L’ansietà procedurale nei bambini sottoposti a interventi chirurgici rappresenta una sfida importante per i medici e i genitori. Attualmente è in corso uno studio clinico in Belgio che confronta l’efficacia del midazolam con tecniche di distrazione mediante tablet per ridurre l’ansietà perioperatoria nei bambini.
Studi clinici in corso sull’ansietà procedurale
L’ansietà procedurale, in particolare quella perioperatoria nei bambini, è una condizione che merita particolare attenzione medica. Si manifesta con sentimenti di nervosismo, paura o disagio che i bambini possono provare prima, durante e dopo un intervento chirurgico. Questa ansia può manifestarsi con pianto, irrequietezza o comportamenti non collaborativi durante l’induzione dell’anestesia, rendendo l’esperienza chirurgica più difficile sia per i piccoli pazienti che per i loro genitori.
Attualmente, nel database sono disponibili 1 studio clinico sull’ansietà procedurale. Di seguito viene presentato in dettaglio questo studio, con informazioni sulla localizzazione, i criteri di partecipazione e gli approcci terapeutici investigati.
Studio clinico disponibile
Studio sulla riduzione dell’ansietà nei bambini sottoposti a intervento chirurgico: confronto tra midazolam e tecniche di distrazione con tablet
Localizzazione: Belgio
Questo studio clinico si concentra sulla gestione dell’ansietà perioperatoria nei bambini che devono sottoporsi a interventi chirurgici in regime di day-care, come circoncisione, cure dentali o tonsillectomia/adenoidectomia. L’obiettivo principale è confrontare due metodi per ridurre l’ansietà: l’utilizzo di un dispositivo multimediale portatile come un iPad e la somministrazione di midazolam, un farmaco ansiolitico somministrato come soluzione oromucosale.
Il midazolam è un benzodiazepina che agisce a livello molecolare potenziando l’effetto del neurotrasmettitore acido gamma-aminobutirrico (GABA) nel cervello, producendo un effetto calmante. È ampiamente utilizzato in ambito pediatrico come sedativo e ansiolitico prima delle procedure mediche.
Durante lo studio, i bambini vengono assegnati casualmente a uno dei due gruppi: alcuni riceveranno un iPad da utilizzare come strumento di distrazione, mentre altri riceveranno il midazolam (BUCCOLAM 2,5 mg o Midazolam Rowa 2,5 mg in soluzione oromucosale). I ricercatori monitorano i livelli di ansietà dei bambini in diversi momenti, come prima dell’inizio dell’intervento chirurgico e al risveglio dopo l’operazione.
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 1 e 8 anni
- Classificazione ASA 1 o 2 (bambini sani o con problemi di salute lievi che non limitano le loro attività)
- Programmati per una procedura elettiva come circoncisione, tonsillectomia, adenoidectomia o cure dentali in regime di day-care
- Consenso informato scritto fornito dai genitori o dal tutore legale
Criteri di esclusione:
- Bambini al di fuori della fascia di età 1-8 anni
- Presenza di condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio
- Incapacità di utilizzare o comprendere il dispositivo multimediale
- Allergie o reazioni al midazolam
- Storia di ansietà grave o altre condizioni psicologiche che richiedono trattamenti speciali
- Partecipazione contemporanea ad un altro studio clinico
- Mancanza di autorizzazione da parte dei genitori o tutori
Lo studio prevede diverse fasi: dopo l’arruolamento, il bambino viene valutato per i livelli di ansietà utilizzando scale specifiche (mYpas-score e una scala di ansietà a 5 punti valutata dai genitori). Durante l’induzione dell’anestesia, viene monitorato il livello di ansietà e l’anestesista valuta il processo, osservando eventuali segni di stress. Nel periodo postoperatorio, il bambino viene monitorato per eventuali complicazioni respiratorie come laringospasmo o broncospasmo, e viene valutata la soddisfazione dei genitori riguardo alla gestione dell’ansietà.
L’obiettivo finale dello studio è determinare quale metodo sia più sicuro ed efficace nell’aiutare i bambini a sentirsi meno ansiosi durante l’esperienza chirurgica, migliorando così il benessere dei piccoli pazienti e riducendo lo stress per i genitori.
Sintesi
Attualmente è disponibile un solo studio clinico attivo sull’ansietà procedurale, specificamente focalizzato sulla popolazione pediatrica in ambito perioperatorio. Questo studio, condotto in Belgio, rappresenta un importante contributo alla ricerca di metodi alternativi o complementari alla farmacoterapia tradizionale per la gestione dell’ansietà nei bambini.
Un aspetto particolarmente interessante di questa ricerca è il confronto tra un approccio farmacologico consolidato (midazolam) e una tecnica non farmacologica innovativa (distrazione mediante tablet). Questo tipo di confronto è essenziale per identificare strategie che possano minimizzare l’uso di farmaci nei bambini, quando possibile, pur garantendo un’efficace gestione dell’ansietà.
Lo studio si rivolge a bambini di età compresa tra 1 e 8 anni con uno stato di salute relativamente buono (ASA 1 o 2), sottoposti a procedure chirurgiche comuni in regime di day-care. Questa popolazione rappresenta un gruppo significativo di pazienti pediatrici che potrebbero beneficiare di miglioramenti nella gestione dell’ansietà perioperatoria.
La valutazione della soddisfazione dei genitori come endpoint secondario dello studio evidenzia l’approccio olistico della ricerca, che considera non solo il benessere del bambino ma anche l’esperienza familiare complessiva. Questo aspetto è particolarmente importante poiché l’ansietà dei genitori può influenzare quella dei bambini, creando un circolo vizioso che complica la gestione perioperatoria.
Per i genitori che desiderano ottenere maggiori informazioni su questo studio clinico o valutare la possibilità di far partecipare il proprio figlio, è consigliabile contattare direttamente il centro di ricerca in Belgio attraverso il link fornito nello studio.
