Questo studio clinico riguarda persone che soffrono di narcolessia senza cataplessia, una condizione che causa eccessiva sonnolenza durante il giorno e improvvisi attacchi di sonno. La narcolessia senza cataplessia è anche chiamata narcolessia di tipo 2. Durante lo studio verrà utilizzato un farmaco sperimentale chiamato TAK-360, che si presenta sotto forma di compresse da assumere per bocca. Alcuni partecipanti riceveranno TAK-360 mentre altri riceveranno placebo. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di TAK-360 nelle persone con questa condizione.
Lo studio è organizzato in modo che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il farmaco vero e chi riceve il placebo durante il trattamento. I partecipanti prenderanno le compresse per un periodo di quattro settimane. Durante questo tempo verranno effettuate diverse valutazioni per controllare come il farmaco viene tollerato e se causa effetti indesiderati. Verranno anche misurati i cambiamenti nella sonnolenza diurna attraverso questionari specifici e test che valutano quanto tempo ci vuole per addormentarsi durante il giorno.
I medici dello studio monitoreranno attentamente tutti i partecipanti per verificare la presenza di eventuali eventi avversi legati al trattamento. Verranno raccolte informazioni su come cambia la sonnolenza rispetto all’inizio dello studio, utilizzando scale di valutazione apposite e test di misurazione del sonno. Lo studio aiuterà a capire se TAK-360 può essere un trattamento sicuro ed efficace per le persone che vivono con narcolessia senza cataplessia.
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