Studio sull’efficacia del brigatinib nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ALK+ localmente avanzato o metastatico

2 1 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) è una forma di tumore che colpisce i polmoni. In alcuni casi, questo tipo di cancro presenta una caratteristica chiamata ALK positivo, che significa che c’è una specifica alterazione genetica. Questo studio si concentra su pazienti con NSCLC ALK positivo che è localmente avanzato o metastatico, il che significa che il tumore si è diffuso oltre il sito originale.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di un farmaco chiamato brigatinib con altri farmaci di seconda generazione noti come TKI (inibitori della tirosina chinasi) in pazienti con NSCLC ALK positivo. Il brigatinib è somministrato sotto forma di compresse rivestite con film, mentre altri farmaci coinvolti nello studio includono ceritinib e alectinib, entrambi disponibili in capsule rigide.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei farmaci per un periodo massimo di 68 settimane. L’obiettivo principale è valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che il tumore peggiori, utilizzando un metodo di valutazione standard chiamato RECIST v1.1. Lo studio esaminerà anche altri aspetti, come la sopravvivenza complessiva e la sicurezza dei trattamenti. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del confronto.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di brigatinib, un farmaco assunto per via orale. La dose iniziale è di 30 mg al giorno, sotto forma di compresse rivestite con film.

Il farmaco viene assunto quotidianamente e la durata del trattamento dipende dalla risposta individuale e dalla tolleranza al farmaco.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare l’efficacia del farmaco e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche per valutare la risposta del tumore al trattamento.

3 possibile cambio di trattamento

Se il brigatinib non risulta efficace o se si verificano effetti collaterali significativi, potrebbe essere necessario passare a un altro farmaco, come ceritinib o alectinib, entrambi somministrati per via orale.

La decisione di cambiare trattamento viene presa in base ai risultati delle valutazioni e alle condizioni cliniche del paziente.

4 valutazione finale

Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del farmaco e l’impatto sulla qualità della vita del paziente.

Questa valutazione include un’analisi dei dati raccolti durante il trattamento e un confronto con gli obiettivi iniziali dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve fornire un consenso scritto completamente informato e qualsiasi autorizzazione richiesta localmente.
  • Deve essere possibile raccogliere un campione di biopsia attuale durante lo screening.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della randomizzazione e non devono allattare al seno.
  • Le donne devono essere in menopausa da almeno 1 anno, essere sterilizzate chirurgicamente, o se in età fertile, devono usare metodi contraccettivi non ormonali altamente efficaci o astenersi completamente dai rapporti eterosessuali. Gli uomini devono usare metodi contraccettivi di barriera efficaci o astenersi completamente dai rapporti eterosessuali.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di NSCLC ALK+ localmente avanzato (stadio III) non adatto a trattamento curativo o metastatico (stadio IV). Deve essere disponibile la documentazione di un test positivo per ALK.
  • Non deve aver ricevuto terapie precedenti per NSCLC ALK+ metastatico, tranne 1 o 2 cicli di chemioterapia, chemio-immunoterapia o immunoterapia, e irradiazione cerebrale prima dell’inclusione nello studio.
  • Deve avere almeno una lesione misurabile o valutabile secondo i criteri RECIST v1.1.
  • Deve avere uno stato di salute generale secondo l’ECOG pari o inferiore a 2, che indica la capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Deve avere una funzione degli organi adeguata, con parametri specifici come bilirubina totale, tasso di filtrazione glomerulare, enzimi epatici, lipasi o amilasi sierica, conta piastrinica, emoglobina e conta assoluta dei neutrofili entro i limiti accettabili.
  • Deve essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate e le procedure dello studio.
  • Deve essere disposto a partecipare al programma di ricerca associato.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno un’altra malattia grave oltre al cancro ai polmoni.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un altro tipo di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo e non ci siano segni di ritorno.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi al cuore non controllati, come un battito cardiaco irregolare o insufficienza cardiaca.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un infarto nei 6 mesi precedenti.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi ai polmoni che non sono causati dal cancro, come una grave infezione polmonare.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del sistema nervoso centrale, come metastasi cerebrali non trattate.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di assumere il farmaco per via orale.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno partecipando a un altro studio clinico.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Stzwlppzqkmztcxjwun Hngfbqzzvpwsddsxstzhvr Hhywguh Amburgo Germania
Mwb Ii dsv Njzge Sakkbly Kizsdkcu Georgsmarienhütte Germania
Uspmvamoppcgemzloejz Fseuadcs Friburgo in Brisgovia Germania
Jidvzdjezchgvaqguavqlnfsml Ghosoko Gießen Germania
Thmhkhfzpwoj Hymjaiymto gfypq Heidelberg Germania
Kxu Kzbtvpax Shmaff Hannover Germania
Lnrjufcgoblr Hhesr Dhzurtvbb Gseiuwrixhdlmdswzeefekifxdsck Gfxm Hemer Germania
Uyripzavoqwdmsdnuawfy Lbzhidi Awk Lipsia Germania
Pknmefqwngbsu Olbmfgawa Oldenburg Germania
Uqlmbrqgjjre Mybgidmu Münster Germania
Cbvqobv Uvyvmecoveqcnjwojiza Blxtai Kwp Berlino Germania
Uyznlxjnwehgvvnyvjmd drr Juolsnqg Gkuivquunmwjlhvhgrgmxa Mishh Kds Magonza Germania
Ugdedlcpvolkpwlpsfdfc Wghfkitql Arq Würzburg Germania
Kmkkafuw dqk Skouw Kyivi gijvp Colonia Germania
Uqufnffqjzqentftrymuo Usp Aac Ulm Germania
Kigpjjbn Easmbtomt Gcek Esslingen am Neckar Germania
Htshmd Krzsbkhc Ejcc vos Bvtriyo Gsbs Berlino Germania
Kxzsaqdk dyo Udeujyczzkhk Mkipsigu Avs Monaco di Baviera Germania
Fqsifyoyat Hieysvvd Hcpbhoelqy Georgsmarienhütte Germania
Uuelcqdfpcbxmopokdqau Eiyxu Ate Essen Germania
Kiiilkmhzpz Nspzfqhl Ghlr Francoforte sul Meno Germania
Eekloxlsdqllg Kftiqzokkwy Hmgv gkjge Hamm Germania
Fchtvprspaafpsecbkjitvicsoaydba Jsxz Jena Germania
Kmcqep Slydtngdrxpb Stoccarda Germania

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
16.06.2020

Sedi della sperimentazione

Brigatinib: Questo farmaco è utilizzato per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) che è positivo per la chinasi del linfoma anaplastico (ALK+). Brigatinib è un inibitore della tirosina chinasi (TKI) di seconda generazione, progettato per bloccare l’attività delle proteine che promuovono la crescita delle cellule tumorali. Nel contesto di questo studio clinico, brigatinib viene valutato per la sua efficacia come trattamento di prima linea nei pazienti con NSCLC ALK+ localmente avanzato o metastatico.

TKI di seconda generazione: Questo termine si riferisce a una classe di farmaci che inibiscono la tirosina chinasi, un enzima che può promuovere la crescita delle cellule tumorali. I TKI di seconda generazione sono progettati per essere più efficaci e specifici rispetto ai TKI di prima generazione. Nello studio, i TKI di seconda generazione vengono confrontati con brigatinib per determinare quale sia più efficace come trattamento di prima linea per i pazienti con NSCLC ALK+.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule ALK positivo (ALK+ NSCLC) – È un tipo di cancro ai polmoni caratterizzato dalla presenza di una mutazione nel gene ALK. Questa mutazione porta alla crescita incontrollata delle cellule tumorali. Il carcinoma può essere localmente avanzato, il che significa che si è diffuso ai tessuti vicini, o metastatico, indicando che si è diffuso ad altre parti del corpo. Nei casi avanzati, il tumore non è adatto a trattamenti curativi. La progressione della malattia può variare, con sintomi che includono tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:11

ID della sperimentazione:
2024-513947-94-00
Codice del protocollo:
ABP-2019
NCT ID:
NCT04318938
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna