La dialisi peritoneale è una procedura che utilizza il rivestimento dell’addome per filtrare il sangue quando i reni non funzionano correttamente. Attualmente sono in corso 4 studi clinici che esaminano nuovi approcci terapeutici per i pazienti sottoposti a questo trattamento, inclusi nuovi metodi di somministrazione dei farmaci e la gestione delle complicanze cardiovascolari.

Studi clinici sulla dialisi peritoneale: panoramica delle ricerche in corso

La dialisi peritoneale rappresenta un’importante opzione terapeutica per i pazienti con malattia renale in stadio avanzato. Gli studi clinici attualmente in corso stanno esplorando diversi aspetti del trattamento, dalla gestione dell’insufficienza cardiaca alla prevenzione dei coaguli sanguigni, fino all’ottimizzazione della terapia antibiotica. Di seguito vengono presentati in dettaglio i 4 studi clinici disponibili.

Studi clinici attualmente in corso

Studio sugli effetti della furosemide intraperitoneale nei pazienti con insufficienza cardiaca in dialisi peritoneale

Localizzazione: Spagna

Questo studio si concentra sull’utilizzo della furosemide sodica, un farmaco che aiuta a rimuovere i liquidi in eccesso dall’organismo, in pazienti che si sottopongono a dialisi peritoneale e che soffrono anche di insufficienza cardiaca. L’insufficienza cardiaca è una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare il sangue in modo efficace per soddisfare le esigenze dell’organismo.

L’obiettivo principale dello studio è confrontare gli effetti della somministrazione di furosemide sodica direttamente nella cavità addominale (per via intraperitoneale) rispetto all’assunzione orale. I ricercatori monitoreranno i livelli di liquidi nel corpo e lo stato di idratazione generale per un periodo fino a 30 giorni.

Criteri di inclusione: Per partecipare, i pazienti devono avere più di 18 anni e assumere quotidianamente almeno 120 mg di furosemide per via orale da almeno quindici giorni. Devono essere clinicamente stabili durante il trattamento con dialisi peritoneale e avere un catetere per dialisi peritoneale che funziona correttamente. È necessario che i pazienti producano ancora più di 500 ml di urina al giorno (diuresi residua) e abbiano completato un test di equilibrio peritoneale negli ultimi tre mesi.

Durante lo studio, verranno monitorati vari indicatori di salute, tra cui il peso corporeo, la pressione sanguigna e la presenza di gonfiore (edema). Saranno utilizzate tecniche avanzate come l’ecografia e la bioimpedenza per valutare i livelli di liquidi nel corpo. Inoltre, verranno misurati alcuni marcatori biochimici nel sangue, come CA125 e NT-proBNP, che possono indicare la congestione di liquidi nell’organismo.

Studio sulla sicurezza e l’efficacia di apixaban e warfarin per pazienti con malattia renale in stadio terminale in dialisi peritoneale e fibrillazione atriale

Localizzazione: Francia

Questo studio clinico si concentra sulla sicurezza e l’efficacia di due farmaci anticoagulanti, apixaban e warfarin, in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare che sono anche sottoposti a dialisi peritoneale a causa di malattia renale in stadio terminale. La fibrillazione atriale non valvolare è un tipo di battito cardiaco irregolare che non è causato da un problema alle valvole cardiache.

Lo scopo dello studio è confrontare la sicurezza di apixaban e warfarin analizzando l’incidenza di eventi emorragici. I partecipanti allo studio saranno assegnati casualmente a ricevere apixaban o warfarin. Lo studio durerà circa un anno, durante il quale i partecipanti assumeranno il farmaco in forma di compressa per via orale.

Criteri di inclusione: Possono partecipare uomini e donne di almeno 18 anni con malattia renale in stadio terminale (ESRD) trattati con dialisi peritoneale per 3 mesi o più. I pazienti devono avere una storia di fibrillazione atriale non valvolare e un punteggio CHA2DS2-VASc di 2 o superiore. Le donne in età fertile che sono sessualmente attive devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

Durante tutto lo studio, i ricercatori monitoreranno eventuali episodi di sanguinamento maggiore o minore, nonché altri eventi di salute come ictus, infarto miocardico o morte per qualsiasi causa. I partecipanti avranno controlli regolari per valutare la loro salute e gli effetti del farmaco. Per coloro che assumono warfarin, verranno effettuati esami del sangue regolari per misurare i valori INR (Rapporto Normalizzato Internazionale), che aiutano a regolare il dosaggio. Per chi assume apixaban, l’attività antiXa sarà misurata ai mesi 1, 6 e 12.

Studio su cefepime per pazienti con malattia renale cronica in dialisi peritoneale senza peritonite

Localizzazione: Austria

Questo studio clinico si concentra sugli effetti dell’antibiotico cefepime nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) stadio 5 che si sottopongono a dialisi peritoneale. Lo studio mira a comprendere come si comporta il cefepime nell’organismo quando viene somministrato direttamente nella cavità addominale attraverso un processo noto come terapia ciclica.

L’obiettivo dello studio è determinare se la concentrazione di cefepime nel sangue e nel liquido di dialisi è sufficiente per essere efficace. Lo studio esaminerà anche come il farmaco si muove attraverso il corpo e come viene elaborato, il che è noto come farmacocinetica e farmacodinamica.

Criteri di inclusione: I partecipanti devono essere uomini o donne di età superiore ai 18 anni e devere avere un regime di dialisi peritoneale automatizzata (APD) stabilito da almeno 1 mese. Per i trattamenti notturni brevi, i partecipanti devono utilizzare una soluzione per dialisi a base di glucosio con concentrazioni dell’1,36% e/o 2,27%, e icodestrina per il trattamento diurno lungo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno cefepime tramite iniezione o infusione, e lo studio monitorerà come il farmaco viene assorbito, distribuito ed eliminato nel tempo. Verranno misurati vari fattori, come la concentrazione massima del farmaco nel sangue e il tempo necessario per raggiungere questo livello. Queste informazioni aiuteranno i ricercatori a comprendere l’efficacia del cefepime quando utilizzato in questo modo specifico per i pazienti con CKD stadio 5 in dialisi peritoneale.

Studio sulla sicurezza e l’efficacia di warfarin per pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a dialisi

Localizzazione: Danimarca

Questo studio clinico si concentra sulla sicurezza e l’efficacia del warfarin in pazienti che hanno sia fibrillazione atriale che malattia renale in stadio terminale. La fibrillazione atriale è una condizione in cui il cuore batte in modo irregolare, e la malattia renale in stadio terminale è l’ultima fase della malattia renale cronica in cui i reni non possono più funzionare autonomamente.

Lo scopo di questo studio è comprendere quanto bene il warfarin, un farmaco che aiuta a prevenire i coaguli di sangue, funzioni nei pazienti che sono in dialisi e hanno la fibrillazione atriale. Lo studio confronterà i pazienti che assumono warfarin con quelli che non ricevono alcun trattamento per vedere se ci sono differenze nell’incidenza di eventi come ictus o attacchi ischemici transitori, spesso definiti mini-ictus.

Criteri di inclusione: I partecipanti devono avere almeno 18 anni e essere in dialisi cronica a causa di malattia renale in stadio terminale. Devono avere una nuova diagnosi di fibrillazione atriale non valvolare o averla avuta per più di 2 mesi senza trattamento. La fibrillazione atriale deve essere documentata da un elettrocardiogramma (ECG) o da una registrazione di un episodio della durata di almeno 30 secondi su un monitor Holter, o episodi della durata di almeno 6 minuti su altri dispositivi di registrazione. Possono partecipare sia uomini che donne.

Lo studio esaminerà anche il rischio di sanguinamento maggiore, che può verificarsi in diverse parti del corpo, come il cervello o lo stomaco. I partecipanti allo studio saranno assegnati casualmente a ricevere warfarin o nessun trattamento, e i ricercatori monitoreranno la salute dei partecipanti nel tempo per raccogliere informazioni sulla sicurezza e l’efficacia del farmaco.

Riepilogo

Gli studi clinici attualmente in corso sulla dialisi peritoneale riflettono un interesse crescente per l’ottimizzazione del trattamento dei pazienti con malattia renale in stadio avanzato. Diversi aspetti emergono da questa panoramica:

• Approcci innovativi nella somministrazione dei farmaci: Lo studio spagnolo sulla furosemide intraperitoneale rappresenta un approccio innovativo per la gestione dell’insufficienza cardiaca nei pazienti in dialisi peritoneale, esplorando una via di somministrazione alternativa che potrebbe migliorare l’efficacia del trattamento.
• Gestione del rischio cardiovascolare: Due studi (Francia e Danimarca) si concentrano sulla prevenzione delle complicanze tromboemboliche nei pazienti con fibrillazione atriale, una comorbidità frequente in questa popolazione. La ricerca di un equilibrio ottimale tra prevenzione degli ictus e rischio emorragico rappresenta una sfida importante.
• Ottimizzazione della terapia antibiotica: Lo studio austriaco su cefepime evidenzia l’importanza di comprendere la farmacocinetica degli antibiotici nei pazienti in dialisi peritoneale, per garantire dosaggi adeguati ed efficaci.
• Criteri di inclusione specifici: Tutti gli studi richiedono che i pazienti siano clinicamente stabili e abbiano un regime di dialisi peritoneale ben stabilito, sottolineando l’importanza della stabilità clinica per la partecipazione alla ricerca.

Questi studi forniscono informazioni preziose che potrebbero aiutare i medici a prendere decisioni terapeutiche migliori per i pazienti in dialisi peritoneale in futuro, affrontando sia le complicanze renali che quelle cardiovascolari associate a questa condizione.