Studio sull’efficacia e sicurezza dell’idrocortisone sodio fosfato per pazienti con occhio secco e disfunzione delle ghiandole di Meibomio moderata

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca clinica si concentra sulla Sindrome dell’Occhio Secco e sulla Disfunzione delle Ghiandole di Meibomio, condizioni che possono causare fastidio e irritazione agli occhi. Il trattamento in studio utilizza un collirio chiamato Softacort, che contiene idrocortisone sodio fosfato, una sostanza che puรฒ aiutare a ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi oculari. Il collirio viene somministrato insieme a pratiche di igiene delle palpebre, lacrime artificiali e un dispositivo medico chiamato BlephaEyeBag.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di questo trattamento combinato nel migliorare i segni e i sintomi della sindrome dell’occhio secco associata a disfunzione moderata delle ghiandole di Meibomio. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tempo e verranno monitorati per eventuali cambiamenti nei sintomi e nella pressione oculare. La pressione oculare sarร  controllata in diversi momenti per garantire la sicurezza del trattamento.

Durante lo studio, verranno raccolti dati sui sintomi oculari e sui livelli di alcune sostanze infiammatorie nelle lacrime. Queste informazioni aiuteranno a capire meglio come il trattamento influisce sulla condizione degli occhi e se ci sono miglioramenti significativi. Lo studio si svolgerร  in piรน fasi, con controlli regolari per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento nel tempo.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’uso di Softacort 3,35 mg/ml, un collirio in soluzione per uso oculare.

Il principio attivo รจ idrocortisone sodio fosfato, utilizzato per trattare i sintomi della secchezza oculare associata a disfunzione moderata delle ghiandole di Meibomio.

2 somministrazione del farmaco

Il collirio deve essere applicato secondo le istruzioni fornite dal personale medico.

La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal protocollo dello studio.

3 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento sarร  valutata confrontando il punteggio dei sintomi della disfunzione delle ghiandole di Meibomio e della secchezza oculare dal giorno 0 (D0) al giorno 14 (D14).

Saranno misurati i livelli di citochine infiammatorie nelle lacrime per valutare eventuali cambiamenti.

4 monitoraggio della sicurezza

La sicurezza del trattamento sarร  monitorata attraverso la misurazione della pressione intraoculare (IOP) nei giorni D0, D14, D28 e D84.

Eventuali eventi avversi o gravi eventi avversi saranno registrati durante lo studio.

5 valutazioni secondarie

Saranno effettuate valutazioni secondarie per monitorare i sintomi oculari e i segni della secchezza oculare e della disfunzione delle ghiandole di Meibomio.

Queste valutazioni includeranno cambiamenti nei punteggi di iperemia, TBUT (tempo di rottura del film lacrimale), e test di Schirmer tra i giorni D0, D14, D28 e D84.

6 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 30 aprile 2025.

I risultati finali saranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  di almeno 18 anni.
  • Diagnosi documentata di occhio secco con un valore di TBUT (tempo di rottura del film lacrimale) di 5 secondi o meno.
  • Condizioni oculari normali, eccetto per la malattia dell’occhio secco e la disfunzione delle ghiandole di Meibomio.
  • Punteggio OSDI (indice di malattia della superficie oculare) superiore a 23, che indica sintomi moderati.
  • Diagnosi documentata di disfunzione delle ghiandole di Meibomio di grado 2 o 3.
  • Capacitร  di comprendere le istruzioni e seguire le terapie prescritte.
  • Ricevere informazioni complete sugli obiettivi dello studio, autorizzare la propria partecipazione e firmare un consenso informato prima di entrare nello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Sindrome dell’Occhio Secco o la Disfunzione delle Ghiandole di Meibomio. Queste sono condizioni che riguardano la secchezza oculare e il funzionamento delle ghiandole che producono una parte del film lacrimale.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltร  a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non reclutando
27.01.2022

Sedi della sperimentazione

Idrocortisone รจ un farmaco utilizzato nel trattamento topico per ridurre i segni e i sintomi della malattia dell’occhio secco associata a disfunzione moderata delle ghiandole di Meibomio. Viene applicato direttamente sugli occhi per alleviare l’infiammazione e migliorare il comfort oculare.

Lacrime artificiali sono utilizzate per idratare e lubrificare gli occhi, alleviando la secchezza e il disagio. Queste gocce aiutano a mantenere la superficie oculare umida e a ridurre i sintomi dell’occhio secco.

BlephaEyeBagยฎ รจ un dispositivo medico progettato per migliorare la salute delle palpebre e delle ghiandole di Meibomio. Viene utilizzato per applicare calore alle palpebre, aiutando a sciogliere le secrezioni delle ghiandole e migliorare la qualitร  delle lacrime.

Igiene delle palpebre รจ una pratica che include la pulizia regolare delle palpebre per rimuovere detriti e secrezioni. Questo aiuta a mantenere le ghiandole di Meibomio funzionanti correttamente e a ridurre i sintomi dell’occhio secco.

Malattie in studio:

Sindrome dell’occhio secco e disfunzione della ghiandola di Meibomio โ€“ La sindrome dell’occhio secco รจ una condizione in cui gli occhi non producono abbastanza lacrime o le lacrime evaporano troppo rapidamente, causando secchezza e irritazione. La disfunzione della ghiandola di Meibomio รจ un disturbo in cui le ghiandole delle palpebre non funzionano correttamente, riducendo la qualitร  del film lacrimale. Questa combinazione puรฒ portare a sintomi come prurito, sensazione di bruciore, sensazione di corpo estraneo, arrossamento oculare, affaticamento visivo e visione offuscata. La progressione della malattia puรฒ variare, con sintomi che peggiorano in determinate condizioni ambientali o con l’uso prolungato degli occhi. Le persone affette possono sperimentare un peggioramento dei sintomi nel tempo, influenzando la qualitร  della vita quotidiana.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:17

ID della sperimentazione:
2024-518093-13-00
Codice del protocollo:
THEA_HLF_1/21
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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