Studio su Irinotecan e combinazione di farmaci per il cancro pancreatico metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro al pancreas metastatico รจ una forma avanzata di tumore che si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su questa malattia e mira a confrontare l’efficacia di diversi trattamenti. I farmaci utilizzati nello studio includono irinotecan, folinic acid, fluorouracil, gemcitabina e paclitaxel. Questi farmaci sono somministrati attraverso infusioni endovenose, che significa che vengono introdotti direttamente nel flusso sanguigno tramite una vena.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare quale combinazione di farmaci sia piรน efficace nel rallentare la progressione del cancro al pancreas metastatico. I partecipanti saranno divisi in gruppi che riceveranno diverse combinazioni di questi farmaci per un periodo di 12 mesi. Alcuni riceveranno una combinazione di irinotecan e folinic acid con fluorouracil, mentre altri riceveranno gemcitabina e paclitaxel. Un altro gruppo seguirร  un regime sequenziale, iniziando con una combinazione e poi passando all’altra dopo due mesi.

Lo studio valuterร  la sopravvivenza senza progressione della malattia a sei mesi dall’inizio del trattamento. Saranno anche monitorati altri aspetti come la risposta del tumore al trattamento, la sopravvivenza complessiva e la qualitร  della vita dei partecipanti. I risultati aiuteranno a determinare quale trattamento possa offrire i migliori benefici per i pazienti con cancro al pancreas metastatico.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di 5FU/LV e Nal-IRI o gemcitabina e Nab-paclitaxel a seconda del gruppo di studio assegnato.

La somministrazione avviene tramite infusione endovenosa.

2 fase di trattamento iniziale

Per i pazienti nel gruppo con regime sequenziale, il trattamento con 5FU/LV e Nal-IRI viene somministrato per un periodo di 2 mesi.

Successivamente, si passa a gemcitabina e Nab-paclitaxel per altri 2 mesi.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni e questionari sulla qualitร  della vita.

4 fine del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e la condizione generale del paziente.

I risultati vengono confrontati con i criteri di risposta stabiliti per valutare la progressione della malattia.

5 follow-up

Dopo la conclusione del trattamento, il paziente continua ad essere monitorato per eventuali segni di progressione della malattia o effetti a lungo termine.

Il follow-up include visite periodiche e valutazioni cliniche.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere un adenocarcinoma pancreatico confermato tramite esami specifici.
  • Avere un elettrocardiogramma (ECG) normale o senza risultati clinicamente significativi.
  • Essere in grado di comprendere e firmare un consenso informato.
  • Le donne in etร  fertile devono risultare negative al test di gravidanza al momento dell’iscrizione.
  • Sia gli uomini che le donne in etร  fertile devono concordare di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio e per 7 mesi dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Essere affiliati alla sicurezza sociale.
  • Essere in grado di effettuare controlli regolari.
  • Avere una malattia metastatica a distanza.
  • Avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
  • Avere un’etร  compresa tra 18 e 75 anni.
  • Avere un’aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
  • Avere uno stato di salute generale secondo i criteri WHO inferiore a 2.
  • Non aver ricevuto chemioterapia precedente, tranne che la chemioterapia adiuvante con gemcitabina +/- capecitabina รจ consentita se terminata almeno 12 mesi prima dell’inclusione, e la chemioterapia adiuvante o neoadiuvante FOLRIFINOX รจ consentita se terminata almeno 12 mesi prima dell’inclusione.
  • Avere il dolore ben controllato prima dell’inclusione.
  • Avere un numero di neutrofili (un tipo di globuli bianchi) pari o superiore a 1.500 cellule/ฮผL senza l’uso di fattori di crescita ematopoietici; un numero di piastrine pari o superiore a 100.000 cellule/ฮผL; e un livello di emoglobina pari o superiore a 9 g/dL (sono permesse trasfusioni di sangue per pazienti con livelli di emoglobina inferiori a 9 g/dL).
  • Avere una funzione epatica adeguata, con livelli di bilirubina nel sangue entro i limiti normali per l’istituzione (bilirubina sierica โ‰ค 1,5 volte il limite superiore della norma) e drenaggio biliare consentito per ostruzione biliare.
  • Avere livelli di albumina pari o superiori a 3,0 g/dL.
  • Avere livelli di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) pari o inferiori a 2,5 volte il limite superiore della norma (fino a 5 volte il limite superiore della norma accettabile se sono presenti metastasi epatiche).
  • Avere una funzione renale normale con una clearance della creatinina pari o superiore a 50 ml/min.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con un’etร  al di fuori dell’intervallo specificato dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Nal-Iri: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare il cancro al pancreas metastatico. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per aiutare a rallentare la crescita delle cellule tumorali.

5FU/LV: Questa combinazione di farmaci รจ usata per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro al pancreas. 5FU (5-fluorouracile) รจ un farmaco che interferisce con la crescita delle cellule tumorali, mentre LV (leucovorina) aiuta a potenziare l’efficacia del 5FU.

Gemcitabina: Questo รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro al pancreas. Funziona bloccando la crescita delle cellule tumorali.

Nab-Paclitaxel: Questo farmaco รจ una forma di paclitaxel legata a una proteina chiamata albumina. รˆ usato per trattare il cancro al pancreas e aiuta a inibire la divisione delle cellule tumorali.

Malattie in studio:

Cancro pancreatico metastatico โ€“ Il cancro pancreatico metastatico รจ una forma avanzata di tumore che ha origine nel pancreas e si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro รจ noto per la sua rapida progressione e la difficoltร  nel controllo. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, ittero e problemi digestivi. La malattia puรฒ progredire rapidamente, con le cellule tumorali che si diffondono attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione del tumore.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:57

ID della sperimentazione:
2024-518143-38-00
Codice del protocollo:
FUNGEMAX
NCT ID:
NCT03693677
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

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