La degenerazione maculare correlata all’età neovascolare è una delle principali cause di perdita della vista negli adulti anziani. Attualmente sono in corso diversi studi clinici che valutano nuove terapie e approcci di trattamento per questa condizione. Questi studi offrono ai pazienti l’opportunità di accedere a trattamenti innovativi e contribuire al progresso della ricerca medica nel campo dell’oftalmologia.

Studi clinici sulla degenerazione maculare correlata all’età

La degenerazione maculare correlata all’età (AMD) è una malattia oculare cronica che colpisce la macula, la parte centrale della retina responsabile della visione nitida. La forma neovascolare (nAMD) è caratterizzata dalla crescita anomala di vasi sanguigni sotto la retina, che possono causare perdita della vista. Attualmente sono disponibili 6 studi clinici per pazienti affetti da questa condizione.

Studi clinici disponibili

Valutazione della sicurezza e dell’efficacia a lungo termine di RGX-314 in pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all’età

Localizzazione: Francia, Germania, Ungheria, Italia, Spagna

Questo studio valuta la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di ABBV-RGX-314 in persone con degenerazione maculare neovascolare correlata all’età (nAMD). Il trattamento ABBV-RGX-314 viene somministrato mediante iniezione sottoretinica ed è progettato per ridurre la necessità di iniezioni oculari frequenti tipicamente necessarie per trattare questa condizione.

Lo scopo della ricerca è monitorare i partecipanti che hanno precedentemente ricevuto ABBV-RGX-314 in studi clinici precedenti per valutarne la sicurezza e l’efficacia a lungo termine. Lo studio include valutazioni di follow-up della vista mediante test di acuità visiva corretta al meglio (BCVA) e misurazioni dello spessore retinico centrale (CRT) utilizzando tecniche di imaging specializzate. Lo studio monitora anche quante iniezioni aggiuntive di anti-VEGF potrebbero essere necessarie nel tempo.

Criteri principali di inclusione: È necessario avere degenerazione maculare neovascolare correlata all’età, aver partecipato precedentemente a uno studio clinico in cui si è ricevuto ABBV-RGX-314 somministrato sotto la retina, ed essere in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri principali di esclusione: Gravidanza o allattamento, storia di condizioni oculari che potrebbero interferire con lo studio (come glaucoma o retinopatia diabetica), chirurgia oculare nei 30 giorni precedenti, infezione o infiammazione oculare attiva, ipertensione non controllata, allergia nota ai farmaci dello studio, ictus o infarto cardiaco negli ultimi 6 mesi.

Studio sul trattamento della degenerazione maculare neovascolare correlata all’età con aflibercept, ranibizumab e brolucizumab per pazienti con malattia attiva

Localizzazione: Austria

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della degenerazione maculare neovascolare correlata all’età utilizzando tre diversi farmaci: Eylea (aflibercept), Lucentis (ranibizumab) e Beovu (brolucizumab). Questi farmaci vengono somministrati come iniezioni nell’occhio e sono progettati per gestire la malattia riducendo la crescita di vasi sanguigni anomali e il liquido nell’occhio.

Lo scopo dello studio è esplorare come strumenti automatizzati possono aiutare nella valutazione e nel trattamento di pazienti con AMD neovascolare attiva in un contesto reale. Durante lo studio, verranno valutati vari aspetti della salute oculare, tra cui l’acuità visiva, i cambiamenti nella struttura dell’occhio come lo spessore retinico e la presenza di liquido. Lo studio esaminerà anche la qualità complessiva della vita dei partecipanti.

Criteri principali di inclusione: Adulti di 50 anni o più, con AMD neovascolare attiva confermata mediante test OCT, OCTA e FA, punteggio BCVA di 0,1 (20/200) o superiore nell’occhio studiato, assenza di fibrosi significativa o atrofia geografica che interessi la fovea.

Criteri principali di esclusione: Pazienti che non hanno AMD neovascolare, pazienti che appartengono a popolazioni vulnerabili.

Studio su faricimab e aflibercept per pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all’età che ricevono trattamento frequente con aflibercept

Localizzazione: Austria

Questo studio confronta due trattamenti: Faricimab (RO6867461) e Aflibercept (Eylea). Entrambi i trattamenti sono soluzioni per iniezione che vengono somministrate direttamente nell’occhio per gestire la degenerazione maculare neovascolare correlata all’età.

Lo scopo dello studio è valutare quanto sia efficace faricimab rispetto ad aflibercept in termini di durata degli effetti del trattamento. I partecipanti riceveranno faricimab o aflibercept e saranno monitorati per vedere quanto bene viene gestita la loro condizione. Lo studio esaminerà la frequenza con cui i trattamenti devono essere somministrati e quanto bene funzionano nel ridurre il liquido nell’occhio.

Criteri principali di inclusione: Età di 50 anni o più, diagnosi di neovascolarizzazione maculare (MNV) dovuta ad AMD, BCVA tra 19 e 75 lettere (equivalente a un range di visione da 20/400 a 20/32), almeno 7 iniezioni intravitreali precedenti con anti-VEGF, con le ultime 4 o più iniezioni consecutive di aflibercept, ultima iniezione di aflibercept entro gli ultimi 35 giorni.

Criteri principali di esclusione: Altre malattie oculari che potrebbero influenzare i risultati dello studio, chirurgia oculare negli ultimi 3 mesi, ipertensione non controllata, storia di ictus o infarto cardiaco negli ultimi 6 mesi, gravidanza o allattamento, allergia ai farmaci dello studio, partecipazione ad un altro studio clinico.

Studio sull’efficacia di bevacizumab e ranibizumab nel trattamento della degenerazione maculare correlata all’età in pazienti con variazioni genetiche

Localizzazione: Spagna

Questo studio clinico si concentra sugli effetti di due trattamenti, Ranibizumab e Bevacizumab, per pazienti con degenerazione maculare correlata all’età (AMD). Lo scopo dello studio è determinare se bevacizumab è altrettanto efficace quanto ranibizumab dopo un anno di trattamento. Inoltre, lo studio esplorerà come le differenze genetiche, note come polimorfismi, potrebbero influenzare il modo in cui i pazienti rispondono a questi trattamenti.

I partecipanti riceveranno ranibizumab o bevacizumab attraverso un’iniezione nell’occhio. Lo studio durerà circa un anno, durante il quale i partecipanti avranno controlli regolari per monitorare la loro vista e la salute generale. Verranno raccolti campioni di saliva per studiare fattori genetici che potrebbero influenzare la risposta al trattamento.

Criteri principali di inclusione: Diagnosi di degenerazione maculare neovascolare correlata all’età, età di 50 anni o superiore, raccomandazione da parte di un oftalmologo per ricevere trattamento con un agente anti-VEGF, nessun trattamento anti-VEGF precedente nell’occhio studiato.

Criteri principali di esclusione: Altre malattie oculari che potrebbero influenzare i risultati dello studio, chirurgia oculare negli ultimi tre mesi, allergia ai farmaci dello studio, partecipazione ad un altro studio clinico, ipertensione non controllata, infarto cardiaco o ictus negli ultimi sei mesi, gravidanza o allattamento.

Studio sull’uso di 68Ga-NODAGA-RGD per il monitoraggio del trattamento in pazienti con degenerazione maculare correlata all’età

Localizzazione: Francia

Questo studio si concentra sulla degenerazione maculare correlata all’età (AMD) utilizzando una tecnica di imaging speciale chiamata imaging PET 68Ga-NODAGA-RGD per osservare i cambiamenti negli occhi dei pazienti con AMD. Questo metodo di imaging prevede una soluzione per iniezione che aiuta a visualizzare determinate attività nell’occhio relative alla malattia.

Lo scopo dello studio è valutare quanto bene questa tecnica di imaging può mostrare gli effetti del trattamento nei pazienti con AMD. I partecipanti riceveranno iniezioni antiangiogeniche intraoculari, che sono trattamenti che aiutano a ridurre la crescita anomala di vasi sanguigni nell’occhio. Lo studio osserverà i pazienti per un periodo di tre mesi per vedere come i loro occhi rispondono al trattamento.

Criteri principali di inclusione: Età di 18 anni o superiore, consenso informato firmato, AMD unilaterale con almeno un’area di crescita anomala di vasi sanguigni nell’occhio visibile alla scansione OCT, nessun trattamento antiangiogenico precedente, controllo iniziale con scansione OCT e test dell’acuità visiva entro un mese prima della scansione PET, affiliazione a uno schema di previdenza sociale.

Criteri principali di esclusione: Altre malattie oculari oltre alla degenerazione maculare correlata all’età, chirurgia oculare negli ultimi 3 mesi, partecipazione ad un altro studio clinico, allergia nota alle sostanze utilizzate nello studio, gravidanza o allattamento, malattia grave che potrebbe interferire con lo studio.

Studio su faricimab per pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all’età che non hanno ricevuto trattamenti precedenti

Localizzazione: Austria

Questo studio clinico è focalizzato sulla degenerazione maculare neovascolare correlata all’età (AMD). Lo studio utilizzerà un trattamento chiamato Vabysmo, che è una soluzione per iniezione contenente la sostanza attiva faricimab. Faricimab è un tipo di proteina progettata per aiutare a gestire questa condizione oculare colpendo fattori specifici coinvolti nel processo patologico.

Lo scopo dello studio è investigare quanto siano efficaci due dosi iniziali di faricimab nel ridurre l’attività della malattia in pazienti che non hanno ricevuto trattamento per AMD neovascolare in precedenza. I partecipanti riceveranno queste dosi attraverso un’iniezione nell’occhio. Lo studio monitorerà i pazienti per vedere se la malattia diventa meno attiva e per valutare eventuali cambiamenti nella vista e nella salute oculare.

Criteri principali di inclusione: Età di 50 anni o superiore, degenerazione maculare neovascolare correlata all’età nell’occhio studiato senza trattamento precedente, AMD di tipo 1 o tipo 2, dimensione della lesione di neovascolarizzazione coroideale pari o inferiore a nove aree discali, BCVA tra 78 e 24 lettere ETDRS, diagnosi confermata con angiografia con fluoresceina e/o verde di indocianina.

Criteri principali di esclusione: Altre malattie oculari che potrebbero influenzare i risultati dello studio, chirurgia oculare negli ultimi 3 mesi, ipertensione non controllata, storia di ictus o infarto cardiaco negli ultimi 6 mesi, partecipazione ad un altro studio clinico, allergie al farmaco dello studio, gravidanza o allattamento, malattia epatica o renale grave.

Riepilogo

Gli studi clinici attualmente in corso sulla degenerazione maculare correlata all’età rappresentano un importante progresso nella ricerca di trattamenti più efficaci e duraturi per questa condizione debilitante. La maggior parte degli studi si concentra su terapie anti-VEGF, che rimangono lo standard di cura per la forma neovascolare della malattia.

Un aspetto particolarmente interessante è lo sviluppo di terapie geniche come ABBV-RGX-314, che potrebbero potenzialmente ridurre la necessità di iniezioni intraoculari frequenti, migliorando significativamente la qualità di vita dei pazienti. Questi approcci innovativi mirano a fornire un trattamento a lungo termine con una singola somministrazione.

Gli studi includono anche valutazioni di nuove tecniche di imaging, come la PET con 68Ga-NODAGA-RGD, che potrebbero migliorare il monitoraggio della risposta al trattamento e la gestione personalizzata dei pazienti. Inoltre, la ricerca sulle variazioni genetiche e la loro influenza sulla risposta ai trattamenti anti-VEGF potrebbe aprire la strada a terapie più personalizzate in futuro.

È importante notare che diversi studi stanno confrontando l’efficacia di diversi farmaci anti-VEGF, come aflibercept, ranibizumab, bevacizumab e faricimab, con l’obiettivo di ottimizzare i protocolli di trattamento e prolungare gli intervalli tra le iniezioni, pur mantenendo l’efficacia terapeutica.

I pazienti interessati a partecipare a questi studi dovrebbero consultare il proprio oftalmologo per determinare l’idoneità e discutere i potenziali benefici e rischi della partecipazione a uno studio clinico.