemi di vaccinazione per diverse popolazioni.
Studi sui vaccini meningococcici in diverse popolazioni
Studio sulla sicurezza e la risposta immunitaria del vaccino coniugato MenACYW rispetto a una combinazione di farmaci in neonati e bambini piccoli sani
Località: Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Germania, Polonia, Romania
Questo studio confronta due vaccini meningococcici, MenQuadfi e Nimenrix, entrambi progettati per proteggere contro quattro gruppi di batteri meningococcici: A, C, W e Y. Lo studio coinvolge neonati sani che riceveranno due dosi del vaccino: la prima tra i 6 e i 7 mesi di età e la seconda tra i 12 e i 13 mesi. L’obiettivo principale è dimostrare che il vaccino MenQuadfi non è meno efficace del Nimenrix nel produrre una risposta immunitaria. I ricercatori monitoreranno i livelli di anticorpi nel sangue e osserveranno eventuali reazioni immediate o ritardate ai vaccini per garantirne la sicurezza nei bambini piccoli.
Criteri di inclusione principali: Neonati sani di età compresa tra 6 e 7 mesi al momento dell’inclusione.
Criteri di esclusione principali: Gravi condizioni di salute, storia di reazioni allergiche gravi ai vaccini, assunzione di farmaci che potrebbero influenzare il sistema immunitario, disturbi noti o sospetti del sistema immunitario.
Studio sulla sicurezza e la risposta immunitaria del vaccino meningococcico B in adulti senza milza
Località: Austria
Questo studio si concentra sul vaccino Bexsero in adulti che hanno subito la rimozione della milza (splenectomia) o che hanno una milza non funzionante. Le persone senza milza sono a rischio più elevato di infezioni meningococciche perché la milza svolge un ruolo importante nella lotta contro le infezioni batteriche. Lo studio valuterà se il vaccino funziona altrettanto bene in questi pazienti rispetto a individui sani. I partecipanti riceveranno due vaccinazioni tramite iniezione intramuscolare, e i ricercatori misureranno la risposta immunitaria un mese dopo la seconda vaccinazione attraverso test del sangue per verificare i livelli di anticorpi protettivi.
Criteri di inclusione principali: Età compresa tra 18 e 60 anni, asplenia (assenza di milza funzionante) dovuta a splenectomia o asplenia funzionale.
Criteri di esclusione principali: Per le donne, test di gravidanza positivo all’inizio dello studio.
Studio sulla sicurezza e la risposta immunitaria del vaccino MenABCWY in adolescenti sani di età compresa tra 11 e 14 anni con meningite meningococcica
Località: Germania
Questo studio sta testando un nuovo vaccino chiamato MenABCWY, progettato per proteggere contro cinque gruppi di batteri meningococcici (A, B, C, W e Y) in adolescenti sani di età compresa tra 11 e 14 anni. Lo studio esamina diversi schemi di somministrazione del vaccino, specificamente a 0 e 24 mesi, e a 0 e 48 mesi, per determinare quale programma offre la migliore protezione a lungo termine. I partecipanti riceveranno il vaccino tramite iniezione intramuscolare e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per misurare quanto bene il corpo sviluppa protezione contro i batteri che causano la meningite meningococcica.
Criteri di inclusione principali: Adolescenti maschi o femmine sani di età compresa tra 11 e 14 anni al momento della prima vaccinazione.
Criteri di esclusione principali: Storia di reazioni allergiche gravi a qualsiasi componente del vaccino, diagnosi attuale o passata di meningite meningococcica, sistema immunitario indebolito, gravidanza o allattamento, malattie croniche gravi.
Studio sulla risposta immunitaria al vaccino meningococcico negli anziani con malattia meningococcica invasiva utilizzando il vaccino coniugato MenACWY-TT
Località: Paesi Bassi
Questo studio si concentra su adulti anziani di età compresa tra 65 e 85 anni e valuta il vaccino Nimenrix, che protegge contro quattro gruppi di batteri meningococcici (A, C, W-135 e Y). Gli anziani sono più vulnerabili alle infezioni gravi e questo studio mira a comprendere quanto bene il loro sistema immunitario risponde al vaccino. I partecipanti riceveranno il vaccino tramite iniezione intramuscolare e avranno il sangue testato per misurare i livelli di anticorpi protettivi. Lo studio seguirà i partecipanti fino a cinque anni per vedere quanto dura la protezione del vaccino, con visite di follow-up programmate a 1 mese, 1 anno e 5 anni dopo la vaccinazione.
Criteri di inclusione principali: Età compresa tra 65 e 85 anni, salute generale da moderata a buona per l’età, mai ricevuto un vaccino MenACWY-TT in precedenza.
Criteri di esclusione principali: Storia di malattia meningococcica invasiva, vaccinazione precedente contro MenA, MenC, MenW o MenY, allergie note ai componenti del vaccino, sistema immunitario indebolito, malattie croniche gravi.
Studio sulle differenze di risposta immunitaria al vaccino meningococcico del gruppo B in adulti transgender e cisgender sani di età compresa tra 18 e 40 anni
Località: Belgio
Questo studio unico esamina come individui transgender e cisgender rispondono al vaccino Bexsero, che protegge contro il batterio Neisseria meningitidis del gruppo B. Lo studio mira a esplorare eventuali differenze nelle risposte immunitarie tra questi gruppi dopo aver ricevuto il vaccino. I partecipanti riceveranno due dosi del vaccino tramite iniezione intramuscolare nel corso di 56 giorni. I ricercatori misureranno i livelli di anticorpi nel sangue e analizzeranno anche la risposta delle cellule T, che sono cellule immunitarie importanti che aiutano a proteggere il corpo dalle infezioni. Questo studio fornirà preziose informazioni su come il genere e il sesso possono influenzare l’efficacia del vaccino.
Criteri di inclusione principali: Età compresa tra 18 e 40 anni, buona salute generale, indice di massa corporea (IMC) tra 18,5 e 35. Per i partecipanti transgender, terapia ormonale di affermazione di genere stabile da almeno 6 mesi.
Criteri di esclusione principali: Volontari sani senza problemi di salute significativi, non facenti parte di popolazioni vulnerabili.
Studio sulla sicurezza e la risposta immunitaria del vaccino MenABCWY e combinazione di farmaci in neonati sani con infezioni meningococciche
Località: Germania, Polonia, Spagna
Questo ampio studio sta testando un nuovo vaccino chiamato MenABCWY in neonati sani per proteggere contro cinque gruppi di batteri meningococcici (A, B, C, W e Y). Lo studio confronterà anche questo nuovo vaccino con altri vaccini meningococcici esistenti, tra cui MenB e MenACWY-TT, per valutarne l’efficacia e la sicurezza. I neonati partecipanti riceveranno più dosi del vaccino tramite iniezione intramuscolare in un periodo di diversi mesi. I ricercatori monitoreranno attentamente eventuali reazioni ai vaccini e misureranno la risposta immunitaria attraverso test del sangue. Lo studio include anche la somministrazione di altri vaccini infantili di routine come Prevenar 13, Hexyon e RotaTeq per valutare come questi vaccini funzionano insieme.
Criteri di inclusione principali: Neonati sani di età compresa tra 55 e 89 giorni (circa 2 mesi) al momento della prima vaccinazione dello studio, nati dopo una gravidanza di almeno 37 settimane con peso alla nascita di almeno 2,5 kg.
Criteri di esclusione principali: Infezioni attuali o passate causate da batteri meningococcici, vaccinazioni meningococciche precedenti, allergie note ai componenti dei vaccini, disturbi del sistema immunitario, partecipazione ad altri studi clinici.
Studio sulla sicurezza e l’immunogenicità del vaccino meningococcico pentavalente ABCYW (MenPenta SD e MenPenta fHD) rispetto ai vaccini meningococcici autorizzati in neonati, bambini piccoli e bambini
Località: Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Germania, Polonia, Spagna
Questo studio valuta un nuovo vaccino chiamato MenPenta che protegge contro cinque tipi di batteri meningococcici (gruppi A, B, C, W e Y). Lo studio coinvolge tre diverse fasce d’età: bambini di età compresa tra 2 e 9 anni, bambini piccoli di età compresa tra 12 e 15 mesi e neonati di 2 mesi. Alcuni partecipanti riceveranno solo il nuovo vaccino MenPenta, mentre altri lo riceveranno insieme ai vaccini infantili standard. I ricercatori monitoreranno la risposta del sistema immunitario al vaccino e seguiranno eventuali effetti collaterali. Lo studio confronterà anche il nuovo vaccino con i vaccini meningococcici attualmente approvati per determinare se MenPenta è altrettanto efficace o migliore nel fornire protezione.
Criteri di inclusione principali: Età compresa tra 2 e 9 anni (Fase 1), 12 e 15 mesi (Fase 2), o 56 e 89 giorni (Fase 3). Per neonati e bambini piccoli, nati a termine (37 settimane o più) con peso alla nascita di almeno 2,5 kg, oppure nati tra 28 e 36 settimane con peso alla nascita di almeno 1,5 kg. Buona salute generale.
Criteri di esclusione principali: Storia precedente di malattia meningococcica, vaccinazione precedente con qualsiasi vaccino meningococcico, allergie note a componenti del vaccino, condizioni immunosoppressive, febbre entro 3 giorni dalla vaccinazione, disturbi della coagulazione.
Studio sulla sicurezza e la risposta immunitaria di una dose di richiamo del vaccino coniugato MenACYW in bambini e adolescenti precedentemente vaccinati per l’infezione meningococcica
Località: Finlandia, Germania, Ungheria, Spagna
Questo studio si concentra su bambini e adolescenti che hanno ricevuto il vaccino MenQuadfi quando erano bambini piccoli. L’obiettivo è valutare quanto bene funziona una dose di richiamo del vaccino e quanto è sicura quando somministrata circa 5 o 10 anni dopo la vaccinazione iniziale. Il vaccino protegge contro quattro gruppi di batteri meningococcici (A, C, W e Y). I partecipanti riceveranno la dose di richiamo tramite iniezione intramuscolare e i ricercatori monitoreranno la risposta immunitaria attraverso test del sangue per misurare i livelli di anticorpi. Lo studio aiuterà a determinare se le dosi di richiamo sono necessarie per mantenere la protezione contro l’infezione meningococcica e quale sia il momento migliore per somministrarle.
Criteri di inclusione principali: Aver ricevuto il vaccino MenACYW in uno studio precedente chiamato MET51 e aver completato quello studio partecipando a tutte le visite richieste. Capacità di partecipare a tutte le visite programmate e seguire tutte le procedure dello studio.
Criteri di esclusione principali: Non aver ricevuto il vaccino coniugato MenACYW circa 5 o 10 anni prima come bambini piccoli o bambini, non essere stati parte dello studio MET51, qualsiasi condizione medica che renda non sicura la partecipazione secondo il parere del medico dello studio.
Sintesi e considerazioni importanti
Gli otto studi clinici attualmente in corso rappresentano uno sforzo globale significativo per migliorare la prevenzione dell’infezione meningococcica attraverso lo sviluppo di vaccini più efficaci e strategie di vaccinazione ottimizzate. Diverse osservazioni emergono da questa panoramica:
Copertura estesa dei sierogruppi: Molti degli studi più recenti si concentrano su vaccini pentavalenti (MenABCWY e MenPenta) che offrono protezione contro cinque sierogruppi del batterio meningococcico, potenzialmente riducendo il numero di iniezioni necessarie e fornendo una protezione più ampia rispetto ai vaccini attuali.
Popolazioni diverse: Gli studi coprono un ampio spettro di età, dai neonati di 2 mesi agli anziani fino a 85 anni, riconoscendo che diverse fasce d’età hanno esigenze diverse e risposte immunitarie variabili ai vaccini.
Popolazioni vulnerabili: Particolare attenzione è rivolta alle popolazioni ad alto rischio, come le persone senza milza funzionante e gli anziani, che sono più suscettibili alle infezioni meningococciche gravi e possono avere risposte immunitarie ridotte.
Schemi di vaccinazione ottimizzati: Diversi studi stanno esplorando i migliori schemi di dosaggio e la necessità di dosi di richiamo per mantenere la protezione a lungo termine, informazioni cruciali per sviluppare programmi di vaccinazione efficaci.
Sicurezza e tollerabilità: Tutti gli studi stanno attentamente monitorando la sicurezza dei vaccini, raccogliendo dati dettagliati su eventuali reazioni avverse per garantire che i benefici superino i rischi.
Per i pazienti e le famiglie interessati a partecipare a questi studi, è importante discutere con il proprio medico per determinare se uno di questi studi potrebbe essere appropriato. La partecipazione a uno studio clinico non solo può fornire accesso a nuovi trattamenti preventivi, ma contribuisce anche alla conoscenza scientifica che potrebbe aiutare a proteggere le generazioni future da questa grave infezione.
