Attualmente sono in corso studi clinici per il trattamento dei disturbi delle vie biliari, in particolare per i tumori avanzati delle vie biliari. Questi studi stanno valutando l’uso di durvalumab, un farmaco immunoterapico, in combinazione con la chemioterapia. Di seguito una panoramica dettagliata degli studi disponibili in Europa.

Studi Clinici in Corso sui Disturbi delle Vie Biliari

I disturbi delle vie biliari comprendono varie patologie che colpiscono i dotti biliari, la cistifellea e le strutture correlate. Tra queste, i tumori delle vie biliari rappresentano una sfida terapeutica significativa, specialmente nelle fasi avanzate. Attualmente, la ricerca medica sta esplorando nuove strategie di trattamento che combinano l’immunoterapia con la chemioterapia tradizionale.

Nel database sono presenti 2 studi clinici disponibili per questa patologia. Questi studi si concentrano sull’utilizzo di durvalumab, un farmaco immunoterapico, in combinazione con chemioterapia a base di gemcitabina per il trattamento dei tumori avanzati delle vie biliari.

Studi Clinici Disponibili

Studio su Durvalumab e Chemioterapia per Pazienti con Tumore Avanzato delle Vie Biliari

Località dello studio: Francia, Germania, Italia, Spagna

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dei tumori avanzati delle vie biliari, che includono i tumori dei dotti biliari, della cistifellea e dell’area in cui il dotto biliare si unisce all’intestino tenue. Lo studio utilizza durvalumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, in combinazione con chemioterapia a base di gemcitabina.

Il durvalumab viene somministrato insieme a farmaci chemioterapici come gemcitabina, cisplatino, oxaliplatino, carboplatino e infliximab. L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza dell’utilizzo di durvalumab in combinazione con la chemioterapia a base di gemcitabina.

I partecipanti ricevono il trattamento attraverso un’infusione endovenosa, il che significa che il farmaco viene somministrato direttamente in vena. Lo studio segue un design a braccio singolo in aperto, il che significa che tutti i partecipanti ricevono lo stesso trattamento e sia i partecipanti che i ricercatori conoscono quale trattamento viene somministrato.

Criteri di inclusione principali:

• Età di almeno 18 anni al momento dello screening
• Peso corporeo superiore a 30 kg
• Diagnosi confermata di tumore avanzato o metastatico delle vie biliari
• Performance status WHO/ECOG compreso tra 0 e 2
• Presenza di almeno una lesione misurabile
• Funzione adeguata degli organi e del midollo osseo
• Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
• Per le donne in età fertile, test di gravidanza negativo e uso di metodi contraccettivi altamente efficaci

Criteri di esclusione principali:

• Presenza di altri tipi di tumore oltre ai tumori delle vie biliari
• Gravidanza o allattamento
• Allergie o reazioni ai farmaci dello studio
• Problemi di salute gravi o non controllati che potrebbero interferire con lo studio
• Partecipazione recente ad altri studi clinici

Lo studio prevede controlli regolari per monitorare la salute dei partecipanti e gli effetti del trattamento, con l’obiettivo di raccogliere informazioni sull’efficacia della terapia e su eventuali effetti collaterali. Il reclutamento è iniziato nel 2024 e si prevede che lo studio continui fino al 2026.

Studio su Durvalumab con Chemioterapia per Pazienti con Tumore Avanzato delle Vie Biliari

Località dello studio: Francia, Germania, Italia, Spagna

Questo secondo studio clinico è anch’esso focalizzato sul trattamento dei tumori avanzati delle vie biliari, che si sviluppano nei dotti biliari, nella cistifellea o nell’area in cui il dotto biliare e il dotto pancreatico si incontrano. Lo studio utilizza una combinazione di durvalumab (noto anche come MEDI4736) e farmaci chemioterapici.

I farmaci utilizzati nello studio includono durvalumab, gemcitabina, carboplatino, oxaliplatino, cisplatino e infliximab. Questi farmaci vengono somministrati attraverso infusione endovenosa, direttamente nel flusso sanguigno.

L’obiettivo principale è valutare la sicurezza dell’uso di durvalumab in combinazione con la chemioterapia per pazienti che non hanno ricevuto precedenti trattamenti per il loro tumore avanzato delle vie biliari. Lo studio include anche un gruppo di controllo che riceverà un placebo per confrontare gli effetti del trattamento reale.

Criteri di inclusione principali:

• Età minima di 18 anni al momento dello screening
• Peso corporeo superiore a 30 kg
• Tumore avanzato delle vie biliari non asportabile chirurgicamente
• Performance status WHO/ECOG da 0 a 2
• Almeno una lesione misurabile secondo criteri specifici
• Per i pazienti con infezione da epatite B, terapia antivirale in corso
• Funzione adeguata degli organi e del midollo osseo
• Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
• Capacità di fornire consenso informato

Criteri di esclusione principali:

• Altri tipi di tumore oltre ai tumori delle vie biliari
• Reazioni allergiche gravi ai farmaci dello studio
• Problemi cardiaci gravi, come insufficienza cardiaca o recente infarto
• Ipertensione non controllata
• Infezioni attive, incluse epatite B, epatite C o HIV
• Gravidanza o allattamento
• Trattamento con altri farmaci sperimentali nelle ultime 4 settimane
• Storia di malattie autoimmuni
• Metastasi cerebrali non trattate o instabili
• Intervento chirurgico importante nelle ultime 4 settimane

Durante lo studio, i partecipanti vengono sottoposti a controlli sanitari regolari e valutazioni per monitorare la loro risposta al trattamento. Sono previsti esami del sangue e studi di imaging periodici per valutare l’impatto del trattamento sulla condizione clinica. Il reclutamento è iniziato a settembre 2023 e si prevede che lo studio continui fino a marzo 2025.

Come Funzionano i Farmaci Utilizzati

Durvalumab è un farmaco immunoterapico che appartiene alla classe degli inibitori dei checkpoint immunitari. A livello molecolare, agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, che normalmente impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Bloccando questa proteina, durvalumab permette al sistema immunitario di riconoscere e distruggere meglio le cellule cancerose.

La chemioterapia a base di gemcitabina è un trattamento che utilizza farmaci per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita. La gemcitabina è un farmaco chemioterapico comunemente utilizzato per trattare vari tipi di tumore, inclusi i tumori delle vie biliari. Negli studi, viene utilizzata come terapia di supporto in combinazione con durvalumab.

Informazioni sui Tumori Avanzati delle Vie Biliari

I tumori avanzati delle vie biliari hanno origine nei dotti biliari, nella cistifellea o nell’ampolla di Vater. Questi tumori sono caratterizzati dalla crescita anomala di cellule nel sistema biliare, che può portare a ostruzioni e alterazioni del flusso biliare.

Con la progressione della malattia, il tumore può invadere i tessuti e gli organi vicini, causando sintomi come ittero, dolore addominale e perdita di peso. Il cancro può diffondersi in parti distanti del corpo attraverso un processo chiamato metastasi. Gli stadi avanzati della malattia comportano spesso una crescita tumorale significativa e una diffusione oltre il sito originale.

La progressione di questi tumori può portare a complicazioni che influenzano la funzione epatica e la salute generale del paziente.

Sintesi e Considerazioni Importanti

Entrambi gli studi clinici attualmente disponibili per i disturbi delle vie biliari si concentrano sulla combinazione di immunoterapia e chemioterapia per il trattamento dei tumori avanzati. Questa strategia rappresenta un approccio innovativo che mira a sfruttare sia l’effetto diretto della chemioterapia sulle cellule tumorali sia la capacità dell’immunoterapia di stimolare la risposta immunitaria del paziente.

Punti chiave da considerare:

• Entrambi gli studi sono condotti in quattro paesi europei: Francia, Germania, Italia e Spagna, offrendo opportunità di partecipazione ai pazienti in queste aree geografiche
• I due studi utilizzano protocolli simili ma con tempistiche diverse, uno con termine previsto per il 2026 e l’altro per marzo 2025
• L’obiettivo principale di entrambi gli studi è valutare la sicurezza della combinazione di durvalumab con chemioterapia, un aspetto fondamentale prima che questi trattamenti possano essere approvati per uso clinico standard
• I criteri di inclusione ed esclusione sono rigorosi per garantire la sicurezza dei partecipanti e l’affidabilità dei risultati
• I pazienti ricevono un monitoraggio costante durante tutto lo studio per valutare sia l’efficacia del trattamento sia eventuali effetti collaterali

È importante che i pazienti interessati a partecipare a questi studi discutano approfonditamente con il proprio oncologo le potenziali opportunità, i benefici e i rischi associati alla partecipazione. La decisione di entrare in uno studio clinico dovrebbe essere presa considerando attentamente la propria situazione medica personale e le aspettative di trattamento.