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Human Papillomavirus Type 58 L1 Protein – Adsorbed – In The Form Of Virus-Like Particles Produced In Yeast Cells (Saccharomyces Cerevisiae Canade 3C-5 (Strain 1895)) By Rdna

Questo articolo riassume diversi studi clinici che indagano l’uso del vaccino 9-valente contro il papillomavirus umano (HPV), noto anche come Gardasil 9, per diverse indicazioni. Gli studi esaminano la sicurezza, l’efficacia e l’immunogenicità del vaccino in varie popolazioni, tra cui bambini, adolescenti, adulti e individui immunocompromessi. Gli studi esplorano diversi regimi di dosaggio, tempistiche di vaccinazione e potenziali applicazioni terapeutiche oltre all’uso preventivo primario del vaccino.

Indice dei contenuti

Cos’è la proteina L1 dell’HPV di tipo 58?

La proteina L1 del Papillomavirus Umano (HPV) di tipo 58 è uno dei componenti del vaccino 9-valente contro l’HPV, noto anche come Gardasil 9. Questo vaccino è progettato per prevenire infezioni e malattie causate da nove tipi di HPV, incluso il tipo 58.[1]

L’HPV di tipo 58 è considerato un tipo di HPV ad alto rischio che può causare il cancro cervicale e altri tumori correlati all’HPV. La proteina L1 è la principale proteina strutturale del virus HPV che forma il guscio esterno o “capside” della particella virale.

Come funziona?

Il vaccino contiene la proteina L1 dell’HPV di tipo 58 sotto forma di particelle simil-virali (VLP). Queste VLP sono prodotte utilizzando la tecnologia del DNA ricombinante in cellule di lievito. Imitano la struttura del virus reale ma non contengono materiale genetico, quindi non possono causare un’infezione.[2]

Quando il vaccino viene somministrato, queste VLP stimolano il sistema immunitario a produrre anticorpi contro l’HPV di tipo 58. Se una persona viene successivamente esposta al virus reale, il suo sistema immunitario può riconoscerlo e neutralizzarlo rapidamente, prevenendo l’infezione.

Studi clinici in corso

Diversi studi clinici stanno attualmente investigando l’uso del vaccino 9-valente contro l’HPV, che include il componente proteico L1 dell’HPV di tipo 58:

  • Uno studio che valuta regimi estesi a 2 dosi in ragazzi e ragazze di 9-14 anni rispetto a un regime standard a 3 dosi in donne di 16-26 anni.[3]
  • Una sperimentazione che valuta l’immunogenicità del vaccino in bambini e adolescenti immunocompromessi.[4]
  • Ricerca sull’efficacia del vaccino nel prevenire l’infezione persistente orale da HPV in maschi adulti di età compresa tra 20 e 45 anni.[5]
  • Uno studio sull’efficacia del vaccino nelle donne trattate per lesioni intraepiteliali squamose di alto grado vulvari (vHSIL).[6]
  • Sperimentazioni che valutano l’efficacia del vaccino in donne oltre i 45 anni che sono state trattate per lesioni cervicali di alto grado.[7]

Efficacia e sicurezza

Gli studi clinici hanno dimostrato che il vaccino 9-valente contro l’HPV, che include la proteina L1 dell’HPV di tipo 58, è altamente efficace nel prevenire infezioni e malattie causate dai tipi di HPV mirati. Il vaccino ha dimostrato un buon profilo di sicurezza in varie popolazioni.[8]

Studi in corso stanno valutando la sua efficacia in diversi scenari, come intervalli di dosaggio prolungati, uso in individui immunocompromessi e prevenzione delle infezioni orali da HPV.

Chi può ricevere questo vaccino?

Il vaccino 9-valente contro l’HPV contenente la proteina L1 dell’HPV di tipo 58 è approvato per l’uso in:

  • Ragazze e ragazzi di età compresa tra 9 e 14 anni (schema a 2 o 3 dosi)
  • Adolescenti e adulti di età compresa tra 15 e 45 anni (schema a 3 dosi)

Alcuni studi in corso stanno anche investigando il suo uso in popolazioni specifiche, come individui immunocompromessi e adulti più anziani con una storia di lesioni correlate all’HPV.[9]

Come viene somministrato?

Il vaccino viene tipicamente somministrato come iniezione intramuscolare. Lo schema di dosaggio standard prevede:

  • 2 dosi (0 e 6-12 mesi) per individui di 9-14 anni
  • 3 dosi (0, 2 e 6 mesi) per individui di 15 anni e oltre

Alcuni studi clinici stanno esplorando intervalli di dosaggio prolungati per potenzialmente ridurre il numero di dosi necessarie mantenendo l’efficacia.[10]

Potenziali effetti collaterali

Gli effetti collaterali comuni del vaccino 9-valente contro l’HPV possono includere:

  • Dolore, gonfiore o arrossamento nel sito di iniezione
  • Mal di testa
  • Febbre
  • Nausea
  • Vertigini

Le reazioni allergiche gravi sono rare ma possibili. Come per qualsiasi vaccino, gli operatori sanitari monitorano eventuali eventi avversi dopo l’immunizzazione.[11]

Conclusione

Il componente proteico L1 dell’HPV di tipo 58 del vaccino 9-valente contro l’HPV svolge un ruolo cruciale nella prevenzione di infezioni e malattie causate dall’HPV di tipo 58. Gli studi clinici in corso continuano a esplorare la sua efficacia in varie popolazioni e schemi di dosaggio. Come sempre, gli individui dovrebbero consultare il proprio medico per determinare se questo vaccino è appropriato per loro in base all’età, allo stato di salute e ai fattori di rischio.

Trial Focus Population Key Objectives Dosing Regimen
Intervalli di dosaggio prolungati Bambini e adolescenti 9-14 anni, donne 16-26 anni Confrontare l’immunogenicità dei regimi a 2 dosi vs 3 dosi Vari programmi a 2 dosi vs standard a 3 dosi
Pazienti immunocompromessi Bambini e adolescenti oltre i 9 anni Valutare l’immunogenicità in individui immunocompromessi Programma standard a 3 dosi
Infezione orale persistente da HPV Maschi adulti 20-45 anni Valutare l’efficacia nella prevenzione delle infezioni orali da HPV Regime a 3 dosi
Trattamento HSIL vulvare Donne con HSIL vulvare Valutare l’efficacia nella prevenzione della recidiva HSIL Regime a 3 dosi
Lesioni cervicali di alto grado Donne oltre i 45 anni con CIN2+ Valutare l’impatto sulla clearance dell’HPV e sulla recidiva delle lesioni Regime a 3 dosi
Verruche palmari/plantari Pazienti con verruche difficili da trattare Valutare l’efficacia nel trattamento delle verruche resistenti Regime a 3 dosi

FAQ for patient

  • Che cos’è il vaccino HPV 9-valente? Il vaccino HPV 9-valente, noto anche come Gardasil 9, è un vaccino che protegge contro nove tipi di papillomavirus umano (HPV tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58). È progettato per prevenire le malattie correlate all’HPV come i tumori del collo dell’utero, della vulva, della vagina e dell’ano, oltre ai condilomi genitali.
  • Quali sono le popolazioni target per questi studi clinici? Gli studi clinici si rivolgono a diverse popolazioni, tra cui bambini e adolescenti di età compresa tra 9 e 14 anni, maschi adulti di età compresa tra 20 e 45 anni, donne oltre i 45 anni con lesioni cervicali di alto grado, bambini e adolescenti immunocompromessi e individui con verruche palmari o plantari difficili da trattare.
  • Quali sono alcuni degli obiettivi principali di questi studi? Gli obiettivi principali di questi studi includono la valutazione della sicurezza e dell’immunogenicità di diversi regimi di dosaggio, la valutazione dell’efficacia del vaccino nella prevenzione delle infezioni orali persistenti da HPV, lo studio della sua efficacia nel trattamento o nella prevenzione della recidiva di lesioni cervicali di alto grado e l’investigazione del suo potenziale utilizzo nel trattamento delle verruche resistenti.
  • Come viene somministrato il vaccino in questi studi? Il vaccino viene tipicamente somministrato come iniezione intramuscolare. Gli schemi di dosaggio variano tra gli studi, con alcuni che confrontano regimi a 2 dosi con regimi a 3 dosi, mentre altri si concentrano sullo schema standard a 3 dosi somministrato nell’arco di 6 mesi.
  • Ci sono preoccupazioni sulla sicurezza evidenziate in questi studi? Mentre la sicurezza è un aspetto chiave valutato in tutti gli studi, non sono evidenziate preoccupazioni importanti sulla sicurezza. Gli studi monitorano gli eventi avversi, con particolare attenzione alle reazioni nel sito di iniezione e agli effetti collaterali sistemici. Gli individui con una storia di gravi reazioni allergiche o specifiche condizioni mediche possono essere esclusi dalla partecipazione per motivi di sicurezza.

Studi clinici in corso su Human Papillomavirus Type 58 L1 Protein – Adsorbed – In The Form Of Virus-Like Particles Produced In Yeast Cells (Saccharomyces Cerevisiae Canade 3C-5 (Strain 1895)) By Rdna

  • Data di inizio: 2023-03-07

    Studio sull’efficacia del vaccino 9-valente HPV nei bambini e adolescenti immunocompromessi

    Reclutamento in corso

    3 1 1 1

    Lo studio clinico si concentra sull’immunogenicità del vaccino Gardasil 9, un vaccino contro il Papillomavirus Umano (HPV), in bambini e adolescenti che sono immunocompromessi. Questo significa che il loro sistema immunitario è indebolito, il che può accadere in persone che vivono con l’HIV, che hanno ricevuto un trapianto di organi solidi (SOT) o un trapianto…

    Farmaci indagati:
    Spagna
  • Data di inizio: 2022-08-18

    Studio sulla riduzione dell’infettività del Papillomavirus Umano (HPV) in donne positive a HPV16/18 dopo vaccinazione con 9vHPV

    Reclutamento in corso

    3 1 1 1

    Il Papillomavirus Umano (HPV) è un virus che può causare infezioni in diverse parti del corpo, come il collo dell’utero, l’ano, la vulva e la bocca. Alcuni tipi di HPV, come il tipo 16 e 18, sono associati a un rischio maggiore di sviluppare lesioni precancerose o cancro. Lo studio si concentra su donne positive…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Spagna
  • Data di inizio: 2022-06-29

    Studio sull’efficacia del vaccino HPV nonavalente nel trattamento delle verruche palmo-plantari difficili da trattare in pazienti immunocompetenti

    Reclutamento in corso

    3 1 1 1

    Lo studio si concentra sul trattamento delle verruche palmo-plantari difficili da trattare, che sono escrescenze cutanee causate da un’infezione virale. Queste verruche possono essere dolorose e causare disagio funzionale. Il trattamento in esame utilizza il vaccino nonavalente contro il papillomavirus umano (HPV), noto come Gardasil 9. Questo vaccino è progettato per proteggere contro nove tipi…

    Farmaci indagati:
    Francia
  • Data di inizio: 2024-12-24

    Studio sulla vaccinazione HPV dopo trattamento di lesioni cervicali di alto grado in donne sopra i 45 anni

    Reclutamento in corso

    2 1 1 1

    Lo studio clinico si concentra su lesioni cervicali intraepiteliali di alto grado, che sono cambiamenti anormali nelle cellule del collo dell’utero. Queste lesioni possono essere causate dal virus del papilloma umano (HPV), un’infezione comune che può portare a problemi di salute più gravi se non trattata. Il trattamento per queste lesioni spesso include una procedura…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Francia
  • Lo studio non è ancora iniziato

    Studio sull’interazione tra anticorpi e virus HPV nelle urine prima e dopo la vaccinazione con vaccino nonavalente HPV in pazienti con infezione da Papillomavirus

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio esamina l’infezione da Papillomavirus Umano (HPV) e l’efficacia del vaccino Gardasil 9. Il Papillomavirus Umano è un virus che può causare diversi tipi di infezioni e, in alcuni casi, può portare allo sviluppo di tumori. Il vaccino Gardasil 9 è progettato per proteggere contro nove diversi tipi di HPV che sono tra i…

    Farmaci indagati:
    Belgio
  • Lo studio non è ancora iniziato

    Studio sull’uso del vaccino HPV per eliminare l’infezione da HPV e il cancro cervicale nelle donne svedesi di età 23-25 anni

    Non ancora in reclutamento

    3 1 1 1

    Lo studio clinico si concentra sull’infezione da HPV e sulle malattie correlate, come la neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 2 e 3 e il cancro cervicale. Il trattamento utilizzato è il vaccino Gardasil 9, una sospensione per iniezione che protegge contro nove tipi di HPV. Questo vaccino è progettato per prevenire le infezioni da HPV…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Svezia
  • Lo studio non è ancora iniziato

    Studio sull’efficacia del vaccino 9-valente contro il Papillomavirus Umano in donne con HIV in trattamento

    Non ancora in reclutamento

    3 1 1 1

    Lo studio clinico si concentra sull’HIV, un virus che colpisce il sistema immunitario, e sull’HPV (Papillomavirus umano), un virus che può causare infezioni e, in alcuni casi, portare a tumori. Il trattamento utilizzato nello studio è il vaccino Gardasil 9, una sospensione per iniezione che protegge contro nove tipi di HPV. Questo vaccino è stato…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Belgio
  • Lo studio non è ancora iniziato

    Studio sull’efficacia del vaccino nonavalente HPV in donne con lesione intraepiteliale squamosa vulvare di alto grado (vHSIL) in trattamento

    Non ancora in reclutamento

    3 1 1

    Lo studio clinico si concentra su una condizione chiamata Lesione Intraepiteliale Squamosa di Alto Grado della Vulva (vHSIL). Questa è una lesione precancerosa che può svilupparsi nella zona vulvare. Il trattamento in esame è il vaccino Gardasil 9, che è un vaccino nonavalente contro il Virus del Papilloma Umano (HPV). Questo vaccino è progettato per…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Paesi Bassi
  • Data di inizio: 2021-04-08

    Studio sulla Sicurezza e Risposta Immunitaria del Vaccino 9vHPV nei Ragazzi e Ragazze di 9-14 Anni per Prevenire l’Infezione da HPV

    Non in reclutamento

    3 1 1 1

    Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione delle infezioni persistenti e delle malattie anogenitali causate dal virus del papilloma umano (HPV), che include i tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58. Il trattamento utilizzato è il vaccino Gardasil 9, un vaccino ricombinante che viene somministrato come sospensione per iniezione. Il vaccino…

    Farmaci indagati:
    Polonia
  • Data di inizio: 2020-04-01

    Studio sull’efficacia del vaccino 9vHPV per prevenire infezioni orali da HPV in uomini adulti di età compresa tra 20 e 45 anni

    Non in reclutamento

    3 1 1

    Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione delle infezioni orali persistenti causate da diversi tipi di papillomavirus umano (HPV), in particolare i tipi 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58. L’HPV è un virus comune che può causare infezioni in diverse parti del corpo, inclusa la bocca. Lo studio utilizza un vaccino chiamato Gardasil…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Germania Repubblica Ceca Italia Francia Belgio Spagna

Glossario

  • HPV (Human Papillomavirus): Un gruppo di virus che possono causare vari tipi di cancro e verruche genitali. Esistono molti tipi di HPV, e alcuni sono considerati ad alto rischio per lo sviluppo del cancro.
  • 9-valent HPV vaccine: Un vaccino che protegge contro nove tipi di HPV (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58), offrendo una protezione più ampia rispetto alle versioni precedenti del vaccino.
  • Immunogenicity: La capacità di una sostanza, come un vaccino, di provocare una risposta immunitaria nel corpo.
  • Seroconversion: Lo sviluppo di anticorpi rilevabili nel sangue diretti contro un agente infettivo, che indica una risposta immunitaria alla vaccinazione o all'infezione.
  • CIN (Cervical Intraepithelial Neoplasia): Alterazioni anomale delle cellule sulla superficie del collo dell'utero che potrebbero potenzialmente portare al cancro cervicale se non trattate.
  • LEEP (Loop Electrosurgical Excision Procedure): Una procedura utilizzata per rimuovere il tessuto anormale dal collo dell'utero utilizzando un sottile filo metallico riscaldato da corrente elettrica.
  • Persistent HPV infection: Un'infezione da HPV che non si risolve da sola e rimane rilevabile per un periodo prolungato, aumentando il rischio di sviluppare malattie correlate all'HPV.
  • Geometric Mean Titers (GMT): Una misura della concentrazione media di anticorpi nel sangue, utilizzata per valutare la risposta immunitaria a un vaccino.
  • Vulvar HSIL (High-grade Squamous Intraepithelial Lesion): Alterazioni precancerose della pelle della vulva che hanno un rischio più elevato di progredire verso il cancro se non trattate.
  • Conization: Una procedura chirurgica per rimuovere una porzione conica di tessuto dal collo dell'utero a scopo diagnostico o terapeutico.