Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno avanzato che presenta una mutazione nel gene PIK3CA e che è stato precedentemente trattato. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla presenza di un recettore chiamato HER2. Il trattamento in esame include l’uso di alpelisib, un farmaco che agisce inibendo una proteina specifica coinvolta nella crescita delle cellule tumorali. Alpelisib viene somministrato in combinazione con trastuzumab, un altro farmaco che si lega al recettore HER2, e in alcuni casi con fulvestrant, un farmaco che blocca gli effetti degli estrogeni, ormoni che possono stimolare la crescita di alcuni tumori al seno.
Lo scopo dello studio è valutare se la combinazione di alpelisib e trastuzumab, con o senza fulvestrant, è più efficace rispetto alla combinazione di trastuzumab e chemioterapia tradizionale nel trattamento del cancro al seno avanzato con mutazione PIK3CA. La chemioterapia può includere farmaci come vinorelbina, capecitabina o eribulina. I partecipanti allo studio riceveranno uno di questi trattamenti e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.
Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. Saranno valutati eventuali effetti collaterali e la tollerabilità dei farmaci. L’obiettivo principale è determinare se il nuovo trattamento può prolungare il tempo senza progressione della malattia rispetto ai trattamenti attuali. Lo studio mira anche a valutare la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci utilizzati.
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