Il cancro biliare metastatico è un tumore aggressivo che colpisce le vie biliari e può diffondersi ad altri organi. Attualmente sono in corso 3 studi clinici che stanno testando nuovi trattamenti promettenti per i pazienti con questa malattia avanzata, inclusi farmaci immunoterapici innovativi e terapie mirate.

Studi clinici per il cancro biliare metastatico: nuove opzioni di trattamento in fase di valutazione

Il cancro biliare metastatico rappresenta una sfida significativa nel campo dell’oncologia, poiché si tratta di una forma di tumore che ha già iniziato a diffondersi oltre la sua sede originaria. Attualmente sono disponibili 3 studi clinici che offrono ai pazienti l’opportunità di accedere a trattamenti sperimentali innovativi. Questi studi stanno testando nuovi farmaci che potrebbero migliorare significativamente le opzioni terapeutiche per chi è affetto da questa patologia.

Studi clinici disponibili per il cancro biliare metastatico

Studio comparativo tra Ivonescimab e la combinazione di farmaci FOLFOX per pazienti con cancro delle vie biliari avanzato

Localizzazione: Francia

Questo studio clinico si concentra sul confronto tra un nuovo trattamento chiamato ivonescimab (noto anche con il nome in codice AK112 / SMT112) e un regime chemioterapico standard denominato FOLFOX. Il FOLFOX è una combinazione di tre farmaci: oxaliplatino, fluorouracile e calcio folinato.

L’ivonescimab è un tipo speciale di farmaco chiamato anticorpo bispecifico PD-1/VEGF, progettato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro e bloccare la formazione di nuovi vasi sanguigni di cui i tumori hanno bisogno per crescere. Lo studio è destinato a pazienti che necessitano di un trattamento di seconda linea, ovvero dopo che la prima terapia non ha avuto successo.

Criteri di inclusione principali:

• Età minima di 18 anni
• Diagnosi confermata di alcuni tipi di cancro delle vie biliari o della colecisti (escluso il carcinoma ampollare)
• Malattia localmente avanzata (non rimovibile chirurgicamente) o metastatica
• Progressione della malattia dopo il trattamento standard di prima linea
• Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1
• Stato di performance ECOG di 0 o 1
• Funzionalità adeguata del midollo osseo, fegato, reni e cuore
• Drenaggio biliare appropriato senza infezione in corso

Lo studio monitorerà la sopravvivenza libera da progressione (quanto tempo i pazienti vivono senza peggioramento del cancro), la sopravvivenza globale, il tasso di controllo della malattia e la qualità della vita dei partecipanti. Il reclutamento dovrebbe iniziare nel 2025 e lo studio è previsto fino al 2030.

Studio su AZD0901 e combinazioni di farmaci per pazienti con tumori gastrici, gastroesofagei e pancreatici avanzati che esprimono Claudin 18.2

Localizzazione: Polonia, Spagna

Questo studio valuta un nuovo trattamento chiamato AZD0901, testato sia da solo che in combinazione con altri farmaci antitumorali. Sebbene lo studio si concentri principalmente su tumori gastrici, gastroesofagei e pancreatici, include anche pazienti con cancro delle vie biliari che esprimono la proteina Claudin 18.2.

I farmaci utilizzati in combinazione includono Onivyde (contenente irinotecan), Bendafolin (contenente acido folinico), Gemcitabin HEXAL (contenente gemcitabina) e Benda-5 FU (contenente fluorouracile). Tutti i trattamenti vengono somministrati attraverso infusioni endovenose.

Criteri di inclusione principali:

• Età minima di 18 anni
• Tumori solidi avanzati o metastatici che esprimono Claudin 18.2
• Campione tumorale disponibile per confermare la presenza di Claudin 18.2
• Almeno un tumore misurabile secondo i criteri RECIST v.1.1
• Stato di performance ECOG di 0-1, senza peggioramento nelle ultime 2 settimane
• Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
• Peso corporeo superiore a 35 kg
• Funzionalità adeguata di organi e midollo osseo

Lo studio mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD0901, oltre a osservare l’attività antitumorale preliminare. I ricercatori monitoreranno anche come il corpo elabora il farmaco e se il sistema immunitario reagisce ad esso. Lo studio dovrebbe continuare fino al 2027.

Studio di DS-3939a per pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

Localizzazione: Belgio, Francia, Spagna

Questo studio valuta un nuovo farmaco sperimentale chiamato DS-3939a, somministrato come soluzione attraverso infusione endovenosa. Lo studio è rivolto a pazienti con tumori solidi avanzati di vari tipi, incluso il cancro delle vie biliari.

Lo studio è diviso in due parti: nella prima parte i partecipanti riceveranno DS-3939a per valutarne la sicurezza e la tollerabilità. Nella seconda parte, lo studio continuerà a valutare la sicurezza e misurerà anche l’efficacia del trattamento a una dose raccomandata, osservando come il cancro risponde alla terapia.

Criteri di inclusione principali:

• Diagnosi confermata di cancro localmente avanzato, metastatico o non resecabile (Parte 1: vescica, polmone, seno, ovaio, vie biliari o pancreas)
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥50%
• Funzionalità organica adeguata
• Malattia misurabile secondo i criteri RECIST V1.1
• Punteggio ECOG di 0 o 1
• Per la Parte 2: progressione della malattia durante o dopo il trattamento più recente
• Per la Parte 2: capacità di fornire un campione tumorale basale

Durante tutto lo studio, i partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali o cambiamenti nella loro salute, attraverso controlli regolari, test di laboratorio e studi di imaging per seguire i progressi del trattamento. Lo studio è previsto fino al luglio 2027.

Comprendere il cancro delle vie biliari avanzato

Il cancro delle vie biliari avanzato è un tumore che si sviluppa nei dotti biliari, i canali che trasportano la bile dal fegato e dalla colecisti all’intestino tenue. Viene considerato avanzato quando si è diffuso oltre la sua sede originaria ai tessuti vicini o ad altre parti del corpo. La malattia spesso progredisce con sintomi come ittero (colorazione gialla della pelle), dolore addominale e perdita di peso.

Con l’avanzare del cancro, può causare ostruzioni nei dotti biliari, portando a ulteriori complicazioni. La progressione della malattia può variare, ma tipicamente coinvolge la crescita e la diffusione di cellule cancerose, compromettendo la funzionalità epatica e la salute generale del paziente.

Come funzionano i nuovi trattamenti

Ivonescimab è un anticorpo bispecifico innovativo che agisce su due bersagli contemporaneamente: PD-1 e VEGF. Questo significa che è progettato per potenziare la capacità del sistema immunitario di combattere le cellule tumorali, bloccando allo stesso tempo la crescita di nuovi vasi sanguigni necessari per la crescita del tumore.

AZD0901 è un farmaco sperimentale che prende di mira la proteina Claudin 18.2 presente sulle cellule tumorali, potenzialmente interrompendo la loro crescita e sopravvivenza. Viene somministrato in combinazione con chemioterapici standard per valutare se questa strategia combinata possa offrire risultati migliori.

DS-3939a è un altro farmaco sperimentale che colpisce percorsi specifici che le cellule tumorali utilizzano per crescere e diffondersi. Il meccanismo esatto è ancora in fase di studio, ma i primi risultati sono promettenti.

Partecipazione agli studi clinici

Partecipare a uno studio clinico può offrire ai pazienti l’accesso a trattamenti innovativi che non sono ancora disponibili al di fuori del contesto della ricerca. Tutti gli studi richiedono che i partecipanti soddisfino criteri specifici di età, stato di salute generale e caratteristiche della malattia.

I pazienti interessati dovranno sottoporsi a valutazioni approfondite per determinare la loro idoneità, inclusi test di laboratorio, esami di imaging e, in alcuni casi, biopsie tumorali. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati attentamente per garantire la loro sicurezza e raccogliere dati sull’efficacia dei trattamenti.

Sintesi e considerazioni finali

Gli studi clinici attualmente disponibili per il cancro biliare metastatico rappresentano un’importante opportunità per i pazienti che hanno esaurito le opzioni di trattamento standard. Le tre sperimentazioni si concentrano su approcci terapeutici diversi:

• L’immunoterapia bispecifica con ivonescimab, che combina il potenziamento immunitario con il blocco dell’angiogenesi
• La terapia mirata con AZD0901 per tumori che esprimono Claudin 18.2
• Il farmaco sperimentale DS-3939a, che offre un nuovo meccanismo d’azione ancora in fase di definizione

È importante notare che tutti questi trattamenti sono ancora in fase sperimentale e i loro benefici e rischi sono ancora in fase di valutazione. I pazienti interessati dovrebbero discutere con il proprio oncologo se la partecipazione a uno di questi studi potrebbe essere appropriata per la loro situazione specifica.

La disponibilità geografica degli studi varia, con trial attivi in Francia, Belgio, Spagna e Polonia, offrendo diverse opzioni ai pazienti europei. I criteri di inclusione ed esclusione sono specifici per ogni studio e richiedono una valutazione dettagliata da parte del team di ricerca.