La displasia evolutiva dell’anca è una condizione presente dalla nascita in cui l’articolazione dell’anca non si è formata normalmente. Attualmente è in corso 1 studio clinico che cerca di migliorare la gestione chirurgica di questa e altre condizioni dell’anca nei bambini, concentrandosi sulla riduzione della perdita di sangue durante gli interventi.

Studi Clinici in Corso sulla Displasia Evolutiva dell’Anca

La displasia evolutiva dell’anca (DDH) è una condizione congenita in cui l’articolazione dell’anca non si sviluppa correttamente. La parte sferica dell’articolazione può essere allentata nella cavità o può essere completamente dislocata. Questa condizione può colpire una o entrambe le anche e varia da lieve a grave. In molti casi, il trattamento può richiedere procedure chirurgiche per correggere la posizione e la funzione dell’anca.

Quando è necessario un intervento chirurgico per la displasia evolutiva dell’anca o altre condizioni dell’anca nei bambini, una delle preoccupazioni principali è la perdita di sangue durante l’operazione. I ricercatori stanno attualmente studiando modi per ridurre questa perdita di sangue e migliorare i risultati chirurgici per i giovani pazienti.

Panoramica degli Studi Clinici Disponibili

Attualmente è disponibile 1 studio clinico nel database per la displasia evolutiva dell’anca. Questo studio si concentra sul miglioramento delle procedure chirurgiche utilizzate per trattare questa condizione e altre patologie dell’anca nei bambini.

Studi Clinici Dettagliati

Uno studio sull’acido tranexamico per ridurre la perdita di sangue durante la chirurgia dell’anca nei bambini con displasia dell’anca e altre condizioni dell’anca

Localizzazione: Paesi Bassi

Questo studio clinico si concentra su diverse condizioni che colpiscono l’anca nei bambini, tra cui l’epifisiolisi femorale prossimale, la malattia di Legg-Calvé-Perthes e la displasia evolutiva dell’anca. Tutte queste condizioni possono richiedere procedure chirurgiche che coinvolgono l’osso dell’anca, durante le quali può verificarsi una perdita di sangue significativa.

L’obiettivo principale dello studio è testare se un farmaco chiamato acido tranexamico può aiutare a ridurre la quantità di sangue persa durante la chirurgia dell’anca nei bambini. L’acido tranexamico è un farmaco che aiuta a controllare il sanguinamento impedendo che i coaguli di sangue si rompano troppo rapidamente. È un agente emostatico ben consolidato che è stato utilizzato in sicurezza sia negli adulti che nei bambini per gestire il sanguinamento chirurgico.

Lo studio è strutturato come una sperimentazione controllata con placebo, il che significa che alcuni pazienti riceveranno l’acido tranexamico attraverso un’iniezione endovenosa, mentre altri riceveranno un placebo con soluzione salina. Il farmaco o il placebo verrà somministrato prima dell’inizio dell’intervento chirurgico.

Procedure chirurgiche coinvolte:

• Osteotomia femorale prossimale: un’operazione in cui i chirurghi effettuano tagli controllati nella parte superiore dell’osso della coscia per migliorarne la posizione e la funzione
• Osteotomia pelvica: un’operazione che coinvolge la cavità dell’anca
• Entrambe le procedure possono essere eseguite insieme se necessario

Criteri di inclusione per i partecipanti:

• Età compresa tra 1 e 18 anni
• Necessità di un intervento chirurgico all’anca che coinvolge osteotomia femorale prossimale, osteotomia pelvica o entrambe
• La chirurgia può essere necessaria per varie ragioni mediche, inclusa la displasia evolutiva dell’anca, l’epifisiolisi, condizioni neuromuscolari che colpiscono l’anca o problemi di sviluppo dell’articolazione dell’anca
• Possono partecipare sia pazienti maschi che femmine
• Il paziente deve essere programmato per l’intervento chirurgico presso l’ospedale dello studio
• Per i pazienti sotto l’età del consenso, è richiesto il consenso del genitore o del tutore legale

Criteri di esclusione:

• Storia di disturbi della coagulazione del sangue
• Uso attuale di farmaci anticoagulanti (farmaci fluidificanti del sangue)
• Allergie note all’acido tranexamico o farmaci simili
• Disturbi emorragici attivi o rischi significativi di sanguinamento
• Gravi problemi renali (poiché l’acido tranexamico viene eliminato attraverso i reni)
• Storia di convulsioni o epilessia
• Sanguinamento attuale delle vie urinarie
• Deficit della visione dei colori
• Trasfusioni di sangue ricevute negli ultimi 3 mesi
• Malattia epatica grave
• Pressione alta non controllata
• Partecipazione ad altri studi clinici
• Impossibilità di conformarsi ai requisiti di follow-up dello studio

Come funziona lo studio:

Durante lo studio, i medici misureranno attentamente la quantità di sangue persa durante l’intervento chirurgico e monitoreranno il recupero dei pazienti. Prima dell’intervento, verranno prelevati campioni di sangue per misurare i valori ematici di base, inclusa l’emoglobina (una proteina che trasporta l’ossigeno nel sangue). Il team medico registrerà anche le informazioni sanitarie di base e l’anamnesi medica, inclusi eventuali interventi chirurgici precedenti nella stessa area.

Il giorno dell’intervento, il paziente riceverà il farmaco assegnato (acido tranexamico o soluzione salina) attraverso una linea endovenosa prima dell’inizio dell’intervento. Durante l’operazione, il team medico monitorerà e registrerà la quantità di perdita di sangue. Se necessario, possono essere somministrati farmaci aggiuntivi per controllare il sanguinamento durante la procedura.

Dopo l’intervento chirurgico, il personale medico preleverà nuovamente campioni di sangue per controllare i valori ematici. Il team medico monitorerà eventuali complicazioni e registrerà se sono necessarie trasfusioni di sangue. La durata della degenza ospedaliera verrà documentata come parte dei dati dello studio.

Lo studio si conclude dopo la dimissione ospedaliera e gli esami del sangue finali. Tutti i dati raccolti saranno utilizzati per valutare l’efficacia dell’acido tranexamico nel ridurre la perdita di sangue durante la chirurgia dell’anca.

Condizioni Trattate nello Studio

Questo studio clinico si rivolge a diverse condizioni dell’anca nei bambini:

Displasia evolutiva dell’anca (DDH): Una condizione presente dalla nascita in cui l’articolazione dell’anca non si è formata normalmente. La parte sferica dell’articolazione può essere allentata nella cavità o può essere completamente dislocata. Questa condizione può colpire una o entrambe le anche e varia da lieve a grave.

Epifisiolisi femorale prossimale: Una condizione dell’anca in cui l’estremità superiore dell’osso della coscia (testa femorale) scivola all’indietro dal collo dell’osso. Questa condizione si verifica tipicamente durante i periodi di rapida crescita nell’adolescenza. Lo scivolamento si sviluppa gradualmente nel tempo e può colpire una o entrambe le anche.

Malattia di Legg-Calvé-Perthes: Un disturbo dell’anca infantile che colpisce la testa del femore. La condizione si verifica quando l’apporto di sangue all’articolazione dell’anca viene temporaneamente interrotto, causando la morte delle cellule ossee. Nel tempo, l’osso si riforma gradualmente, ma può guarire in una forma anomala.

Condizioni neuromuscolari: Un gruppo di disturbi che influenzano il funzionamento dei muscoli e il loro controllo da parte del sistema nervoso. Queste condizioni possono causare debolezza muscolare, problemi di movimento e compromettere il normale sviluppo articolare. Le condizioni possono colpire varie parti del corpo, comprese le anche.

Displasia dell’anca secondaria: Una condizione in cui l’articolazione dell’anca si sviluppa in modo anomalo a causa di un’altra condizione medica sottostante o di un trauma precedente. La cavità dell’anca può essere troppo poco profonda o di forma errata, portando a un adattamento improprio dell’articolazione dell’anca.

Riepilogo

Attualmente è disponibile 1 studio clinico per i pazienti con displasia evolutiva dell’anca e condizioni correlate dell’anca. Questo studio rappresenta un importante passo avanti nel miglioramento dei risultati chirurgici per i bambini che necessitano di interventi chirurgici all’anca.

Lo studio si concentra su un aspetto critico della chirurgia dell’anca pediatrica: la riduzione della perdita di sangue durante le procedure. L’acido tranexamico, il farmaco in fase di sperimentazione, è già ben consolidato nella medicina chirurgica e ha dimostrato efficacia in altre procedure ortopediche. Questo studio mira a confermare i suoi benefici specificamente per le osteotomie dell’anca nei bambini.

Aspetti importanti di questo studio includono:

• Si rivolge a bambini di età compresa tra 1 e 18 anni, coprendo una vasta gamma di pazienti pediatrici
• Include diverse condizioni dell’anca, rendendo i risultati potenzialmente applicabili a molti pazienti diversi
• Utilizza un design controllato con placebo, che è lo standard gold per valutare l’efficacia dei trattamenti
• Si concentra su un problema clinico pratico: ridurre la perdita di sangue e potenzialmente ridurre la necessità di trasfusioni di sangue
• Include un monitoraggio completo dei pazienti sia durante che dopo l’intervento chirurgico

Per le famiglie che considerano la partecipazione a questo studio, è importante notare che l’acido tranexamico è un farmaco ben studiato con un profilo di sicurezza consolidato. Tuttavia, come per qualsiasi procedura medica, esistono criteri di esclusione attentamente definiti per garantire la sicurezza dei partecipanti.

I risultati di questo studio potrebbero potenzialmente migliorare le pratiche chirurgiche standard per gli interventi chirurgici all’anca pediatrica, beneficiando i futuri pazienti riducendo le complicazioni associate alla perdita di sangue e possibilmente accorciando i tempi di recupero.