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Human Papillomavirus Type 18 L1 Protein – Adsorbed – In The Form Of Virus-Like Particles Produced In Yeast Cells (Saccharomyces Cerevisiae Canade 3C-5 (Strain 1895)) By Rdna

Questo articolo riassume diversi studi clinici che indagano l’uso del vaccino 9-valente contro il papillomavirus umano (HPV), noto anche come Gardasil 9, per diverse indicazioni. Gli studi esplorano l’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino in varie popolazioni, tra cui bambini, adolescenti, adulti e individui immunocompromessi. Gli studi mirano a valutare diversi regimi di dosaggio, valutare il potenziale del vaccino nella prevenzione delle malattie correlate all’HPV ed esaminare il suo uso in contesti terapeutici per condizioni come lesioni cervicali e verruche.

Indice dei Contenuti

Cos’è il Vaccino della Proteina L1 del HPV di Tipo 18?

Il vaccino della Proteina L1 del Papillomavirus Umano (HPV) di Tipo 18 fa parte di un vaccino HPV 9-valente che protegge contro nove tipi di HPV, incluso il tipo 18[1]. Contiene particelle simil-virali (VLP) della proteina L1 dell’HPV tipo 18, prodotte utilizzando la tecnologia del DNA ricombinante in cellule di lievito[2]. Questo vaccino è anche noto con il nome commerciale Gardasil 9.

Come Funziona?

Il vaccino funziona stimolando il sistema immunitario del corpo a produrre anticorpi contro l’HPV tipo 18 e altri tipi di HPV inclusi. Questi anticorpi aiutano a prevenire future infezioni da questi tipi di HPV. Il vaccino non contiene virus vivo, ma solo proteine che imitano il guscio esterno del virus[3].

Cosa Tratta e Previene?

Il vaccino della proteina L1 dell’HPV tipo 18, come parte del vaccino HPV 9-valente, aiuta a prevenire:

  • Infezione anogenitale persistente da HPV
  • Cancri cervicali, vulvari, vaginali e anali causati dai tipi di HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58
  • Verruche genitali causate dai tipi di HPV 6 e 11
  • Lesioni precancerose o displastiche causate dai 9 tipi di HPV coperti dal vaccino[4]

Come Viene Somministrato?

Il vaccino viene tipicamente somministrato come una serie di iniezioni intramuscolari. Il regime standard prevede:

  • 3 dosi per individui di 15 anni e oltre
  • 2 dosi per bambini di 9-14 anni[5]

La ricerca attuale sta anche investigando intervalli di dosaggio prolungati e la loro efficacia[6].

Efficacia

Gli studi clinici hanno dimostrato che il vaccino HPV 9-valente, che include la proteina L1 dell’HPV tipo 18, è altamente efficace. Induce una forte risposta immunitaria, con alti tassi di sieroconversione (sviluppo di anticorpi) per i tipi di HPV coperti dal vaccino[7].

Sicurezza ed Effetti Collaterali

Il vaccino ha dimostrato di avere un buon profilo di sicurezza negli studi clinici. Gli effetti collaterali comuni possono includere:

  • Dolore, gonfiore o arrossamento nel sito di iniezione
  • Mal di testa
  • Febbre
  • Nausea
  • Vertigini[8]

Le reazioni allergiche gravi sono rare ma possibili. I pazienti dovrebbero informare il loro operatore sanitario di eventuali allergie prima di ricevere il vaccino.

Chi Dovrebbe Vaccinarsi?

Il vaccino HPV è raccomandato per:

  • Ragazze e ragazzi di età compresa tra 9 e 14 anni (schema a 2 dosi)
  • Individui di età compresa tra 15 e 26 anni che non sono stati precedentemente vaccinati (schema a 3 dosi)
  • Alcuni adulti di età compresa tra 27 e 45 anni potrebbero beneficiare della vaccinazione dopo aver discusso con il loro operatore sanitario[9]

Il vaccino non è raccomandato per le donne in gravidanza o per le persone con gravi allergie ai componenti del vaccino.

Ricerca in Corso

Diversi studi clinici stanno attualmente investigando nuove applicazioni e regimi di dosaggio per il vaccino HPV 9-valente, tra cui:

  • Intervalli di dosaggio prolungati in bambini e adolescenti[10]
  • Efficacia in bambini e adolescenti immunocompromessi[11]
  • Prevenzione delle infezioni orali da HPV nei maschi adulti[12]
  • Uso in donne con lesioni cervicali di alto grado o cancro cervicale precoce[13]
  • Efficacia nel trattamento di verruche palmari o plantari difficili da trattare[14]

Questi studi in corso mirano ad ampliare la nostra comprensione dei potenziali usi del vaccino e ottimizzare la sua efficacia in diverse popolazioni.

Studio Focus Popolazione Obiettivi Chiave Aspetti Notevoli
Regimi estesi a 2 dosi 9-14 anni, donne 16-26 anni Confrontare l’immunogenicità dei regimi estesi a 2 dosi vs regimi standard a 3 dosi Valutazione degli intervalli di dosaggio fino a 60 mesi di distanza
Individui immunocompromessi Bambini e adolescenti (9-18 anni) Valutare l’immunogenicità in pazienti HIV-positivi, riceventi trapianti, post-chemioterapia Confronto con controlli sani, identificazione dei marcatori di risposta immunitaria
Prevenzione dell’infezione orale persistente Maschi adulti (20-45 anni) Valutare l’efficacia nella prevenzione delle infezioni orali da HPV Primo studio sulla prevenzione dell’HPV orale in questa fascia d’età
Trattamento HSIL vulvare Donne con HSIL vulvare Valutare l’effetto del vaccino sulla recidiva dopo il trattamento Studio della vaccinazione adiuvante post-trattamento
Lesioni cervicali di alto grado Donne oltre i 45 anni Valutare l’impatto del vaccino sulla clearance dell’HPV e sulla recidiva delle lesioni Focus sulle donne anziane con infezioni da HPV persistenti
Trattamento delle verruche palmari/plantari Pazienti ≥15 anni con verruche difficili da trattare Valutare l’efficacia del vaccino nel trattamento delle verruche resistenti Nuova applicazione per uso terapeutico
Vaccinazione pre-chirurgica per lesioni cervicali Donne ≥18 anni con CIN2+ o cancro cervicale precoce Valutare l’impatto sulla recidiva post-chirurgica e sulla clearance dell’HPV Studio del potenziale per modificare la sorveglianza post-trattamento

FAQ for patient

  • Che cos’è il vaccino HPV 9-valente? Il vaccino HPV 9-valente, noto anche come Gardasil 9, è un vaccino che protegge contro nove tipi di papillomavirus umano (HPV tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58). È progettato per prevenire le malattie correlate all’HPV come i tumori del collo dell’utero, della vulva, della vagina e dell’ano, nonché i condilomi genitali.
  • Quali fasce d’età vengono studiate in questi studi clinici? Gli studi clinici stanno esaminando varie fasce d’età, tra cui bambini e adolescenti di età compresa tra 9 e 14 anni, giovani adulti di età compresa tra 16 e 26 anni, maschi adulti di età compresa tra 20 e 45 anni e donne oltre i 45 anni. Alcuni studi si concentrano anche su popolazioni specifiche come bambini e adolescenti immunocompromessi.
  • Quali sono alcuni degli obiettivi principali di questi studi clinici? Gli obiettivi principali di questi studi includono la valutazione della sicurezza e dell’immunogenicità di diversi regimi di dosaggio, la valutazione dell’efficacia del vaccino nella prevenzione delle infezioni da HPV e delle malattie correlate, lo studio del suo uso in ambito terapeutico per condizioni come lesioni cervicali e verruche, e l’indagine sulla sua efficacia in popolazioni specifiche come gli individui immunocompromessi.
  • Ci sono studi che esaminano l’effetto del vaccino sulle infezioni o lesioni da HPV esistenti? Sì, alcuni degli studi stanno investigando i potenziali effetti terapeutici del vaccino. Per esempio, uno studio sta valutando l’efficacia della vaccinazione HPV pre-chirurgica nelle donne sottoposte a trattamento per neoplasia intraepiteliale cervicale di alto grado (CIN2+) o cancro cervicale precoce. Un altro studio sta valutando l’efficacia del vaccino nel trattamento di verruche palmari o plantari difficili da trattare.
  • Quali sono alcune delle misure di sicurezza adottate in questi studi? Gli studi includono varie misure di sicurezza come il monitoraggio degli eventi avversi, l’esclusione di partecipanti con determinate condizioni mediche o allergie e il rispetto di rigorosi criteri di inclusione ed esclusione. Alcuni studi prevedono anche specifici periodi di follow-up per valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine. Inoltre, gli studi vengono condotti in conformità con le linee guida normative e gli standard etici.

Studi clinici in corso su Human Papillomavirus Type 18 L1 Protein – Adsorbed – In The Form Of Virus-Like Particles Produced In Yeast Cells (Saccharomyces Cerevisiae Canade 3C-5 (Strain 1895)) By Rdna

  • Data di inizio: 2023-03-07

    Studio sull’efficacia del vaccino 9-valente HPV nei bambini e adolescenti immunocompromessi

    Reclutamento in corso

    3 1 1 1

    Lo studio clinico si concentra sull’immunogenicità del vaccino Gardasil 9, un vaccino contro il Papillomavirus Umano (HPV), in bambini e adolescenti che sono immunocompromessi. Questo significa che il loro sistema immunitario è indebolito, il che può accadere in persone che vivono con l’HIV, che hanno ricevuto un trapianto di organi solidi (SOT) o un trapianto…

    Farmaci indagati:
    Spagna
  • Data di inizio: 2022-08-18

    Studio sulla riduzione dell’infettività del Papillomavirus Umano (HPV) in donne positive a HPV16/18 dopo vaccinazione con 9vHPV

    Reclutamento in corso

    3 1 1 1

    Il Papillomavirus Umano (HPV) è un virus che può causare infezioni in diverse parti del corpo, come il collo dell’utero, l’ano, la vulva e la bocca. Alcuni tipi di HPV, come il tipo 16 e 18, sono associati a un rischio maggiore di sviluppare lesioni precancerose o cancro. Lo studio si concentra su donne positive…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Spagna
  • Data di inizio: 2022-06-29

    Studio sull’efficacia del vaccino HPV nonavalente nel trattamento delle verruche palmo-plantari difficili da trattare in pazienti immunocompetenti

    Reclutamento in corso

    3 1 1 1

    Lo studio si concentra sul trattamento delle verruche palmo-plantari difficili da trattare, che sono escrescenze cutanee causate da un’infezione virale. Queste verruche possono essere dolorose e causare disagio funzionale. Il trattamento in esame utilizza il vaccino nonavalente contro il papillomavirus umano (HPV), noto come Gardasil 9. Questo vaccino è progettato per proteggere contro nove tipi…

    Farmaci indagati:
    Francia
  • Data di inizio: 2024-12-24

    Studio sulla vaccinazione HPV dopo trattamento di lesioni cervicali di alto grado in donne sopra i 45 anni

    Reclutamento in corso

    2 1 1 1

    Lo studio clinico si concentra su lesioni cervicali intraepiteliali di alto grado, che sono cambiamenti anormali nelle cellule del collo dell’utero. Queste lesioni possono essere causate dal virus del papilloma umano (HPV), un’infezione comune che può portare a problemi di salute più gravi se non trattata. Il trattamento per queste lesioni spesso include una procedura…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Francia
  • Lo studio non è ancora iniziato

    Studio sull’interazione tra anticorpi e virus HPV nelle urine prima e dopo la vaccinazione con vaccino nonavalente HPV in pazienti con infezione da Papillomavirus

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio esamina l’infezione da Papillomavirus Umano (HPV) e l’efficacia del vaccino Gardasil 9. Il Papillomavirus Umano è un virus che può causare diversi tipi di infezioni e, in alcuni casi, può portare allo sviluppo di tumori. Il vaccino Gardasil 9 è progettato per proteggere contro nove diversi tipi di HPV che sono tra i…

    Farmaci indagati:
    Belgio
  • Lo studio non è ancora iniziato

    Studio sull’uso del vaccino HPV per eliminare l’infezione da HPV e il cancro cervicale nelle donne svedesi di età 23-25 anni

    Non ancora in reclutamento

    3 1 1 1

    Lo studio clinico si concentra sull’infezione da HPV e sulle malattie correlate, come la neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 2 e 3 e il cancro cervicale. Il trattamento utilizzato è il vaccino Gardasil 9, una sospensione per iniezione che protegge contro nove tipi di HPV. Questo vaccino è progettato per prevenire le infezioni da HPV…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Svezia
  • Lo studio non è ancora iniziato

    Studio sull’efficacia del vaccino 9-valente contro il Papillomavirus Umano in donne con HIV in trattamento

    Non ancora in reclutamento

    3 1 1 1

    Lo studio clinico si concentra sull’HIV, un virus che colpisce il sistema immunitario, e sull’HPV (Papillomavirus umano), un virus che può causare infezioni e, in alcuni casi, portare a tumori. Il trattamento utilizzato nello studio è il vaccino Gardasil 9, una sospensione per iniezione che protegge contro nove tipi di HPV. Questo vaccino è stato…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Belgio
  • Lo studio non è ancora iniziato

    Studio sull’efficacia del vaccino nonavalente HPV in donne con lesione intraepiteliale squamosa vulvare di alto grado (vHSIL) in trattamento

    Non ancora in reclutamento

    3 1 1

    Lo studio clinico si concentra su una condizione chiamata Lesione Intraepiteliale Squamosa di Alto Grado della Vulva (vHSIL). Questa è una lesione precancerosa che può svilupparsi nella zona vulvare. Il trattamento in esame è il vaccino Gardasil 9, che è un vaccino nonavalente contro il Virus del Papilloma Umano (HPV). Questo vaccino è progettato per…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Paesi Bassi
  • Data di inizio: 2021-04-08

    Studio sulla Sicurezza e Risposta Immunitaria del Vaccino 9vHPV nei Ragazzi e Ragazze di 9-14 Anni per Prevenire l’Infezione da HPV

    Non in reclutamento

    3 1 1 1

    Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione delle infezioni persistenti e delle malattie anogenitali causate dal virus del papilloma umano (HPV), che include i tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58. Il trattamento utilizzato è il vaccino Gardasil 9, un vaccino ricombinante che viene somministrato come sospensione per iniezione. Il vaccino…

    Farmaci indagati:
    Polonia
  • Data di inizio: 2020-04-01

    Studio sull’efficacia del vaccino 9vHPV per prevenire infezioni orali da HPV in uomini adulti di età compresa tra 20 e 45 anni

    Non in reclutamento

    3 1 1

    Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione delle infezioni orali persistenti causate da diversi tipi di papillomavirus umano (HPV), in particolare i tipi 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58. L’HPV è un virus comune che può causare infezioni in diverse parti del corpo, inclusa la bocca. Lo studio utilizza un vaccino chiamato Gardasil…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Germania Repubblica Ceca Italia Francia Belgio Spagna

Glossario

  • HPV (Human Papillomavirus): Un gruppo di virus che possono causare vari tipi di cancro e verruche genitali. Esistono molti tipi di HPV, e alcuni sono considerati ad alto rischio per lo sviluppo del cancro.
  • 9-valent HPV vaccine: Un vaccino che protegge contro nove tipi di HPV (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58), responsabili della maggior parte dei tumori e delle verruche genitali correlati all'HPV.
  • Immunogenicity: La capacità di una sostanza, come un vaccino, di provocare una risposta immunitaria nell'organismo.
  • Seroconversion: Lo sviluppo di anticorpi rilevabili nel sangue diretti contro un agente infettivo, che indica una risposta immunitaria all'infezione o alla vaccinazione.
  • CIN (Cervical Intraepithelial Neoplasia): Alterazioni anomale delle cellule sulla superficie della cervice che potrebbero potenzialmente portare al cancro cervicale se non trattate.
  • LEEP (Loop Electrosurgical Excision Procedure): Una procedura utilizzata per rimuovere il tessuto anomalo dalla cervice utilizzando un sottile filo metallico riscaldato da corrente elettrica.
  • Conization: Una procedura chirurgica per rimuovere un pezzo di tessuto a forma di cono dalla cervice per scopi diagnostici o terapeutici.
  • Persistent infection: Un'infezione che continua per un periodo prolungato, spesso definita come duratura per più di 6-12 mesi nel contesto delle infezioni da HPV.
  • Recurrence: Il ritorno di una malattia o condizione dopo un periodo di miglioramento o remissione.
  • HSIL (High-grade Squamous Intraepithelial Lesion): Una condizione precancerosa caratterizzata da alterazioni cellulari anomale nella cervice, vulva o altre aree, che può progredire verso il cancro se non trattata.