Questo studio riguarda il carcinoma mammario localmente avanzato inoperabile o metastatico che è positivo ai recettori ormonali e negativo per HER2 IHC 0, ovvero un tipo di tumore al seno che risponde agli ormoni ma non presenta una particolare proteina chiamata HER2 sulla superficie delle cellule tumorali. La malattia deve essere resistente alla terapia endocrina, cioè non risponde più ai trattamenti ormonali precedentemente utilizzati. Il trattamento che verrà utilizzato in questo studio è datopotamab deruxtecan, un farmaco somministrato attraverso infusione endovenosa, che appartiene alla categoria dei coniugati anticorpo-farmaco, ovvero medicinali che combinano un anticorpo con un farmaco chemioterapico per colpire in modo mirato le cellule tumorali.
Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di datopotamab deruxtecan misurando il tempo che trascorre prima che la malattia peggiori, chiamato sopravvivenza libera da progressione. Durante lo studio i partecipanti riceveranno il trattamento e verranno monitorati regolarmente attraverso esami e visite mediche per valutare come il tumore risponde al farmaco. Verranno raccolti campioni di tessuto tumorale e verranno effettuate valutazioni della malattia secondo criteri standardizzati utilizzati nella pratica medica. I partecipanti devono avere una condizione fisica che permetta loro di svolgere le normali attività quotidiane e un’aspettativa di vita di almeno dodici settimane.
Lo studio valuterà anche altri aspetti importanti come la proporzione di partecipanti che ottengono una risposta al trattamento, la durata di questa risposta e il tempo di sopravvivenza complessiva a sei mesi dalla prima somministrazione del farmaco. Verranno inoltre monitorati gli effetti collaterali del trattamento, in particolare la comparsa di infiammazione della bocca chiamata mucosite o stomatite, problemi oculari e altri eventi avversi di grado tre o superiore che potrebbero essere correlati al farmaco. Il beneficio clinico verrà misurato a ventiquattro settimane dall’inizio del trattamento considerando sia le risposte complete o parziali sia la stabilizzazione della malattia.
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