Il congelamento è una lesione grave causata dall’esposizione a temperature estremamente fredde, che può portare a danni permanenti alle estremità. Attualmente è in corso uno studio clinico innovativo in Finlandia per confrontare due trattamenti promettenti: l’alteplase e l’iloprost, con l’obiettivo di ridurre la necessità di amputazioni e migliorare il recupero funzionale dei pazienti.

Studi Clinici in Corso sul Congelamento

Il congelamento è una condizione medica che si verifica quando la pelle e i tessuti sottostanti si congelano a causa dell’esposizione a temperature estremamente fredde. Questa condizione colpisce principalmente le estremità del corpo, come dita delle mani, dita dei piedi, orecchie e naso. Nei casi più gravi, il congelamento può causare danni permanenti ai tessuti e richiedere l’amputazione delle parti colpite.

Attualmente, la ricerca medica sta studiando nuove strategie terapeutiche per trattare i casi gravi di congelamento. In questa pagina presentiamo in dettaglio gli studi clinici attualmente disponibili per questa condizione, basati sui dati più recenti. Al momento è disponibile 1 studio clinico attivo per il trattamento del congelamento grave.

Studi Clinici Disponibili

Studio sul Trattamento del Congelamento per Casi Gravi Utilizzando Alteplase e Iloprost

Localizzazione: Finlandia

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dei casi gravi di congelamento, una lesione causata dal congelamento della pelle e dei tessuti sottostanti, che colpisce tipicamente le estremità come dita delle mani e dei piedi. Lo studio confronta due trattamenti: iloprost e tPA (noto anche come alteplase).

L’iloprost viene somministrato attraverso un’infusione endovenosa, cioè direttamente in vena, mentre il tPA viene utilizzato per via intra-arteriosa, ovvero viene somministrato direttamente in un’arteria. L’obiettivo principale dello studio è determinare se l’iloprost sia altrettanto efficace quanto il tPA nel trattamento del congelamento grave.

Criteri di inclusione: Possono partecipare allo studio pazienti di età compresa tra 18 e 64 anni, sia uomini che donne, che presentano una lesione da congelamento grave alle estremità distali (le parti del corpo più lontane dal centro, come dita delle mani e dei piedi). I pazienti non devono appartenere a popolazioni vulnerabili che necessitano di protezione speciale.

Criteri di esclusione: Non possono partecipare pazienti che non presentano un caso grave di congelamento alle estremità, pazienti al di fuori della fascia d’età specificata e pazienti appartenenti a popolazioni vulnerabili che non possono prendere decisioni autonome.

Farmaci in fase di studio:

• tPA (Alteplase): È un farmaco utilizzato per aiutare a dissolvere i coaguli di sangue. Nel contesto di questo studio, viene testato per verificare se possa trattare efficacemente il congelamento grave migliorando il flusso sanguigno nelle aree colpite, riducendo potenzialmente la necessità di amputazioni e migliorando gli esiti a lungo termine. Si tratta di un agente trombolitico che, a livello molecolare, agisce disgregando i coaguli di sangue per ripristinare la circolazione nelle aree colpite.
• Iloprost: È un farmaco che aiuta a dilatare i vasi sanguigni e a migliorare il flusso sanguigno. Viene utilizzato in questo studio per trattare il congelamento grave, con l’obiettivo di ridurre i danni tissutali e la probabilità di amputazioni, valutando anche il suo impatto sul recupero a lungo termine dei pazienti. È classificato come vasodilatatore e agente antipiastrinico, agendo attraverso la dilatazione dei vasi sanguigni e l’inibizione dell’aggregazione piastrinica.

Come si svolge lo studio:

• Fase 1 – Arruolamento: Il paziente viene arruolato nello studio in base alla presenza di congelamento grave alle estremità.
• Fase 2 – Randomizzazione: Il paziente viene assegnato casualmente a uno dei due gruppi di trattamento, uno che riceve alteplase e l’altro che riceve iloprost, per garantire risultati imparziali.
• Fase 3 – Somministrazione del trattamento: Se assegnato al gruppo alteplase, il paziente riceve il farmaco per via intra-arteriosa. Se assegnato al gruppo iloprost, il paziente riceve il farmaco per infusione endovenosa. Il dosaggio, la frequenza e la durata della somministrazione sono determinati dal protocollo dello studio e monitorati dal team medico.
• Fase 4 – Raccolta dati: Durante il trattamento vengono raccolti dati sulla risposta del paziente al farmaco, monitorando il livello della lesione da congelamento e qualsiasi cambiamento nelle condizioni delle estremità.
• Fase 5 – Valutazione degli esiti: L’esito primario valutato è il livello di amputazione richiesto, se necessario, nelle estremità colpite. Gli esiti secondari includono i risultati funzionali a lungo termine e varie variabili ematiche registrate prima e dopo il trattamento.
• Fase 6 – Follow-up: Il paziente viene monitorato nel tempo per valutare gli effetti a lungo termine del trattamento, incluso il recupero funzionale delle estremità.

Lo studio mira a includere almeno 50 partecipanti per garantire risultati affidabili. Confrontando i due trattamenti, i ricercatori sperano di trovare l’approccio migliore per ridurre la necessità di amputazioni e migliorare il recupero per coloro che soffrono di congelamento grave.

Riepilogo

Attualmente è disponibile un importante studio clinico sul trattamento del congelamento grave, condotto in Finlandia. Questo studio rappresenta un’opportunità significativa per i pazienti affetti da questa condizione debilitante, in quanto confronta due approcci terapeutici promettenti: l’alteplase somministrato per via intra-arteriosa e l’iloprost somministrato per via endovenosa.

L’aspetto più rilevante di questo studio è l’obiettivo di ridurre la necessità di amputazioni e migliorare il recupero funzionale a lungo termine delle estremità colpite. Entrambi i farmaci agiscono migliorando il flusso sanguigno nelle aree danneggiate dal congelamento, ma attraverso meccanismi d’azione differenti: il tPA disgrega i coaguli di sangue, mentre l’iloprost dilata i vasi sanguigni e inibisce l’aggregazione piastrinica.

Lo studio è aperto a pazienti adulti di età compresa tra 18 e 64 anni con congelamento grave alle estremità, offrendo una possibilità concreta di beneficiare di trattamenti innovativi che potrebbero cambiare significativamente la prognosi di questa condizione. I risultati di questo studio potrebbero fornire indicazioni cruciali per stabilire protocolli di trattamento più efficaci per il congelamento grave a livello globale.

Per maggiori informazioni sullo studio o per verificare l’idoneità alla partecipazione, si consiglia di consultare il link dello studio o di contattare il proprio medico curante.