#1 Ricerca di studi clinici in Europa

Seleziona una regione:

Studio sull’uso di Imlifidase nel trapianto renale da donatore vivente per pazienti altamente sensibilizzati

2 1 1 1

Sponsor

What is this study about?

Lo studio riguarda il trapianto di rene da donatore vivente in pazienti altamente sensibilizzati. Questi pazienti hanno una risposta immunitaria molto forte che rende difficile trovare un rene compatibile. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Imlifidase, noto anche con il nome in codice Idefirix. Questo farmaco è somministrato come soluzione per infusione e ha lo scopo di aiutare a ridurre la risposta immunitaria del paziente, permettendo così di accettare un rene da un donatore vivente.

Lo scopo principale dello studio è valutare se il trattamento con Imlifidase può trasformare un test di compatibilità virtuale positivo in negativo, il che significa che il corpo del paziente potrebbe accettare il rene del donatore. Questo viene verificato entro sei ore dalla somministrazione del farmaco. Il trattamento può richiedere fino a due dosi di Imlifidase. Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti, come la funzione renale e la sopravvivenza del paziente e del trapianto fino a un anno dopo l’intervento.

Lo studio esaminerà anche la sicurezza del trattamento con Imlifidase, osservando eventuali reazioni avverse legate all’infusione e altre complicazioni che potrebbero verificarsi entro 30 giorni dal trapianto. Saranno valutate anche le infezioni gravi che richiedono ospedalizzazione e la sopravvivenza del paziente e del trapianto a 12 mesi. Questo studio è importante per migliorare le possibilità di trapianto per i pazienti che hanno difficoltà a trovare un donatore compatibile.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di imlifidase, un farmaco somministrato tramite soluzione per infusione.

L’obiettivo principale è convertire un crossmatch virtuale positivo in negativo entro 6 ore dalla somministrazione di imlifidase.

2 monitoraggio iniziale

Il monitoraggio include la valutazione della conversione del crossmatch T-cellulare entro 24 ore dal trattamento con imlifidase.

Si valuta la necessità di una seconda dose di imlifidase.

3 valutazione degli anticorpi

Viene valutato il rimbalzo degli anticorpi specifici del donatore preesistenti (DSA) giornalmente fino al giorno 14 dopo la somministrazione di imlifidase.

Si monitora l’apparizione di nuovi DSA (anticorpi non presenti prima del trapianto) giornalmente fino al giorno 14.

4 controllo della funzione renale

La funzione renale viene valutata in diversi momenti tra 24 ore e 2 settimane dopo il trapianto, e successivamente a 1, 3, 6 mesi e 1 anno.

I parametri valutati includono il tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) e i livelli di creatinina nel siero/plasma.

5 valutazione della sopravvivenza

La sopravvivenza del paziente viene valutata a 1 anno dal trapianto.

La sopravvivenza del trapianto viene valutata a 12 mesi, considerando sia l’analisi complessiva che quella censurata per decesso.

6 monitoraggio delle reazioni avverse

La sicurezza del trattamento con imlifidase viene valutata in relazione alle reazioni avverse legate all’infusione entro 48 ore dall’infusione.

Gli eventi avversi vengono monitorati entro 30 giorni dal trapianto, così come le infezioni gravi che richiedono ospedalizzazione entro 30 giorni, a 6 e 12 mesi.

Who Can Join the Study?

  • Candidati al trapianto di rene altamente sensibilizzati, con un valore di cPRA (che indica la probabilità di avere anticorpi contro un donatore) pari o superiore al 50%, di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Bassa probabilità di ricevere un trapianto in un programma di scambio di reni da un donatore vivente.
  • Inclusi nel programma di donatori viventi, con un potenziale donatore vivente accettato.
  • Il donatore e il ricevente devono soddisfare i criteri di idoneità per la donazione e il trapianto di rene rispettivamente presso l’Hospital Clinic di Barcellona e secondo le linee guida nazionali.
  • Presenza di anticorpi specifici del donatore o crossmatch positivo (un test che verifica la compatibilità tra donatore e ricevente) con un donatore non identico per HLA (un tipo di proteina che aiuta il sistema immunitario a riconoscere le cellule del corpo). Devono esserci almeno un anticorpo specifico del donatore con un valore MFI (un indicatore della quantità di anticorpi) superiore a 3.000 e inferiore a 10.000, massimo due anticorpi di Classe II, e un massimo di 17 punti nel punteggio Jordan RIS (un sistema di punteggio che valuta il rischio di rigetto del trapianto).
  • Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive poiché l’uso di imlifidase non è raccomandato durante la gravidanza.
  • Devono aver fornito il consenso informato scritto (firmato e datato) e qualsiasi autorizzazione richiesta dalla legge locale ed essere in grado di rispettare tutti i requisiti dello studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto un trapianto di rene. Un trapianto di rene è quando un rene sano viene messo nel corpo per sostituire un rene malato.

Where you can join this trial?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hjjknbhn Crzgxd Ds Bogpykdnu Barcellona Spagna

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non reclutando
–

Trial locations

Farmaci indagati:

Imlifidase è un farmaco utilizzato per aiutare i pazienti che devono ricevere un trapianto di rene da un donatore vivente. Questo farmaco agisce riducendo la sensibilizzazione del sistema immunitario del paziente, il che significa che diminuisce la probabilità che il corpo del paziente rifiuti il nuovo rene. L’obiettivo principale del trattamento con Imlifidase è quello di ottenere un crossmatch virtuale negativo, che indica che il trapianto può avvenire in sicurezza senza che il sistema immunitario del paziente attacchi il rene donato.

Malattie indagate:

Trapianto di rene – Il trapianto di rene è una procedura chirurgica in cui un rene sano da un donatore vivente o deceduto viene impiantato in un paziente con insufficienza renale. Questa condizione si verifica quando i reni non sono più in grado di filtrare adeguatamente i rifiuti dal sangue. Dopo il trapianto, il nuovo rene inizia a svolgere le funzioni di filtraggio, migliorando la qualità della vita del paziente. Tuttavia, il corpo può riconoscere il nuovo rene come un corpo estraneo e tentare di respingerlo. Per prevenire il rigetto, i pazienti devono assumere farmaci immunosoppressori. Il monitoraggio continuo è essenziale per garantire il corretto funzionamento del rene trapiantato.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 11:04

Trial ID:
2024-513607-14-00
Protocol code:
Livedes study
NCT ID:
NCT06461546
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati già trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilità dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Italia
  • Lo studio non è ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterà l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio è determinare l’efficacia e la…

    Farmaci indagati:
    Italia