Studio sull’efficacia e sicurezza di GSK4532990 in adulti con malattia epatica alcolica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla malattia epatica alcolica, una condizione del fegato causata dal consumo eccessivo di alcol. Questa malattia puรฒ portare a infiammazione e danni al fegato, e in alcuni casi, a cirrosi. Il trattamento in esame รจ un farmaco sperimentale chiamato GSK4532990A, somministrato come soluzione per iniezione. Lo studio mira a valutare la sicurezza e l’efficacia di questo farmaco nel ridurre i sintomi della malattia epatica alcolica negli adulti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una dose del farmaco GSK4532990A o un placebo. L’obiettivo principale รจ osservare come il farmaco influisce sulla salute del fegato e se puรฒ migliorare le condizioni dei partecipanti rispetto al punto di partenza. Lo studio รจ progettato per essere doppio cieco, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Il corso dello studio prevede un periodo iniziale per valutare la sicurezza del farmaco, seguito da un periodo principale in cui verrร  monitorata l’efficacia del trattamento. I partecipanti saranno seguiti per un certo periodo per osservare eventuali cambiamenti nei sintomi e nella salute generale del fegato. L’obiettivo finale รจ determinare se GSK4532990A puรฒ essere un trattamento sicuro ed efficace per le persone con malattia epatica alcolica.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene informato sui dettagli dello studio e firma il consenso informato.

Viene verificata l’idoneitร  del partecipante in base ai criteri di inclusione, come l’etร  compresa tra 18 e 65 anni e la storia di consumo di alcol compatibile con la malattia epatica alcolica.

2 fase di sicurezza iniziale

Il partecipante riceve una singola dose sottocutanea del farmaco GSK4532990.

Vengono monitorati gli effetti collaterali e le variazioni nei test di laboratorio, elettrocardiogramma e segni vitali.

3 periodo principale dello studio

Il partecipante continua a ricevere il trattamento con GSK4532990 o un placebo, secondo il protocollo dello studio.

La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal protocollo specifico dello studio.

4 monitoraggio e valutazione

Il partecipante viene sottoposto a valutazioni periodiche per monitorare l’efficacia del trattamento, inclusi cambiamenti nei punteggi di LSM e MELD.

Le valutazioni avvengono a intervalli regolari, come le settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 28.

5 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, il partecipante completa le valutazioni finali per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

I risultati vengono analizzati per valutare l’impatto del farmaco GSK4532990 sulla malattia epatica alcolica.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere tra i 18 e i 70 anni al momento della selezione per partecipare alla fase iniziale di sicurezza. Per la fase principale dello studio, l’etร  deve essere tra i 18 e i 65 anni.
  • Devi avere una storia di consumo di alcol compatibile con malattie epatiche alcoliche (ALD) o malattie epatiche alcoliche metaboliche (MetALD). Questo puรฒ includere il consumo di un certo numero di bevande alcoliche standard al giorno o alla settimana.
  • Se sei una donna, non devi essere incinta o allattare. Se sei in etร  fertile, devi usare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Devi essere in grado di dare il tuo consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Devi avere una diagnosi di cirrosi epatica, che รจ un danno al fegato, confermata da esami precedenti come biopsie o immagini mediche.
  • Devi essere disposto e in grado di seguire tutte le valutazioni dello studio e rispettare il programma delle attivitร  previsto dal protocollo.
  • Se stai assumendo determinati farmaci specificati, la dose deve essere stabile da almeno 6 mesi e devi continuare con lo stesso dosaggio durante lo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con malattie del fegato causate dall’alcol.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Ebagtgr Oj Gnhshxtvq Sjviuku Esbjerg Danimarca
Oayysm Uahnqdygqr Hkbsjjri Danimarca
Cgngzu Hxttmwstsdw Uiacbomcyjznq Rlhkb Rouen Francia
Ckmmfy Hxwhgnoidta Uceiiqtdcmpzo Dkymilajvpphjb Angers Francia
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Urnjzcjuvgljxrpgrmiuz Lzbgclj Atf Lipsia Germania
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Abgdumh Svvqz Skvubaxdi Tfjvqnguqrja Pgot Gvmhzmdx Xauxj Bergamo Italia
Fnilbjwapp Prfhhsvugfj Ulxrzuxjsanxj Camhbu Bkudvufmoa Ic Fikno A Bnocjftnq Fgs Roma Italia
Akbvjct Sdijb Slgzwnvqx Tjkoeuknkwll Sbebw Pceds E Cqhse Milano Italia
Atnntqa Oziekbykuih dl Pyoxqu Padova Italia
Fwbfocbegy Prrjfnbrinf Uwdsusjwioagy Akxxkqcg Gtutlev Iunov Roma Italia
Hacrtiad Ubdfmxknrgtoz Mjjqrjg Dt Vbgasjmrel Santander Spagna
Hiwkhoga Cdovmjx Uixvwzprtcpat Dr Vqscoacmpb Valladolid Spagna
Hazfrywl Ubyvynivmwfpg Dd Lnst Leรณn Spagna
Hmphsabq Unhacvkodhvyz 1y Df Oplgkez Madrid Spagna
Hhplziol Couxgx Ds Bdzrdcmyg Barcellona Spagna
Hjfoiuzx Udwaoyugyxaxs Dy Lk Phnxvnyf Madrid Spagna
Hehrrmoc Gtbdlgo Ujxplxesoayez De Vfrcomfm Valencia Spagna
Uraystc Usjbjyjjsz Hdsgkdxw Uppsala Svezia
Kxbtbyvzkx Uizrshdnza Hzndyxts Solna Svezia
Rmbmvv Hwlzbqfnnyn Copenaghen Danimarca
Cnmjspak Hpdhwzgerqwc Urtgqxofzypge Dq Pjnfmshkwe Pontevedra Spagna
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Elnewvuu Grcl Lipsia Germania
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
21.11.2025
Francia Francia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Non ancora reclutando
Italia Italia
Reclutando
14.01.2025
Spagna Spagna
Reclutando
26.12.2024
Svezia Svezia
Non ancora reclutando

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

GSK4532990 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della steatoepatite in adulti con malattia epatica alcol-correlata (ALD). Questo farmaco viene somministrato tramite un’iniezione sottocutanea. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare l’efficacia di GSK4532990 nel ridurre i sintomi della malattia epatica alcol-correlata, misurando specifici parametri di salute del fegato. Inoltre, lo studio mira a determinare la sicurezza e la tollerabilitร  del farmaco nei partecipanti.

Malattie indagate:

Liver Diseases, Alcoholic โ€“ Le malattie epatiche alcoliche sono un gruppo di condizioni che si sviluppano a causa del consumo eccessivo di alcol, che danneggia il fegato nel tempo. Queste malattie possono iniziare con l’accumulo di grasso nel fegato, noto come steatosi epatica, e progredire verso condizioni piรน gravi come l’epatite alcolica e la cirrosi. L’epatite alcolica รจ caratterizzata da infiammazione e danno alle cellule epatiche, mentre la cirrosi comporta la formazione di cicatrici permanenti nel fegato. Con il progredire della malattia, il fegato perde la capacitร  di funzionare correttamente, portando a complicazioni come l’ittero, l’accumulo di liquidi nell’addome e problemi di coagulazione del sangue. La progressione della malattia dipende dalla quantitร  e dalla durata del consumo di alcol, oltre che da fattori genetici e ambientali.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 14:26

ID dello studio:
2024-511596-15-00
Codice del protocollo:
222291
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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