Studio sul farmaco GB1211 in volontari sani per confrontare capsule e compresse a digiuno e dopo i pasti

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Promotore

Galecto Biotech AB

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda il GB1211, un medicinale sperimentale che viene studiato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule e della fibrosi epatica avanzata e cirrosi. Il GB1211 è un inibitore della galectina-3, una sostanza che può avere un ruolo in queste malattie. Il medicinale viene somministrato per via orale in due forme diverse: compresse e capsule.

Lo scopo dello studio è confrontare come il corpo assorbe ed elabora il GB1211 quando viene assunto in forma di compressa rispetto alla forma di capsula, e anche valutare se il cibo influenza il modo in cui il medicinale viene assorbito dall’organismo quando viene preso in forma di compressa. Lo studio prevede tre periodi diversi in cui i partecipanti riceveranno il medicinale in modi differenti: la capsula a stomaco vuoto, la compressa a stomaco vuoto e la compressa dopo aver mangiato.

Durante lo studio verranno raccolti campioni di sangue e urina per misurare la quantità di medicinale presente nel corpo in momenti diversi. Verranno inoltre controllati la sicurezza e la tollerabilità del medicinale attraverso esami fisici, analisi di laboratorio, misurazione dei segni vitali come la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca, e elettrocardiogrammi per verificare l’attività del cuore. I partecipanti saranno adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni.

1 Inizio dello studio e primo periodo di trattamento

Lo studio prevede tre periodi di trattamento che si alternano in ordine casuale. L’ordine in cui riceverai i trattamenti sarà determinato in modo casuale.

Durante lo studio riceverai il farmaco GB1211 in due forme diverse: capsula e compressa.

Nel primo periodo assegnato riceverai una delle seguenti opzioni: una capsula a stomaco vuoto, una compressa a stomaco vuoto oppure una compressa dopo aver mangiato.

2 Assunzione del farmaco nel periodo assegnato

Il farmaco GB1211 viene assunto per via orale.

Se ti viene assegnata la condizione a digiuno, dovrai assumere il farmaco senza aver mangiato.

Se ti viene assegnata la condizione dopo il pasto, dovrai assumere il farmaco dopo aver consumato cibo.

Riceverai una singola dose del farmaco in ciascun periodo di trattamento.

3 Prelievi di sangue e raccolta delle urine

Dopo l’assunzione del farmaco, ti verranno effettuati prelievi di sangue a intervalli stabiliti per misurare la quantità di farmaco presente nel sangue.

Ti verrà chiesto di raccogliere campioni di urina per misurare la quantità di farmaco eliminata attraverso le urine.

Questi esami servono a valutare come il tuo corpo assorbe, distribuisce ed elimina il farmaco.

4 Monitoraggio della sicurezza

Durante il periodo di trattamento verrai sottoposto a esami fisici e verrà misurato il tuo peso.

Verranno controllati i tuoi parametri vitali, che includono pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura corporea.

Ti verranno effettuati esami del sangue e delle urine di laboratorio per controllare il funzionamento del tuo organismo.

Verrà eseguito un elettrocardiogramma, un esame che registra l’attività elettrica del cuore.

Ti verrà chiesto di segnalare qualsiasi evento avverso, cioè qualsiasi problema di salute o sintomo che si presenta durante lo studio.

5 Periodo di pausa tra i trattamenti

Tra un periodo di trattamento e l’altro ci sarà un intervallo di tempo per permettere al farmaco di essere completamente eliminato dal tuo corpo.

Durante questa pausa non riceverai alcun trattamento dello studio.

6 Secondo periodo di trattamento

Inizierai il secondo periodo di trattamento con una delle opzioni rimanenti: capsula a stomaco vuoto, compressa a stomaco vuoto oppure compressa dopo aver mangiato.

Riceverai una singola dose del farmaco GB1211 secondo la modalità assegnata per questo periodo.

Verranno ripetuti i prelievi di sangue e la raccolta delle urine con le stesse modalità del primo periodo.

Continuerà il monitoraggio della sicurezza con esami fisici, controllo dei parametri vitali, esami di laboratorio ed elettrocardiogramma.

7 Secondo periodo di pausa

Dopo il secondo periodo di trattamento ci sarà un altro intervallo di tempo per permettere l’eliminazione completa del farmaco dal tuo corpo.

Durante questa pausa non riceverai alcun trattamento dello studio.

8 Terzo periodo di trattamento

Inizierai il terzo e ultimo periodo di trattamento con l’opzione rimanente: capsula a stomaco vuoto, compressa a stomaco vuoto oppure compressa dopo aver mangiato.

Riceverai una singola dose del farmaco GB1211 secondo la modalità assegnata per questo periodo.

Verranno ripetuti i prelievi di sangue e la raccolta delle urine con le stesse modalità dei periodi precedenti.

Continuerà il monitoraggio della sicurezza con esami fisici, controllo dei parametri vitali, esami di laboratorio ed elettrocardiogramma.

9 Conclusione dello studio

Dopo aver completato tutti e tre i periodi di trattamento, lo studio sarà concluso.

Verranno effettuati gli esami finali per valutare il tuo stato di salute.

La durata complessiva della tua partecipazione dipenderà dalla lunghezza dei periodi di trattamento e delle pause tra di essi.

Chi può partecipare allo studio?

I partecipanti devono fornire il consenso informato scritto, cioè un documento firmato che conferma la loro volontà di partecipare allo studio, prima di qualsiasi procedura di valutazione iniziale.
Possono partecipare uomini e donne di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) al momento della firma del consenso informato.
I partecipanti devono essere in buona salute fisica secondo il giudizio del medico ricercatore, verificato attraverso: la storia medica, gli esami di laboratorio (che includono test del sangue per controllare varie funzioni del corpo, analisi delle urine), l’esame fisico (visita medica completa), la misurazione dei segni vitali (come pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura) e l’ECG (elettrocardiogramma, un esame che registra l’attività elettrica del cuore). Tutti questi parametri non devono mostrare problemi clinicamente significativi.
Le donne in età fertile (che possono rimanere incinte) devono accettare di non cercare di rimanere incinte o donare ovuli, e di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 180 giorni dopo l’ultima somministrazione del farmaco. I metodi contraccettivi accettati includono: contraccezione ormonale combinata (che contiene estrogeni e progestinici e blocca l’ovulazione) in forma di pillola, anello vaginale o cerotto sulla pelle; contraccezione con solo progestinico (che blocca l’ovulazione) in forma di pillola, iniezione o impianto sottocutaneo; dispositivo intrauterino (spirale); sistema intrauterino a rilascio di ormoni; chiusura delle tube (intervento chirurgico che blocca le tube di Falloppio); partner con vasectomia (intervento chirurgico maschile che impedisce la fertilità); astinenza sessuale (assenza di rapporti sessuali).

Chi non può partecipare allo studio?

Non sono specificati criteri di esclusione (motivi per cui non si può partecipare) in questo studio clinico nei documenti forniti
Per conoscere i motivi specifici che potrebbero impedire la partecipazione allo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio

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Nome del sito	Città	Paese	Stato
QPS Netherlands B.V.	Groninga	Paesi Bassi

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi	Non reclutando	03.01.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

2-(5-BROMOPYRIDIN-3-YL)SULFANYL-6-(HYDROXYMETHYL)-4-[4-(3,4,5-TRIFLUOROPHENYL)TRIAZOL-1-YL]OXANE-3,5-DIOL
Gb1211

GB1211 è un medicinale sperimentale che viene studiato in questo trial. Nel corso dello studio, questo medicinale viene somministrato ai partecipanti in due forme diverse: come capsula e come compressa. I ricercatori vogliono capire come il corpo assorbe ed elabora questo medicinale quando viene assunto in queste diverse forme, sia a stomaco vuoto che dopo aver mangiato. Lo scopo è vedere se c’è una differenza nel modo in cui il corpo gestisce il medicinale a seconda della forma in cui viene preso e se il cibo influisce sul suo assorbimento.

Non-small Cell Lung Cancer – Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è il tipo più comune di tumore al polmone. Questa malattia si sviluppa quando le cellule nei polmoni iniziano a crescere in modo incontrollato. Il tumore può formarsi in diverse parti del polmone e crescere lentamente o rapidamente a seconda del tipo specifico. Con il tempo, le cellule tumorali possono diffondersi ai linfonodi vicini. La malattia può anche estendersi ad altre parti del corpo attraverso il sangue o il sistema linfatico. I sintomi comuni includono tosse persistente, difficoltà respiratorie e dolore al petto.

Advanced Liver Fibrosis and Cirrhosis – La fibrosi epatica avanzata e la cirrosi rappresentano stadi progressivi di danneggiamento del fegato. La fibrosi si verifica quando il tessuto cicatriziale si accumula nel fegato a causa di lesioni ripetute o infiammazione cronica. Con il progredire della malattia, il tessuto cicatriziale sostituisce gradualmente il tessuto epatico sano. La cirrosi è lo stadio più avanzato in cui il fegato diventa duro e nodulare a causa dell’estesa cicatrizzazione. Questo danneggiamento compromette progressivamente la capacità del fegato di svolgere le sue funzioni vitali. I sintomi possono includere stanchezza, gonfiore addominale, ittero e confusione mentale.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:16

ID della sperimentazione:

2022-502200-67-00

Codice del protocollo:

GB1211-CPH-005

Fase della sperimentazione:

Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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