Sono attualmente in corso 18 studi clinici per il cancro epiteliale dell’ovaio. In questo articolo presentiamo 10 di questi studi, che valutano nuovi trattamenti, combinazioni di farmaci e approcci terapeutici innovativi per pazienti in diverse fasi della malattia.
Studi clinici in corso per il cancro epiteliale dell’ovaio
Il cancro epiteliale dell’ovaio è una delle forme più comuni e aggressive di tumore ginecologico. La ricerca clinica continua a sviluppare nuove strategie terapeutiche per migliorare i risultati di trattamento e la qualità di vita delle pazienti. Gli studi clinici attualmente in corso stanno esplorando terapie mirate, combinazioni innovative di farmaci e nuovi approcci di mantenimento per diverse fasi della malattia.
Studi clinici disponibili
Studio sui programmi di dosaggio del mirvetuximab soravtansine per pazienti con cancro avanzato dell’ovaio, del peritoneo o delle tube di Falloppio resistente al platino con elevata espressione del recettore del folato
Localizzazione: Belgio, Francia, Polonia, Spagna
Questo studio si concentra su pazienti con cancro epiteliale ovarico di alto grado avanzato, cancro peritoneale primario o cancro delle tube di Falloppio resistenti al platino. La ricerca valuta un farmaco chiamato mirvetuximab soravtansine, somministrato come soluzione per infusione endovenosa. Lo studio mira a testare diversi schemi di dosaggio di questo farmaco per determinare quale funziona meglio causando il minor numero di effetti collaterali.
Lo studio coinvolge due gruppi principali di pazienti. Il primo gruppo riceverà il farmaco secondo diversi schemi di dosaggio, mentre le pazienti con problemi epatici moderati saranno studiate separatamente per trovare la dose iniziale appropriata. Durante il trattamento, le pazienti riceveranno il farmaco ogni tre settimane come parte di un ciclo di 21 giorni. Lo studio utilizzerà anche colliri a base di prednisolone acetato e colliri lubrificanti come terapia di supporto. Il team di ricerca monitorerà le pazienti per l’efficacia del trattamento e gli effetti collaterali, prestando particolare attenzione agli effetti oculari.
I criteri di inclusione principali richiedono che le pazienti abbiano almeno 18 anni, siano di sesso femminile con diagnosi confermata di cancro ovarico, peritoneale o delle tube di Falloppio di alto grado. Le pazienti devono avere una malattia progredita dopo il trattamento più recente e aver ricevuto da 1 a 3 trattamenti oncologici precedenti. È necessario che i tumori risultino positivi per una proteina specifica chiamata FRα ai livelli richiesti e che le pazienti abbiano almeno un tumore misurabile mediante scansioni di imaging. Le pazienti devono avere una buona funzionalità fisica (punteggio ECOG di 0 o 1) e conteggi adeguati delle cellule del sangue, funzionalità epatica e renale.
Studio dell’ETX-19477 per pazienti con tumori solidi avanzati dopo il trattamento standard
Localizzazione: Francia, Italia, Spagna
Questo studio clinico si concentra su pazienti con tumori solidi avanzati che hanno continuato a crescere nonostante i trattamenti standard. Il trattamento testato è un farmaco chiamato ETX-19477, assunto sotto forma di capsule. Questo farmaco è un tipo di inibitore PARG, progettato per interferire con alcuni processi nelle cellule tumorali, potenzialmente rallentandone la crescita o causandone la morte.
Lo scopo dello studio è trovare la dose migliore di ETX-19477 che i pazienti possono tollerare e comprendere quanto sia sicuro. Lo studio valuterà anche l’efficacia del farmaco contro il cancro. È diviso in due fasi: nella prima, i ricercatori determineranno la dose più sicura e osserveranno gli effetti collaterali; nella seconda, valuteranno l’efficacia del farmaco nel trattare il cancro. I partecipanti assumeranno il farmaco per via orale e saranno monitorati regolarmente per verificare la loro salute e la risposta del cancro al trattamento.
Per quanto riguarda i criteri di inclusione per le pazienti con cancro ovarico epiteliale, devono avere non più di 4 trattamenti precedenti per la malattia avanzata o metastatica, inclusa almeno una chemioterapia a base di platino. Le pazienti devono avere una malattia misurabile secondo criteri specifici e uno stato di performance ECOG di 0-1. È richiesta una funzionalità adeguata del sangue, dei reni e del fegato, determinata da test medici specifici.
Studio sulla rilevazione del linfonodo sentinella utilizzando tecnezio-99m e verde di indocianina in pazienti con cancro ovarico in fase iniziale
Localizzazione: Spagna
Questo studio clinico si concentra su pazienti con cancro epiteliale ovarico nelle sue fasi iniziali. Lo studio mira a valutare l’efficacia di due sostanze nel rilevare i linfonodi sentinella, che sono i primi linfonodi ai quali è probabile che le cellule tumorali si diffondano da un tumore primario. Le sostanze testate sono albumina nanocolloidale 99mTc e verde di indocianina (ICG). Queste sostanze vengono utilizzate per aiutare i medici a vedere i linfonodi più chiaramente durante l’intervento chirurgico.
Le partecipanti allo studio riceveranno un’iniezione di queste sostanze, che aiuterà a identificare i linfonodi sentinella. Lo studio valuterà quanto bene queste sostanze funzionano nel rilevare i linfonodi e se forniscono risultati accurati. Lo studio esaminerà anche la posizione dei linfonodi sentinella e le eventuali complicazioni che potrebbero derivare dall’uso di queste sostanze.
I criteri di inclusione richiedono che le pazienti abbiano una massa annessiale con elevato sospetto di malignità e che si sottoporranno a una biopsia durante l’intervento chirurgico, oppure che abbiano già una diagnosi di cancro ovarico epiteliale in fase iniziale confermata in un intervento precedente. Non devono esserci segni di diffusione del cancro ai linfonodi retroperitoneali o ad altre parti del corpo, come dimostrato dai test di imaging eseguiti prima dell’intervento. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci fino al completamento dello studio.
Studio sugli effetti e la sicurezza del niraparib in pazienti con cancro ovarico sieroso di alto grado
Localizzazione: Francia
Questo studio clinico si concentra sullo studio degli effetti del farmaco niraparib in pazienti con alcuni tipi di cancro ovarico. Nello specifico, coinvolge donne con cancro epiteliale ovarico sieroso di alto grado, delle tube o peritoneale primario. Il trattamento testato è Zejula, che contiene il principio attivo niraparib tosilato monoidrato. Questo farmaco viene assunto sotto forma di capsula rigida ed è utilizzato come trattamento di mantenimento per aiutare a prevenire il ritorno del cancro dopo la chemioterapia iniziale.
Lo scopo dello studio è esplorare come il corpo elabora il niraparib e come questo potrebbe essere correlato agli effetti collaterali, in particolare quelli che colpiscono il sangue e i reni. Lo studio esaminerà diversi fattori che potrebbero influenzare questi effetti collaterali, come le caratteristiche individuali del paziente e il modo in cui il farmaco viene assorbito e utilizzato dall’organismo. Le partecipanti riceveranno una dose standard di 300 mg al giorno o una dose ridotta di 200 mg al giorno, a seconda della decisione del medico.
I criteri di inclusione richiedono che le pazienti siano donne di età superiore ai 18 anni con diagnosi confermata di cancro epiteliale ovarico sieroso di alto grado, delle tube o peritoneale primario. Le pazienti devono aver già ricevuto da 4 a 6 cicli di chemioterapia a base di platino e avere necessità di un trattamento di mantenimento con niraparib. La velocità di filtrazione glomerulare iniziale deve essere di almeno 30 ml/min/1,73m². Deve esserci un intervallo di 6-8 settimane tra l’ultimo ciclo di chemioterapia a base di platino e l’inizio del trattamento con niraparib. Le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo l’interruzione del trattamento.
Studio sull’adattamento della chemioterapia con carboplatino e paclitaxel per pazienti con cancro ovarico con prognosi sfavorevole
Localizzazione: Francia, Italia, Paesi Bassi
Questo studio clinico si concentra sul cancro ovarico, specificamente in pazienti con prognosi sfavorevole a causa della resistenza del cancro alla chemioterapia iniziale e della rimozione chirurgica incompleta del tumore. Lo studio esplorerà l’efficacia di un nuovo approccio terapeutico utilizzando una combinazione di carboplatino e paclitaxel, farmaci chemioterapici. Questi farmaci sono tipicamente utilizzati per trattare il cancro ovarico, ma questo studio testerà un nuovo schema di dosaggio che prevede dosi più piccole e più frequenti, noto come “regime dose-denso settimanale”. L’obiettivo è vedere se questo nuovo approccio è più efficace del trattamento standard, che prevede dosi maggiori somministrate ogni tre settimane.
Oltre al carboplatino e al paclitaxel, lo studio coinvolgerà anche l’uso di bevacizumab, un farmaco che aiuta a prevenire la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore, e filgrastim, utilizzato per aumentare il numero di globuli bianchi e aiutare l’organismo a combattere le infezioni durante la chemioterapia. Alcune pazienti nello studio riceveranno un placebo invece del bevacizumab per confrontare gli effetti.
I criteri di inclusione richiedono che le pazienti abbiano una diagnosi confermata di cancro epiteliale ovarico di alto grado, peritoneale primario o delle tube di Falloppio. Le pazienti devono essere adulte, di età pari o superiore a 18 anni, e la malattia deve essere in stadio avanzato, specificamente stadio III o IV. Le pazienti devono essere state trattate con 3-4 cicli di un regime chemioterapico standard carboplatino-paclitaxel prima di entrare nello studio e avere una risposta scarsa a questo trattamento, dimostrata da un punteggio KELIM sfavorevole inferiore a 1,0. Le pazienti devono avere uno stato di performance ECOG di 0 o 1 e una funzionalità adeguata degli organi e del midollo osseo.
Studio di rucaparib e nivolumab per il trattamento di mantenimento in pazienti con cancro avanzato dell’ovaio, delle tube di Falloppio o peritoneale primario dopo chemioterapia
Localizzazione: Belgio, Repubblica Ceca, Cechia, Danimarca, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Polonia, Romania, Spagna, Svezia
Questo studio clinico si concentra sulla valutazione di trattamenti per il cancro ovarico, specificamente in pazienti con stadi avanzati della malattia, come il cancro epiteliale ovarico di alto grado, il cancro delle tube di Falloppio o il cancro peritoneale primario. Lo studio sta valutando l’efficacia di due farmaci: Rucaparib, assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film, e Nivolumab (noto anche con il nome in codice BMS936558), somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione. Lo scopo dello studio è valutare quanto bene questi trattamenti funzionano come terapia di mantenimento dopo che le pazienti hanno risposto ai trattamenti chemioterapici iniziali che includono farmaci a base di platino.
Le partecipanti allo studio saranno divise in diversi gruppi per ricevere i farmaci o un placebo. Lo studio confronterà gli effetti dell’assunzione di rucaparib da solo, rucaparib combinato con nivolumab o un placebo. Lo studio monitorerà la progressione della malattia e i tassi di sopravvivenza complessiva tra le partecipanti, con l’obiettivo di determinare se questi trattamenti possono aiutare a mantenere gli effetti positivi della chemioterapia iniziale e ritardare la progressione del cancro.
I criteri di inclusione principali richiedono che le pazienti abbiano firmato un modulo di consenso informato approvato da un comitato etico prima di qualsiasi valutazione specifica dello studio. Le pazienti devono avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso. Devono avere una diagnosi recente di cancro epiteliale ovarico avanzato di alto grado, delle tube di Falloppio o peritoneale primario. Le pazienti devono aver completato l’intervento chirurgico per rimuovere il cancro e aver ricevuto da 4 a 8 cicli di chemioterapia di prima linea a base di platino. Le pazienti devono essere randomizzate entro 8 settimane dal primo giorno dell’ultimo ciclo di chemioterapia e avere una funzionalità adeguata degli organi confermata da test di laboratorio specifici.
Studio su niraparib e dostarlimab per pazienti con cancro ricorrente dell’ovaio, delle tube di Falloppio o peritoneale primario non idonee al trattamento con platino
Localizzazione: Repubblica Ceca, Cechia, Francia, Germania, Italia
Questo studio clinico si concentra sui trattamenti per il cancro ricorrente dell’ovaio, delle tube di Falloppio o peritoneale primario. Lo studio sta confrontando una combinazione di due farmaci, niraparib e dostarlimab, contro una selezione di trattamenti chemioterapici scelti da un medico. Il niraparib è un farmaco assunto per via orale, mentre il dostarlimab viene somministrato come infusione, il che significa che viene somministrato direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.
Lo scopo dello studio è valutare come questi trattamenti influenzano la sopravvivenza complessiva delle pazienti, ovvero il periodo di tempo in cui le pazienti vivono dopo l’inizio del trattamento. Le partecipanti allo studio saranno assegnate in modo casuale a ricevere la combinazione niraparib-dostarlimab o una delle opzioni di chemioterapia. Le opzioni di chemioterapia possono includere farmaci come doxorubicina cloridrato, gemcitabina cloridrato, bevacizumab, topotecan o paclitaxel.
I criteri di inclusione richiedono che le partecipanti abbiano un cancro ricorrente dell’ovaio, delle tube di Falloppio o peritoneale primario e non possano essere trattate nuovamente con farmaci a base di platino. Questo include pazienti resistenti al platino (il cancro è tornato 1-6 mesi dopo il primo trattamento con platino) o quelle che non possono assumere platino a causa di allergie o effetti collaterali. Le partecipanti devono avere uno stato di performance ECOG di 0 o 1 e avere almeno 18 anni. Devono avere una funzionalità adeguata degli organi e una malattia misurabile o valutabile secondo i criteri RECIST 1.1.
Studio sulla terapia di mantenimento con letrozolo per pazienti con cancro epiteliale ovarico
Localizzazione: Austria, Germania
Questo studio clinico si concentra sullo studio degli effetti di un farmaco chiamato letrozolo in pazienti con cancro epiteliale ovarico. Il cancro epiteliale ovarico è un tipo di cancro che inizia nello strato di cellule che ricoprono le ovaie. Lo studio mira a valutare quanto sia efficace il letrozolo come terapia di mantenimento dopo che le pazienti sono state sottoposte a trattamenti standard, che tipicamente includono chirurgia e chemioterapia. La terapia di mantenimento è un trattamento somministrato per aiutare a impedire che il cancro ritorni dopo aver risposto al trattamento iniziale.
Le partecipanti allo studio saranno assegnate in modo casuale a ricevere letrozolo o un placebo, che è una compressa che sembra il farmaco ma non contiene ingredienti attivi. Lo studio è progettato per essere in doppio cieco, il che significa che né le partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il letrozolo e chi sta ricevendo il placebo. L’obiettivo principale è vedere se il letrozolo può aiutare a prolungare il tempo in cui le pazienti vivono senza che il loro cancro peggiori, nota come sopravvivenza libera da progressione.
I criteri di inclusione richiedono che le pazienti abbiano almeno 18 anni e una diagnosi recente di cancro epiteliale ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale, confermato da un test di laboratorio, e che siano nello stadio FIGO da II a IV. Le pazienti devono aver subito un intervento chirurgico di debulking e aver ricevuto almeno 4 cicli di chemioterapia a base di platino. Le pazienti devono avere uno stato di performance ECOG di 0-2 e una positività dell’1% o più per l’espressione di ER. Le pazienti devono avere tessuto tumorale in paraffina o campioni cellulari disponibili e aver firmato i moduli di consenso informato per partecipare allo studio.
Studio sulla sicurezza ed efficacia dell’IMGN151 per donne con cancro endometriale e ovarico ricorrente
Localizzazione: Belgio, Francia, Germania, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Spagna
Questo studio clinico si concentra sullo studio della sicurezza ed efficacia di un nuovo trattamento chiamato IMGN151 per donne con alcuni tipi di cancro che sono tornati dopo il trattamento. I tumori studiati includono il cancro endometriale ricorrente e il cancro epiteliale ovarico sieroso di alto grado ricorrente, nonché tumori simili che colpiscono il rivestimento dell’addome e le tube di Falloppio. IMGN151 è un tipo speciale di farmaco noto come coniugato anticorpo-farmaco, progettato per colpire e attaccare le cellule tumorali in modo più preciso.
Lo scopo dello studio è determinare la dose migliore di IMGN151 che può essere somministrata in sicurezza alle pazienti e vedere quanto bene funziona nel trattare questi tumori. Lo studio sarà condotto in due fasi principali. Nella prima fase, diverse dosi di IMGN151 saranno testate per trovare la dose più sicura ed efficace. Nella seconda fase, la dose scelta sarà somministrata a più pazienti per valutare ulteriormente la sua efficacia. Durante tutto lo studio, le partecipanti riceveranno IMGN151 tramite infusione endovenosa.
I criteri di inclusione per le pazienti con cancro ovarico epiteliale sieroso di alto grado ricorrente richiedono che le pazienti abbiano almeno 18 anni e abbiano completato eventuali interventi chirurgici importanti almeno 4 settimane prima della prima dose del farmaco dello studio. Le pazienti devono avere una funzionalità adeguata del sangue, del fegato e dei reni, e devono essere disposte e in grado di firmare un modulo di consenso e seguire i requisiti dello studio. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un controllo delle nascite efficace durante lo studio e per almeno 28 settimane dopo l’ultima dose, e devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il farmaco dello studio. Le pazienti devono avere uno stato di performance di 0 o 1 e una diagnosi confermata di cancro ricorrente con una storia di trattamento specifica e condizioni.
Studio del mirvetuximab soravtansine rispetto alla chemioterapia standard in donne con cancro ovarico avanzato resistente al platino con elevata espressione del recettore del folato
Localizzazione: Francia
Questo studio si concentra sul trattamento di pazienti con cancro epiteliale ovarico di alto grado avanzato resistente al platino, cancro peritoneale primario e cancro delle tube di Falloppio che mostrano livelli elevati di una proteina chiamata recettore del folato-alfa. Il trattamento principale testato è mirvetuximab soravtansine, un farmaco che colpisce specificamente le cellule tumorali con alti livelli di recettore del folato-alfa. Questo trattamento sarà confrontato con le opzioni di chemioterapia standard scelte dai medici, che includono topotecan, paclitaxel o doxorubicina.
Lo studio è progettato per determinare se il mirvetuximab soravtansine funziona meglio dei trattamenti chemioterapici standard. L’obiettivo principale è misurare per quanto tempo le pazienti vivono senza che il loro cancro peggiori. Lo studio esaminerà anche quanto bene le pazienti rispondono al trattamento, il tempo di sopravvivenza complessiva, la qualità della vita e gli eventuali effetti collaterali che possono verificarsi.
I criteri di inclusione richiedono che le pazienti siano di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni. Le pazienti devono attendere un tempo appropriato dopo i trattamenti precedenti: almeno 4 settimane (o 5 emivite) dopo l’ultima terapia oncologica, almeno 2 settimane dopo la radioterapia e almeno 4 settimane dopo un intervento chirurgico importante. Le pazienti devono essersi riprese dagli effetti collaterali dei trattamenti precedenti e avere risultati adeguati degli esami del sangue. Devono avere un cancro ovarico, peritoneale o delle tube di Falloppio di alto grado confermato che sia diventato resistente alla chemioterapia a base di platino entro 6 mesi dal trattamento. Le pazienti devono mostrare una progressione del cancro nelle scansioni più recenti e fornire un campione di tessuto tumorale o accettare di sottoporsi a una biopsia per i test. Il tumore deve risultare positivo per il recettore del folato-alfa e le pazienti devono avere almeno un tumore misurabile sulle scansioni.
Sintesi e osservazioni importanti
Gli studi clinici attualmente in corso per il cancro epiteliale dell’ovaio riflettono un’evoluzione significativa nell’approccio terapeutico a questa malattia complessa. Emergono diverse tendenze importanti dall’analisi di questi studi:
Terapie mirate: Una parte consistente degli studi si concentra su terapie mirate come il mirvetuximab soravtansine, che colpisce specificamente le cellule tumorali con elevata espressione del recettore del folato-alfa. Questo approccio rappresenta un cambiamento significativo verso trattamenti più personalizzati e potenzialmente meno tossici rispetto alla chemioterapia convenzionale.
Inibitori PARP: Diversi studi valutano l’uso di inibitori PARP come niraparib e rucaparib, sia come monoterapia che in combinazione con immunoterapici. Questi farmaci hanno dimostrato particolare promessa nel trattamento di mantenimento, specialmente in pazienti con mutazioni BRCA o cancro resistente al platino.
Immunoterapia: L’inclusione di farmaci immunoterapici come dostarlimab e nivolumab in combinazione con altri agenti rappresenta un’area di ricerca attiva, riflettendo l’interesse crescente nell’utilizzare il sistema immunitario per combattere il cancro ovarico.
Personalizzazione del trattamento: Molti studi utilizzano biomarcatori specifici, come l’espressione del recettore del folato-alfa o lo stato di mutazione BRCA, per selezionare le pazienti più adatte a trattamenti specifici. Questo approccio di medicina di precisione sta diventando sempre più importante nella gestione del cancro ovarico.
Fase iniziale della malattia: Alcuni studi, come quello sulla rilevazione del linfonodo sentinella, si concentrano sul miglioramento della diagnosi e della stadiazione nelle fasi iniziali della malattia, il che potrebbe portare a trattamenti più appropriati e risultati migliori.
Malattia resistente al platino: Una proporzione significativa degli studi si rivolge specificamente a pazienti con cancro resistente al platino, una popolazione che storicamente ha avuto opzioni terapeutiche limitate e prognosi sfavorevole. Questo riflette un impegno importante nel trovare soluzioni per le situazioni cliniche più difficili.
Qualità di vita: Molti studi includono la valutazione della qualità di vita come endpoint importante, riconoscendo che il successo del trattamento non si misura solo in termini di sopravvivenza, ma anche in termini di benessere complessivo delle pazienti.
È importante notare che, sebbene questi studi offrano speranza per nuove opzioni terapeutiche, i trattamenti sperimentali comportano sempre rischi e benefici che devono essere attentamente valutati. Le pazienti interessate a partecipare a uno studio clinico dovrebbero discutere approfonditamente con il proprio oncologo i potenziali vantaggi e svantaggi, considerando la propria situazione clinica specifica, lo stadio della malattia e i trattamenti precedentemente ricevuti.
