Studio sull’uso del desametasone fosfato per ridurre il distress respiratorio nei bambini con ostruzione delle vie aeree superiori in terapia intensiva pediatrica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su bambini che soffrono di distress respiratorio a causa di un’ostruzione delle vie aeree superiori. Questo problema puรฒ verificarsi nei bambini ricoverati in terapia intensiva pediatrica. Il trattamento in esame รจ il fosfato di desametasone, un tipo di corticosteroide somministrato tramite iniezione. I corticosteroidi sono farmaci che aiutano a ridurre l’infiammazione e il gonfiore nelle vie aeree, facilitando la respirazione.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia del fosfato di desametasone nel ridurre l’incidenza di problemi respiratori nei bambini dopo la rimozione del tubo di respirazione, rispetto a un placebo. I bambini partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverร  il farmaco e l’altro un placebo. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i medici nรฉ i partecipanti sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Durante lo studio, i bambini saranno monitorati per 48 ore dopo la rimozione del tubo di respirazione per osservare eventuali problemi respiratori e la necessitร  di reintubazione. Saranno anche valutati gli effetti collaterali del fosfato di desametasone e il numero di giorni di ricovero in terapia intensiva. Lo studio mira a migliorare la gestione del distress respiratorio nei bambini in terapia intensiva, offrendo un trattamento piรน efficace e sicuro.

1 inizio della partecipazione allo studio

Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico. La selezione avviene in base a criteri specifici, come l’etร  compresa tra 2 giorni post-termine e 6 anni compiuti, e la necessitร  di ventilazione meccanica per almeno 36 ore.

Viene ottenuto il consenso informato dai genitori o dai tutori legali del paziente.

2 randomizzazione e somministrazione del trattamento

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve il placebo e l’altro riceve il fosfato di desametasone (DXM-IV).

Il DXM-IV viene somministrato per via endovenosa.

3 monitoraggio post-estubazione

Dopo l’estubazione, il paziente viene monitorato per 48 ore per valutare l’incidenza cumulativa di distress respiratorio post-estubazione (DRPE) o ostruzione delle vie aeree superiori (OVAS).

Viene registrata l’eventuale necessitร  di reintubazione a causa di DRPE/OVAS entro 48 ore dall’estubazione pianificata.

4 valutazione degli effetti collaterali

Durante il periodo di monitoraggio, vengono osservati eventuali effetti collaterali del DXM-IV.

Gli effetti collaterali vengono registrati dal momento della randomizzazione fino a 48 ore dopo l’estubazione.

5 conclusione del monitoraggio

Al termine delle 48 ore post-estubazione, viene valutato il numero di giorni di ospedalizzazione nell’unitร  di terapia intensiva pediatrica (URP).

Viene calcolato il numero di giorni senza assistenza ventilatoria e il numero di giorni con ventilazione non invasiva post-estubazione.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I pazienti devono essere intubati con un tubo per intubazione, che puรฒ avere o meno un palloncino gonfiabile.
  • Devono essere affiliati a un sistema di sicurezza sociale.
  • รˆ necessario ottenere il consenso libero e informato dall’autoritร  parentale, da entrambi i genitori o dal tutore legale.
  • Devono avere un’etร  compresa tra 2 giorni dopo il termine della gravidanza e 6 anni compiuti.
  • Devono essere sotto ventilazione meccanica (VM) per almeno 36 ore.
  • Devono soddisfare i seguenti criteri per l’estubazione:
    • L’estubazione deve essere pianificata dal team medico.
    • La frazione di ossigeno inspirata (FiO2) deve essere pari o inferiore al 45%.
    • La saturazione di ossigeno, misurata con un pulsossimetro, deve essere pari o superiore al 95% o adeguata a seconda della patologia.
    • La pressione espiratoria positiva (Pep) deve essere pari o inferiore a 8 cmH2O.
    • La pressione inspiratoria di picco deve essere pari o inferiore a 22 cmH2O o deve essere presente la tosse.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Il bambino ha meno di 2 anni.
  • Il bambino ha una condizione medica diversa da quella specificata per lo studio.
  • Il bambino ha una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Il bambino sta assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Il bambino ha una malattia cronica che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Il bambino ha partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Il bambino ha una condizione che richiede un trattamento medico urgente.
  • Il bambino ha una condizione che rende difficile la partecipazione allo studio, come problemi di comunicazione o comprensione.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasburgo Francia
Hospices Civils De Lyon Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Villejuif Francia
Centre Hospitalier Regional De Marseille Marsiglia Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Cozs Dy Nosiv Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
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Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

DXM-IV รจ un farmaco corticosteroide utilizzato in questo studio clinico per valutare la sua efficacia nel ridurre l’incidenza di problemi respiratori nei bambini ricoverati in terapia intensiva pediatrica. I corticosteroidi come il DXM-IV aiutano a ridurre l’infiammazione e il gonfiore nelle vie respiratorie, facilitando la respirazione e migliorando le condizioni generali del paziente.

Distress respiratorio dovuto a ostruzione delle vie aeree superiori nel bambino โ€“ Questa condizione si verifica quando le vie aeree superiori di un bambino sono parzialmente o completamente bloccate, rendendo difficile la respirazione. I sintomi possono includere difficoltร  respiratorie, rumori respiratori anomali come stridore, eccessiva sudorazione e agitazione. La progressione della condizione puรฒ portare a un aumento dello sforzo respiratorio e, in casi gravi, a una riduzione dell’ossigeno nel sangue. La causa dell’ostruzione puรฒ variare, includendo infezioni, reazioni allergiche o anomalie strutturali. รˆ importante monitorare attentamente i bambini con questa condizione per prevenire complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:57

ID della sperimentazione:
2023-504829-39-00
Codice del protocollo:
APHP220674
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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