Studio sul DZD8586 rispetto ad altri farmaci per pazienti con leucemia linfocitica cronica o linfoma linfocitico piccolo recidivante o refrattario

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Promotore

Dizal (Jiangsu) Pharmaceutical Co. Ltd.

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico riguarda pazienti con leucemia linfatica cronica o linfoma linfocitico piccolo che sono tornati dopo un precedente trattamento o che non hanno risposto alle terapie precedenti. Queste sono malattie del sangue e del sistema linfatico in cui alcune cellule del sistema immunitario crescono in modo anomalo. Lo studio confronta un farmaco sperimentale chiamato DZD8586, noto anche come birelentinib, con altri trattamenti già in uso scelti dal medico curante. I trattamenti di confronto possono includere idelalisib somministrato per bocca sotto forma di compresse, oppure una combinazione di bendamustina somministrata per infusione in vena e rituximab anch’esso somministrato per infusione in vena. Tutti i pazienti nello studio devono aver ricevuto in precedenza un trattamento con inibitori BTK e, secondo la pratica clinica locale, anche un inibitore BCL-2.

Lo scopo dello studio è valutare se il farmaco sperimentale DZD8586 funzioni meglio rispetto ai trattamenti scelti dal medico nel controllare la malattia e nel prolungare il tempo prima che la malattia peggiori nuovamente. Durante lo studio verranno misurati diversi aspetti importanti come il tempo che passa prima che la malattia progredisca, la percentuale di pazienti che rispondono al trattamento, quanto tempo dura la risposta al trattamento, la sopravvivenza complessiva dei pazienti e la qualità della vita durante il trattamento. Verranno inoltre raccolte informazioni sulla sicurezza dei farmaci utilizzati, registrando eventuali effetti indesiderati che si possono manifestare.

I pazienti che partecipano allo studio verranno assegnati in modo casuale a ricevere il farmaco sperimentale DZD8586 oppure uno dei trattamenti scelti dal medico. Il trattamento può durare fino a 36 mesi per i farmaci assunti per bocca e fino a 24 mesi per i farmaci somministrati per infusione. Durante tutto il periodo dello studio i pazienti saranno seguiti regolarmente con visite mediche, esami del sangue e altre valutazioni per controllare come funziona il trattamento e come viene tollerato. Lo studio prevede di iniziare ad arruolare pazienti nel dicembre 2025 e di concludersi nel novembre 2028.

1 Assegnazione al trattamento

Dopo l’ingresso nello studio, verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento disponibili.

Il primo gruppo riceverà il farmaco sperimentale DZD8586.

Il secondo gruppo riceverà il trattamento scelto dal medico curante tra le opzioni disponibili: idelalisib in combinazione con rituximab, oppure bendamustina in combinazione con rituximab.

2 Trattamento con DZD8586

Se assegnato al gruppo con farmaco sperimentale, assumerà DZD8586 per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

Il trattamento continuerà fino a quando la malattia non progredisce o fino a quando non si verificano effetti indesiderati non tollerabili.

Durante il trattamento, verranno effettuati prelievi di sangue per misurare la concentrazione del farmaco nel plasma e valutarne i parametri.

3 Trattamento con idelalisib e rituximab

Se assegnato a questo gruppo, riceverà idelalisib per via orale sotto forma di compresse rivestite con film da 100 mg o 150 mg.

In combinazione, riceverà rituximab somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione alla dose di 500 mg.

Il rituximab viene somministrato attraverso un’infusione in vena, mentre l’idelalisib viene assunto per bocca.

Il trattamento continuerà secondo le indicazioni del medico curante fino a progressione della malattia o comparsa di effetti indesiderati non tollerabili.

4 Trattamento con bendamustina e rituximab

Se assegnato a questo gruppo, riceverà bendamustina cloridrato somministrata per via endovenosa come soluzione per infusione alla concentrazione di 2,5 mg/ml.

In combinazione, riceverà rituximab somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione alla dose di 500 mg.

Entrambi i farmaci vengono somministrati attraverso un’infusione in vena.

Per ricevere questo trattamento, la conta piastrinica dovrà essere almeno 75 × 10^9/L.

Il trattamento continuerà secondo le indicazioni del medico curante fino a progressione della malattia o comparsa di effetti indesiderati non tollerabili.

5 Valutazioni durante il trattamento

Durante tutto il periodo dello studio, verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare l’efficacia del trattamento e la sicurezza.

Verranno eseguiti esami del sangue per controllare la funzionalità del midollo osseo e degli organi, inclusi conta dei neutrofili, piastrine, funzionalità epatica e renale.

Verranno effettuati controlli per valutare la risposta della malattia, inclusa la misurazione dei linfonodi e di eventuali lesioni extralinfonodali.

Verrà monitorato lo stato di salute generale attraverso la valutazione dello stato funzionale secondo la scala ECOG, che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane.

Verranno registrati tutti gli eventi avversi, ovvero qualsiasi effetto indesiderato che si verifica durante il trattamento.

6 Valutazione della qualità di vita

Durante lo studio, verrà chiesto di compilare questionari sulla qualità di vita.

Il questionario EQ-5D-5L valuta lo stato di salute generale in cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.

Il questionario EORTC QLQ-C30 valuta specificamente la qualità di vita dei pazienti con malattie oncologiche, includendo aspetti fisici, emotivi e sociali.

Questi questionari aiutano a comprendere come il trattamento influisce sulla vita quotidiana.

7 Misure contraccettive durante lo studio

Se donna in età fertile, dovrà utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante lo studio e fino a 12 mesi dopo l’ultima dose di rituximab, che rappresenta il periodo più lungo tra tutti i farmaci utilizzati.

I metodi contraccettivi accettabili includono: astinenza sessuale, legatura delle tube, sistema intrauterino al levonorgestrel, iniezione di medrossiprogesterone, dispositivi intrauterini al rame o vasectomia del partner.

Tutti i metodi ormonali devono essere utilizzati in combinazione con l’uso del preservativo da parte del partner maschile.

Non dovrà allattare durante lo studio.

Se uomo, dovrà utilizzare il preservativo durante lo studio e fino a 12 mesi dopo l’ultima dose di rituximab se la partner è una donna in età fertile.

Dovrà evitare la donazione di sperma durante lo studio e fino a 12 mesi dopo l’ultima dose di rituximab.

Se desidera avere figli in futuro, verrà consigliato di considerare la crioconservazione dello sperma prima dell’inizio del trattamento.

8 Monitoraggio della sicurezza

Durante tutto lo studio verranno monitorati attentamente gli effetti collaterali del trattamento.

Gli eventi avversi verranno classificati secondo il sistema CTCAE versione 5.0, che assegna un grado di gravità da 1 (lieve) a 5 (fatale).

Particolare attenzione verrà prestata agli eventi avversi di grado 3 o superiore, che rappresentano effetti collaterali più gravi.

Verranno registrati tutti gli eventi avversi gravi che richiedono ospedalizzazione o che mettono in pericolo la vita.

Verranno effettuati controlli regolari della funzione cardiaca attraverso ecocardiografia per misurare la frazione di eiezione ventricolare sinistra.

Verranno monitorati i parametri della coagulazione, inclusi tempo di tromboplastina parziale attivata, tempo di protrombina e rapporto internazionale normalizzato.

9 Valutazione della risposta al trattamento

La risposta al trattamento verrà valutata da un Comitato di Revisione Indipendente e dal medico curante.

Le valutazioni seguiranno i criteri iwCLL 2018 per la leucemia linfocitica cronica e i criteri Lugano 2014 per il linfoma linfocitico piccolo.

Verrà misurato il tempo fino alla progressione della malattia, chiamato sopravvivenza libera da progressione.

Verrà valutato il tasso di risposta obiettiva, ovvero la percentuale di pazienti che mostrano una riduzione della malattia.

Verrà misurata la durata della risposta, ovvero per quanto tempo la malattia rimane sotto controllo dopo aver risposto al trattamento.

Verrà registrato il tempo fino al successivo trattamento, che indica quanto tempo passa prima che sia necessaria una nuova terapia.

10 Monitoraggio a lungo termine

Verrà monitorata la sopravvivenza globale, ovvero il tempo di sopravvivenza dall’inizio del trattamento.

Il follow-up continuerà anche dopo la fine del trattamento per valutare gli effetti a lungo termine.

Verranno effettuati controlli regolari per verificare se la malattia rimane sotto controllo o se progredisce.

La partecipazione allo studio è prevista fino alla data stimata di conclusione nel novembre 2028.

Chi può partecipare allo studio?

I pazienti devono firmare un consenso informato scritto, che significa accettare volontariamente di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie, prima di qualsiasi procedura dello studio.
Le pazienti donne devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati (metodi per evitare una gravidanza) come astinenza sessuale, legatura delle tube, dispositivi intrauterini al rame, o altri metodi durante lo studio e fino a 3 mesi dopo l’ultima dose di alcuni farmaci o fino a 12 mesi dopo l’ultima dose di altri farmaci, a seconda di quale periodo sia più lungo. I metodi contraccettivi ormonali devono essere utilizzati insieme al preservativo da parte del partner maschile.
Le pazienti donne non devono allattare durante lo studio.
Le pazienti donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento dello studio.
Le pazienti donne possono partecipare se sono in menopausa (assenza di ciclo mestruale per almeno 12 mesi dopo i 50 anni, o con specifici esami ormonali se sotto i 50 anni) o se hanno subito una sterilizzazione chirurgica permanente come isterectomia, rimozione delle ovaie o delle tube di Falloppio.
I pazienti devono avere almeno 18 anni di età al momento della firma del consenso informato.
I pazienti devono avere uno stato di performance ECOG tra 0 e 2, che è una scala che misura quanto bene il paziente è in grado di svolgere le attività quotidiane, e non devono aver avuto un peggioramento della malattia nelle 2 settimane precedenti.
I pazienti devono avere una diagnosi di leucemia linfatica cronica o linfoma linfocitico piccolo secondo i criteri del 2018 e devono aver avuto una ricaduta (ritorno della malattia dopo una risposta al trattamento), essere refrattari (la malattia non risponde al trattamento) o aver avuto intolleranza (effetti collaterali non sopportabili) durante o dopo un precedente trattamento con inibitori di BTK, che sono farmaci specifici per questa malattia.
I pazienti devono essere stati precedentemente trattati con un inibitore di BCL-2, un altro tipo di farmaco per questa malattia, secondo la pratica clinica locale.
I pazienti devono avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
I pazienti devono soddisfare i criteri per necessitare di un trattamento clinico secondo le linee guida del 2018, che includono segni come peggioramento dell’anemia o riduzione delle piastrine, ingrossamento della milza o dei linfonodi, aumento rapido dei globuli bianchi, sintomi come perdita di peso, stanchezza significativa, febbre o sudorazioni notturne.
I pazienti con linfoma linfocitico piccolo devono avere almeno una lesione misurabile con un diametro maggiore di 1,5 cm per i linfonodi o maggiore di 1,0 cm per lesioni al di fuori dei linfonodi.
I pazienti devono avere una funzione adeguata del midollo osseo e degli organi, che include valori minimi di globuli bianchi, piastrine, e funzionalità del fegato e dei reni entro limiti accettabili, senza aver ricevuto trasfusioni di sangue o fattori di crescita nei 7 giorni precedenti.
I pazienti devono avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra di almeno il 50%, che misura quanto bene il cuore pompa il sangue, valutata tramite ecocardiografia (un’ecografia del cuore).
I pazienti devono essere in grado di rispettare i requisiti dello studio riguardo al trattamento e ai controlli successivi.
I pazienti uomini la cui partner è una donna in età fertile devono utilizzare il preservativo durante lo studio e fino a 6 o 12 mesi dopo l’ultima dose del farmaco, a seconda del tipo di farmaco ricevuto. Gli uomini devono anche evitare la donazione di sperma durante questo periodo.
I pazienti uomini che desiderano avere figli dovrebbero considerare il congelamento dello sperma prima di iniziare il trattamento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili
Per conoscere tutti i motivi per cui non si può partecipare a questo studio è necessario consultare la documentazione completa dello studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Italia	Non ancora reclutando	–
Polonia	Non ancora reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

[(2S,5S)-5-{4-AMINO-5-[4-(2,3-DIFLUOROPHENOXY)PHENYL]IMIDAZO[5,1-F][1,2,4]TRIAZIN-7-YL}OXAN-2-YL]METHANOL
Idelalisib
Bendamustine Hydrochloride
Rituximab

DZD8586 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della leucemia linfatica cronica e del linfoma linfocitico piccolo che sono ritornati dopo precedenti trattamenti o che non hanno risposto alle terapie precedenti. Questo medicinale viene confrontato con altri trattamenti scelti dal medico curante per valutare quale funzioni meglio nel combattere il tumore.

Trattamento scelto dal medico rappresenta una terapia standard che il medico curante può selezionare tra le opzioni disponibili per trattare la leucemia linfatica cronica o il linfoma linfocitico piccolo. Questo serve come confronto per capire se il nuovo farmaco sperimentale è più efficace rispetto ai trattamenti già utilizzati nella pratica clinica.

Chronic Lymphocytic Leukemia – La leucemia linfocitica cronica è un tipo di tumore del sangue che si sviluppa lentamente nel midollo osseo e nel sangue. In questa malattia, il corpo produce troppe cellule immunitarie chiamate linfociti B che non funzionano correttamente. Queste cellule anomale si accumulano gradualmente nel sangue, nel midollo osseo, nei linfonodi e nella milza. La malattia progredisce tipicamente in modo lento nel corso di mesi o anni. Molte persone possono non avere sintomi nelle fasi iniziali. Con il tempo, possono comparire stanchezza, ingrossamento dei linfonodi, perdita di peso e maggiore vulnerabilità alle infezioni.

Small Lymphocytic Lymphoma – Il linfoma linfocitico piccolo è un tumore che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi del sistema immunitario. È strettamente correlato alla leucemia linfocitica cronica e coinvolge lo stesso tipo di cellule anomale. La differenza principale è che nel linfoma linfocitico piccolo le cellule tumorali si accumulano principalmente nei linfonodi e in altri organi linfatici, piuttosto che nel sangue. La malattia progredisce lentamente e può causare ingrossamento dei linfonodi in varie parti del corpo. I sintomi possono includere gonfiore indolore dei linfonodi, stanchezza, sudorazioni notturne e perdita di peso involontaria. Alcune persone possono avere la malattia per anni senza manifestare sintomi significativi.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:03

ID della sperimentazione:

2025-522669-32-00

Codice del protocollo:

DZ2024B0002

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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