Il carcinoma della cervice stadio III con coinvolgimento dei linfonodi para-aortici rappresenta una condizione oncologica avanzata che richiede trattamenti multimodali. Attualmente è in corso uno studio clinico in Francia che valuta l’efficacia di una chemioterapia di induzione con Carboplatino e Paclitaxel seguita da chemioradioterapia concomitante standard, con l’obiettivo di migliorare la sopravvivenza globale delle pazienti.

Studi Clinici in Corso per il Carcinoma della Cervice Stadio III

Il carcinoma della cervice è un tumore che colpisce le cellule della cervice uterina, la parte inferiore dell’utero che si collega alla vagina. Quando la malattia raggiunge lo stadio III, significa che il tumore si è esteso oltre la cervice, coinvolgendo strutture adiacenti e, in alcuni casi, i linfonodi para-aortici. Questi linfonodi si trovano vicino all’aorta, un grande vaso sanguigno nell’addome, e il loro coinvolgimento indica una diffusione più avanzata della malattia.

Attualmente è disponibile 1 studio clinico per pazienti con carcinoma della cervice stadio III con coinvolgimento linfonodale para-aortico. Questo studio offre un’opportunità per accedere a nuove strategie terapeutiche che potrebbero migliorare gli esiti del trattamento.

Progressione della Malattia

Il carcinoma della cervice inizia spesso con cambiamenti precancerosi nelle cellule cervicali, che nel tempo possono evolvere in cancro se non individuati e trattati precocemente. Man mano che la malattia progredisce, le cellule tumorali crescono e invadono i tessuti più profondi della cervice, potendo diffondersi ad aree vicine come la vagina, i linfonodi pelvici e altre parti del corpo.

I sintomi possono includere sanguinamento vaginale anomalo, dolore pelvico o dolore durante i rapporti sessuali, anche se gli stadi iniziali sono spesso asintomatici. La progressione del carcinoma cervicale può variare: alcuni casi rimangono localizzati per lungo tempo, mentre altri possono diffondersi più rapidamente. Per questo motivo, lo screening regolare e la diagnosi precoce sono fondamentali per gestire efficacemente la malattia.

Studio Clinico Disponibile

Studio sull’Efficacia di Carboplatino e Paclitaxel nel Trattamento del Carcinoma Cervicale con Coinvolgimento dei Linfonodi Para-aortici

Localizzazione: Francia

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma cervicale in casi specifici in cui il tumore si è diffuso ai linfonodi para-aortici. Lo studio utilizza una combinazione di due farmaci: Paclitaxel e Carboplatino, somministrati come soluzione attraverso infusione endovenosa, il che significa che vengono somministrati direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

L’obiettivo principale dello studio è determinare se iniziare il trattamento con questi farmaci, seguito dal trattamento standard di chemioradioterapia, possa migliorare la sopravvivenza globale delle pazienti rispetto al solo trattamento standard.

Struttura del Trattamento

Le partecipanti allo studio riceveranno inizialmente tre cicli di chemioterapia di induzione con Paclitaxel e Carboplatino. Dopo questa fase iniziale, continueranno con il trattamento standard, che prevede una combinazione di chemioterapia e radioterapia somministrate contemporaneamente, nota come chemioradioterapia concomitante.

Durante la fase di induzione:

Il Paclitaxel viene somministrato per infusione endovenosa alla concentrazione di 6 mg/ml
Il Carboplatino viene somministrato per infusione endovenosa alla concentrazione di 10 mg/ml
L’obiettivo è preparare il corpo per la fase successiva del trattamento

Meccanismo d’Azione dei Farmaci

Il Carboplatino è un farmaco chemioterapico appartenente alla classe degli agenti antineoplastici a base di platino. Agisce interferendo con il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. È un farmaco ben consolidato nella pratica medica per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma cervicale.

Il Paclitaxel è un altro farmaco chemioterapico della classe dei taxani. Funziona stabilizzando le strutture dei microtubuli nelle cellule, inibendo la divisione cellulare e portando alla morte delle cellule tumorali. È ampiamente riconosciuto nella comunità medica come farmaco chemioterapico efficace.

La chemioradioterapia concomitante rappresenta il trattamento standard utilizzato in questo studio dopo la chemioterapia di induzione. Combina chemioterapia e radioterapia simultaneamente, aumentando l’efficacia del trattamento rendendo le cellule tumorali più sensibili alle radiazioni.

Monitoraggio e Valutazione

Durante tutto lo studio, le pazienti saranno sottoposte a monitoraggio regolare per valutare:

La sopravvivenza globale, ovvero il tempo dall’inizio dello studio fino al decesso per qualsiasi causa
La risposta del tumore al trattamento utilizzando criteri specifici (RECIST 1.1 e PERCIST 1.0)
La sopravvivenza libera da progressione, che misura il tempo fino alla progressione del cancro
La qualità di vita delle partecipanti, valutata mediante questionari specifici (EORTC QLQ-C30 e QLQ-CX24)
Gli eventi avversi, monitorati e registrati secondo le linee guida stabilite (NCI-CTCAE versione 5.0)

Lo studio dovrebbe continuare fino a gennaio 2028.

Criteri di Inclusione

Per partecipare a questo studio, le pazienti devono soddisfare i seguenti requisiti:

Diagnosi di carcinoma cervicale con coinvolgimento dei linfonodi para-aortici
Risultato positivo alla 18F-FDG PET-CT (che verifica l’attività tumorale nei linfonodi) o esame istologico positivo
Età pari o superiore a 18 anni
ECOG performance status di 0-2 (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane)
Stadio FIGO IIIC2 o IVA con coinvolgimento dei linfonodi para-aortici
Tipo istologico: adenocarcinoma, carcinoma squamocellulare o carcinoma adenosquamoso
Funzione renale normale: clearance della creatinina ≥60 mL/min
Funzione epatica normale: bilirubina totale <1,5 volte il limite superiore della norma e AST <3 volte il limite superiore della norma
Esami del sangue normali: piastrine >100.000/μL e neutrofili >1.500/μL
Per le donne in età fertile non in menopausa: test di gravidanza negativo prima dell’inizio del trattamento
Consenso informato scritto firmato
Copertura assicurativa sociale o equivalente

Criteri di Esclusione

Non possono partecipare allo studio:

Pazienti senza diagnosi di carcinoma cervicale
Pazienti senza coinvolgimento dei linfonodi para-aortici
Pazienti di sesso maschile (solo pazienti di sesso femminile sono eleggibili)
Pazienti appartenenti a popolazioni vulnerabili (come minori, donne in gravidanza o persone incapaci di dare il consenso)

Riepilogo e Considerazioni Importanti

Attualmente esiste un unico studio clinico disponibile per pazienti con carcinoma della cervice stadio III con coinvolgimento dei linfonodi para-aortici, condotto in Francia. Questo studio rappresenta un’importante opportunità per le pazienti che affrontano questa forma avanzata di malattia.

L’approccio innovativo dello studio prevede una chemioterapia di induzione prima del trattamento standard, con l’obiettivo di migliorare gli esiti terapeutici. La combinazione di Carboplatino e Paclitaxel è ben consolidata nella pratica oncologica, e questo studio valuta se l’aggiunta di una fase di induzione possa offrire benefici aggiuntivi in termini di sopravvivenza.

È importante notare che:

Lo studio utilizza farmaci chemioterapici già noti e studiati, riducendo l’incertezza sui loro effetti
Il monitoraggio della qualità di vita è parte integrante dello studio, riconoscendo l’importanza del benessere delle pazienti oltre alla sopravvivenza
La durata prevista dello studio fino al 2028 permetterà di raccogliere dati di follow-up a lungo termine
I criteri di inclusione richiedono un buon stato generale di salute e funzionalità degli organi, per garantire la sicurezza delle pazienti durante il trattamento intensivo

Le pazienti interessate a questo studio clinico dovrebbero discutere con il proprio oncologo se soddisfano i criteri di eleggibilità e se questa opzione terapeutica potrebbe essere appropriata per la loro situazione clinica specifica.