Studio sul candesartan per la prevenzione della cefalea a grappolo cronica in pazienti adulti

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda la cefalea a grappolo cronica, una condizione caratterizzata da attacchi di mal di testa molto intensi che si verificano regolarmente per periodi prolungati. Durante lo studio verrà utilizzato il candesartan, un farmaco che appartiene alla categoria dei medicinali per la pressione alta, somministrato alla dose di 32 milligrammi al giorno, oppure un placebo. Lo scopo dello studio è valutare se il candesartan sia efficace nel ridurre il numero di attacchi di cefalea a grappolo di intensità grave o molto grave rispetto al placebo.

Lo studio prevede che i partecipanti ricevano in modo casuale il candesartan o il placebo per due periodi di quattro settimane ciascuno, separati da un periodo di pausa. Prima di iniziare il trattamento, viene effettuata una registrazione di due settimane per documentare la frequenza degli attacchi di mal di testa. Né i partecipanti né i medici sapranno quale trattamento viene somministrato in ciascun periodo. Durante tutto lo studio, i partecipanti devono annotare in un diario la frequenza e l’intensità degli attacchi di cefalea, oltre all’uso di eventuali farmaci per trattare gli attacchi acuti.

Dopo aver completato i due periodi di trattamento controllato, è prevista una fase aggiuntiva in cui tutti i partecipanti possono ricevere il candesartan in modo aperto, cioè sapendo quale farmaco stanno assumendo. Durante lo studio vengono valutati diversi aspetti, tra cui il numero di attacchi di cefalea, la loro intensità, l’uso di trattamenti acuti come l’ossigeno inalato, e l’impatto della malattia sulla qualità di vita attraverso questionari specifici. Vengono inoltre monitorati gli effetti del farmaco sul benessere psicologico dei partecipanti.

1 Periodo di registrazione iniziale

Prima di iniziare il trattamento, sarà necessario compilare un diario giornaliero per due settimane. In questo diario dovrai registrare tutti gli attacchi di cefalea a grappolo che si verificano.

Questo periodo serve a stabilire la frequenza di base degli attacchi prima dell’inizio del trattamento con il farmaco in studio.

Durante queste due settimane dovrai annotare il numero e l’intensità degli attacchi di cefalea a grappolo.

2 Prima fase di trattamento in cieco

Dopo il periodo di registrazione iniziale, inizierai la prima fase di trattamento che dura quattro settimane.

Ti verrà assegnato in modo casuale uno dei due trattamenti: candesartan 32 mg oppure placebo. Il placebo è una compressa senza principio attivo.

Il candesartan è un farmaco che appartiene alla categoria degli antagonisti del recettore dell’angiotensina, utilizzato normalmente per trattare la pressione alta.

Dovrai assumere il farmaco per via orale (per bocca).

Durante questa fase continuerai a compilare il diario giornaliero, registrando il numero, l’intensità degli attacchi e l’uso di eventuali terapie acute.

Né tu né il medico saprete quale trattamento stai ricevendo (studio in triplo cieco).

3 Primo periodo di sospensione

Dopo la prima fase di trattamento, ci sarà un periodo di sospensione durante il quale non assumerai né candesartan né placebo.

Questo periodo serve a eliminare completamente il farmaco dal corpo prima di iniziare la fase successiva.

Continuerai a registrare gli attacchi nel diario giornaliero.

4 Seconda fase di trattamento in cieco

Inizierai la seconda fase di trattamento che dura anch’essa quattro settimane.

In questa fase riceverai il trattamento opposto a quello della prima fase: se nella prima fase hai ricevuto candesartan 32 mg, ora riceverai placebo, e viceversa.

Anche in questa fase dovrai assumere il farmaco per via orale.

Continuerai a compilare il diario giornaliero con le stesse modalità della prima fase.

Anche in questa fase né tu né il medico saprete quale trattamento stai ricevendo.

5 Secondo periodo di sospensione

Dopo la seconda fase di trattamento in cieco, ci sarà un altro periodo di sospensione.

Durante questo periodo non assumerai alcun farmaco dello studio.

Continuerai a registrare gli attacchi nel diario giornaliero.

6 Fase di trattamento aperto

Dopo aver completato le due fasi in cieco e i periodi di sospensione, potrai entrare in una fase di trattamento aperto.

In questa fase sia tu che il medico saprete che stai assumendo candesartan.

Questa fase serve a valutare l’efficacia del farmaco in condizioni di uso più prolungato.

Continuerai a registrare gli attacchi e l’uso di terapie acute nel diario.

La durata di questa fase sarà determinata dal protocollo dello studio.

7 Periodo finale di sospensione

Alla fine della fase di trattamento aperto, se stai assumendo candesartan, ci sarà un ultimo periodo di sospensione.

Durante questo periodo interromperai l’assunzione del farmaco.

Continuerai a registrare eventuali attacchi per valutare se e quando si ripresentano dopo l’interruzione del trattamento.

8 Valutazioni durante lo studio

Durante tutto lo studio, a intervalli regolari (alle settimane 4, 12 e 20 dopo l’inizio), ti verrà chiesto di compilare alcuni questionari.

Ti verrà chiesto di valutare il tuo miglioramento globale rispetto all’inizio dello studio.

Compilerai questionari per valutare eventuali sintomi di ansia e depressione.

Ti verrà chiesto di rispondere a domande relative all’impatto della cefalea a grappolo sulla tua vita quotidiana.

All’inizio dello studio verrà effettuata una valutazione per eventi correlati al rischio suicidario attraverso un questionario specifico.

Chi può partecipare allo studio?

Il partecipante deve avere un’età compresa tra 18 e 70 anni al momento della firma del consenso informato, cioè il documento con cui accetta di partecipare allo studio
Il partecipante deve soffrire di cefalea a grappolo cronica, un tipo particolare di mal di testa molto intenso che si presenta in modo ripetuto secondo criteri medici specifici
Il partecipante deve avere la cefalea a grappolo cronica da più di 1 anno e i periodi in cui si manifesta il mal di testa devono durare più di 5 settimane
Se il partecipante ha anche altri tipi di mal di testa non frequenti, come emicrania episodica (mal di testa intenso che si presenta occasionalmente) o cefalea tensiva episodica (mal di testa da tensione occasionale), deve essere in grado di distinguerli chiaramente dalla cefalea a grappolo in base al tipo di dolore e ai sintomi associati
Il partecipante deve avere tra 4 attacchi alla settimana e un massimo di 8 attacchi al giorno di intensità grave o molto grave in media durante le due settimane iniziali di osservazione
Il mal di testa al momento dell’ingresso nello studio deve avere caratteristiche coerenti con i sintomi tipici del partecipante
Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza né pianificare una gravidanza durante il periodo dello studio e devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato. Per gli uomini non sono richieste misure contraccettive o barriera
Il partecipante deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato e di rispettare i requisiti e le restrizioni elencati nel documento di consenso e nel protocollo dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici (cioè motivi per cui non si può partecipare) per questo studio clinico nei dati disponibili
Per conoscere tutti i motivi per cui potrebbe non essere possibile partecipare allo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio
I criteri di esclusione sono condizioni o situazioni che impediscono a una persona di entrare in uno studio per motivi di sicurezza o per garantire risultati accurati

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Danimarca	Non ancora reclutando	–
Norvegia	Non ancora reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Candesartan

Candesartan è un medicinale che appartiene a un gruppo chiamato antagonisti del recettore dell’angiotensina. Viene normalmente usato per trattare la pressione alta, ma in questo studio viene testato per vedere se può aiutare a prevenire gli attacchi di cefalea a grappolo cronica. Il medicinale agisce bloccando una sostanza nel corpo che può causare il restringimento dei vasi sanguigni. In questo studio, i ricercatori vogliono scoprire se candesartan può ridurre il numero di attacchi gravi e molto gravi di mal di testa a grappolo.

Placebo è una sostanza che sembra identica al medicinale vero ma non contiene alcun principio attivo. Viene usato in questo studio per confrontare gli effetti di candesartan. Alcuni partecipanti riceveranno il placebo durante alcune fasi dello studio per aiutare i ricercatori a capire se candesartan funziona davvero meglio di nessun trattamento.

Chronic Cluster Headache – La cefalea a grappolo cronica è una forma di mal di testa molto intensa che si manifesta con attacchi di dolore severo concentrati su un lato della testa, tipicamente intorno all’occhio o nella regione temporale. Gli attacchi si verificano in modo ricorrente per periodi prolungati, senza periodi di remissione significativi che durino almeno tre mesi. Durante un attacco, che può durare da 15 minuti a 3 ore, il dolore è accompagnato da sintomi come lacrimazione, arrossamento dell’occhio, congestione nasale o sudorazione sul lato colpito. La frequenza degli attacchi può variare da uno a diversi episodi al giorno. Nella forma cronica, a differenza di quella episodica, gli attacchi continuano per più di un anno senza interruzioni prolungate. Questa condizione può influenzare significativamente la qualità di vita quotidiana delle persone che ne soffrono.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:04

ID della sperimentazione:

2025-521529-34-00

Codice del protocollo:

Chronic CandClus2 V1

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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