Studio sull’albumina umana rispetto alla soluzione salina in pazienti con cirrosi epatica scompensata e danno renale acuto

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Promotore

Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda pazienti con cirrosi epatica scompensata che hanno sviluppato un danno ai reni chiamato lesione renale acuta. La cirrosi epatica è una malattia del fegato in cui il tessuto sano viene sostituito da tessuto cicatriziale che impedisce al fegato di funzionare correttamente. Quando la cirrosi peggiora si parla di forma scompensata, che può causare diverse complicazioni tra cui problemi ai reni. La lesione renale acuta è una condizione in cui i reni smettono improvvisamente di funzionare bene e non riescono più a filtrare correttamente il sangue. Nello studio verranno confrontati due trattamenti: l’albumina umana, una proteina naturalmente presente nel sangue che viene somministrata per via endovenosa, e una soluzione salina di cloruro di sodio allo 0,9%, che è semplicemente acqua con sale.

Lo scopo dello studio è valutare se la somministrazione di albumina umana per via endovenosa sia più efficace della soluzione salina nel favorire il recupero della funzione dei reni nei pazienti con cirrosi scompensata e lesione renale acuta. Durante lo studio i pazienti riceveranno in modo casuale uno dei due trattamenti e verranno seguiti per un periodo di tempo durante il quale i medici controlleranno regolarmente la funzione dei reni attraverso esami del sangue che misurano una sostanza chiamata creatinina. Verranno anche eseguiti esami per valutare il funzionamento del cuore e prelevati campioni di sangue e urina per misurare diverse sostanze che aiutano a capire come sta rispondendo l’organismo al trattamento.

I medici monitoreranno se i reni recuperano la loro funzione normale, se i pazienti necessitano di trattamenti speciali per sostituire il lavoro dei reni, e la sopravvivenza dei pazienti dopo 28 giorni dall’inizio dello studio. Verranno inoltre valutati i livelli di infiammazione nel sangue e altre sostanze che possono indicare il miglioramento o il peggioramento della condizione renale. Durante tutto il periodo dello studio verrà controllata anche la comparsa di eventuali effetti indesiderati legati ai trattamenti somministrati.

1 Valutazione iniziale e inizio del trattamento

Al momento dell’ingresso nello studio, verrà effettuata una valutazione completa delle condizioni di salute. Verrà misurato il livello di creatinina (una sostanza nel sangue che indica la funzionalità dei reni) per determinare la gravità del danno renale acuto.

Se sei una donna in età fertile, verrà eseguito un test di gravidanza nel sangue prima di iniziare lo studio.

Verranno prelevati campioni di sangue e urine per misurare diversi marcatori che aiutano a valutare la funzionalità renale e l’infiammazione nel corpo.

Verrà eseguito un ecocardiogramma (un’ecografia del cuore) per valutare il funzionamento del cuore.

Ti verrà assegnato casualmente uno dei due trattamenti: infusione di albumina umana oppure infusione di soluzione salina (cloruro di sodio allo 0,9%).

2 Somministrazione del trattamento assegnato

Riceverai il trattamento assegnato attraverso infusione endovenosa (tramite una vena).

Il trattamento consisterà in albumina sierica umana oppure in soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%, a seconda del gruppo a cui sei stato assegnato.

La somministrazione avverrà secondo un protocollo specifico stabilito dai medici dello studio.

3 Seconda visita di controllo

Verrà effettuato un nuovo prelievo di sangue per misurare i livelli di creatinina e verificare se la funzionalità renale sta migliorando.

Verranno raccolti campioni di sangue e urine per analizzare i marcatori di infiammazione (come TNFα, IL-6, IL-8, IL-10 e altri) e i marcatori prognostici (come copeptina, NGAL, PD-L1, L-FABP).

Verrà misurata la concentrazione di renina plasmatica e copeptina nel sangue per valutare la regolazione della pressione sanguigna e l’equilibrio dei liquidi nel corpo.

Verrà eseguito un nuovo ecocardiogramma per monitorare i parametri cardiaci.

4 Terza visita di monitoraggio

Verranno effettuati prelievi di sangue e urine per continuare a monitorare i marcatori di infiammazione e i biomarcatori prognostici.

Verrà valutata la presenza di eventuali effetti collaterali correlati al trattamento ricevuto.

5 Quarta visita di controllo

Verranno raccolti ulteriori campioni di sangue e urine per l’analisi dei marcatori di infiammazione sistemica e dei biomarcatori prognostici.

Verrà misurata nuovamente la concentrazione di renina plasmatica e copeptina nel sangue.

Continuerà la valutazione di eventuali effetti collaterali.

6 Quinta visita di monitoraggio

Verranno effettuati prelievi di sangue e urine per continuare il monitoraggio dei marcatori di infiammazione e dei biomarcatori.

Verrà valutata la concentrazione di renina plasmatica e copeptina.

Continuerà il monitoraggio degli effetti collaterali correlati al trattamento.

7 Sesta visita di valutazione

Verrà eseguito un ecocardiogramma per valutare i parametri cardiaci e confrontarli con le misurazioni precedenti.

Verrà effettuata una valutazione generale delle condizioni di salute.

8 Valutazione finale a 28 giorni

Verrà effettuata una valutazione completa dello stato di salute a 28 giorni dall’inizio dello studio.

Verrà eseguito un ultimo ecocardiogramma per valutare i parametri cardiaci finali.

Verrà determinato se si è verificata la risoluzione del danno renale acuto, definita come una diminuzione dei livelli di creatinina nel sangue inferiore a 0,3 mg/dL rispetto ai valori iniziali, senza necessità di terapia sostitutiva renale (dialisi).

Verrà valutato se c’è stato un miglioramento del danno renale, cioè una riduzione di almeno un grado nella classificazione del danno renale.

Verrà registrata la presenza di eventuali effetti collaterali durante l’intero periodo dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

Avere un’età di 18 anni o più.
Avere una cirrosi (una malattia cronica del fegato dove il tessuto sano viene sostituito da tessuto cicatriziale), confermata attraverso criteri medici standard, esami con ultrasuoni oppure analisi di un campione di tessuto. La cirrosi può essere causata da qualsiasi motivo.
Avere un danno renale acuto (un peggioramento improvviso della funzione dei reni) di grado 1B o superiore, secondo le linee guida europee per le malattie del fegato.
Le donne che possono avere figli devono avere un test di gravidanza negativo nel sangue prima di entrare nello studio e accettare di usare metodi contraccettivi molto efficaci durante lo studio. I metodi contraccettivi molto efficaci includono: dispositivo intrauterino (spirale), chiusura chirurgica delle tube (legatura delle tube), partner che ha fatto la vasectomia (intervento chirurgico per la sterilizzazione maschile), oppure astinenza sessuale completa (solo se la donna evita rapporti sessuali per almeno dodici mesi come parte del suo stile di vita abituale). I metodi contraccettivi ormonali (come la pillola) non possono essere usati perché potrebbero danneggiare la funzione del fegato.

Chi non può partecipare allo studio?

Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili.
Per sapere se puoi partecipare a questo studio, sarà necessario che il medico valuti la tua situazione individuale in base alle caratteristiche generali dello studio, che riguarda pazienti con cirrosi epatica scompensata (una malattia del fegato in fase avanzata dove il fegato non funziona più correttamente) e danno renale acuto (quando i reni smettono improvvisamente di funzionare bene).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Albumina umana è una proteina naturale presente nel sangue umano. In questo studio viene somministrata per via endovenosa (attraverso una vena) per aiutare a migliorare la funzione dei reni nei pazienti con cirrosi scompensata. L’albumina aiuta a mantenere il volume del sangue e può supportare la circolazione sanguigna nei reni.

Soluzione salina (NaCl 0.9%) è una soluzione di acqua e sale che viene comunemente utilizzata in medicina. Viene somministrata per via endovenosa per fornire liquidi al corpo e mantenere l’idratazione. In questo studio viene utilizzata come trattamento di confronto per valutare l’efficacia dell’albumina umana.

Decompensated Hepatic Cirrhosis – La cirrosi epatica scompensata è una condizione in cui il fegato, già danneggiato dalla cirrosi, non riesce più a svolgere le sue funzioni vitali in modo adeguato. Questa fase rappresenta il peggioramento di una cirrosi precedentemente stabile, chiamata compensata. I pazienti sviluppano complicazioni come accumulo di liquido nell’addome, confusione mentale, sanguinamenti e ittero. La malattia progredisce con il deterioramento continuo della funzione epatica. Le complicazioni possono includere problemi renali acuti, che rendono la condizione ancora più seria.

Acute Kidney Injury – Il danno renale acuto è una condizione in cui i reni perdono improvvisamente la capacità di filtrare i rifiuti dal sangue. Questa situazione si sviluppa rapidamente, nell’arco di ore o giorni, causando un accumulo di sostanze tossiche nell’organismo. Nei pazienti con cirrosi scompensata, il danno renale acuto è una complicazione frequente e grave. La malattia viene classificata in diversi stadi di gravità in base ai livelli di creatinina nel sangue. Il progredire della condizione può richiedere interventi di supporto per sostituire temporaneamente la funzione renale. Il recupero della funzione renale dipende dalla rapidità dell’intervento e dalla causa sottostante.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:27

ID della sperimentazione:

2025-521457-16-00

Codice del protocollo:

LIVER-AKI

Fase della sperimentazione:

Uso terapeutico (Fase IV)

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