Studio sull’uso di tezepelumab per ridurre i farmaci giornalieri in pazienti con asma grave di età compresa tra 12 e 80 anni

3 1 1 1

Sponsor

What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sullasma grave, una condizione respiratoria che può causare difficoltà significative nella respirazione. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Tezepelumab, somministrato come soluzione per iniezione. Questo farmaco è un tipo di anticorpo monoclonale, una proteina progettata per aiutare il sistema immunitario a combattere specifiche malattie. L’obiettivo principale dello studio è valutare se i pazienti trattati con Tezepelumab possono ridurre la loro terapia di mantenimento quotidiana senza perdere il controllo dell’asma.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Tezepelumab e saranno monitorati per vedere se possono ridurre la dose giornaliera di farmaci per l’asma, come il SYMBICORT®, senza peggiorare i sintomi. Lo studio si svolgerà su un periodo di diverse settimane, con valutazioni periodiche per controllare l’efficacia del trattamento e la gestione dell’asma. I pazienti coinvolti avranno un’età compresa tra i 12 e gli 80 anni e saranno seguiti attentamente per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di tezepelumab, un farmaco per l’asma grave.

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una siringa pre-riempita contenente Tezspire 210 mg.

2 fase di controllo iniziale

Durante le prime 24 settimane, il paziente viene monitorato per valutare il controllo dell’asma.

L’obiettivo è mantenere il controllo dell’asma o raggiungere livelli bassi di biomarcatori.

3 riduzione della terapia di mantenimento

Se il controllo dell’asma è adeguato alla settimana 24, si valuta la possibilità di ridurre la terapia di mantenimento.

La riduzione della terapia avviene senza perdere il controllo dell’asma fino alla settimana 56.

4 valutazione finale

Alla fine della fase di riduzione, viene valutata la proporzione di pazienti che hanno ridotto la dose giornaliera di SYMBICORT senza perdere il controllo dell’asma.

Le opzioni di riduzione includono terapie di mantenimento e sollievo a dose media o bassa, o solo SYMBICORT come sollievo anti-infiammatorio.

Who Can Join the Study?

  • Devi avere un’età compresa tra 12 e 80 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi avere una diagnosi documentata di asma grave fatta da un medico negli ultimi 10 anni.
  • Devi avere una storia documentata di asma che richiede un trattamento continuo con alte dosi di corticosteroidi inalatori e un beta-agonista a lunga durata d’azione per almeno 6 mesi prima della visita iniziale.
  • Devi avere una storia documentata di almeno un peggioramento dell’asma che ha richiesto un trattamento con corticosteroidi orali o un ricovero ospedaliero negli ultimi 12 mesi.
  • Devi avere una funzione polmonare documentata con un FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo) superiore al 60% del previsto e una reversibilità del FEV1 superiore al 12% entro 6 mesi prima dello screening o durante lo screening.
  • Devi dimostrare una corretta tecnica di utilizzo dell’inalatore. Se la tecnica non è corretta durante lo screening, puoi essere addestrato, ma devi dimostrare la tecnica corretta prima dell’iscrizione.
  • Non devi fare un uso eccessivo di SABA (beta-agonisti a breve durata d’azione), che dovrebbe essere inferiore a 5 inalazioni al giorno, o di altri farmaci specifici a seconda del paese.
  • Se sei una donna in età fertile, devi essere disposta a utilizzare uno dei metodi contraccettivi descritti durante lo studio e per 16 settimane dopo l’ultima somministrazione del farmaco in studio.
  • Devi fornire un consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’asma grave. L’asma grave è una forma di asma che è difficile da controllare e richiede trattamenti intensivi.
  • Non possono partecipare persone che non hanno dimostrato un buon controllo dell’asma o livelli bassi di biomarcatori a 24 settimane. I biomarcatori sono sostanze nel corpo che possono indicare come sta andando la malattia.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età incluse sono da 2 a 4, che generalmente si riferiscono a bambini e adolescenti.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Where you can join this trial?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Grenoble Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Aymshfs Olrtujfkkld Uycdlkjyvcfcv Sua Ghqfuqai Dj Dvv E Rutmd dinlndxadhywdkq Salerno Italia
Adbfrke Ociypmhalrmmcogrfejupxxay Dt Cezsxaft Monserrato Italia
Cciwyu Rymfsgnu Crpdtxga Do Vnxdib Shpups Verona Italia
Abovkyt Ouwicgtiyatosbyoxlguaxqrq Pukygsuefbd Uxlwfzp I Roma Italia
Adwfspb Oddkgrjiiywschgxeepxfaute Sci Lusxm Ggvvuhz Orbassano Italia
Fhvvdmgkbn Pwwravpqrxk Ucrtevqlcvapb Aqtypfjz Gusipfn Iyapo Roma Italia
Cocbpig Uyoabhjmsj Hkandaxv Firenze Italia
Hlyongnw Ugfcohdeiskpi Fcvlzsaww Jftsxmc Dblw Madrid Spagna
Hypgtgyf Uspkswhdsdxgq Dx Ln Pqsvlhyn Madrid Spagna
Hbmpxzci Uoxwtyphbmetd Lgdws Ahmfduk Lugo Spagna
Hcvjarqb Utwiarvdykzar 1x Dj Oqjevxl Madrid Spagna
Hsftvcua Gdunzth Tcyve I Plorb Badalona Spagna
Cyrjew Hzhmvuhtxpx Rppcjzii Dv Mibtfgeqf Marsiglia Francia
Heiyrqsv Ly Cpeez Rprihi Hep Caluire-et-Cuire Francia
Lho Houunbns Ubqcmmpcbcputx Db Spagtlyuup Francia
Czvwmk Hkjgjwjotuq Ioznhkhdnlcjy Cnusciw Créteil Francia
Hbhrgwzx Hhjhbmnw Hvidovre Danimarca
Openlf Utgtkllznc Hjxorypu Danimarca
Axpaprx Ucvvddzrjr Hicrleln Aalborg Danimarca
Shcmlsm Louciwnkcj Vbxih Sbjwntt Vejle Danimarca
Pwtleejeyli Svdnhdtemywre uwa Owywfndjr as Dyvgt Ewqb Drqwwqivvi Biqmubwi Fvyfwv Srboup Wmmutmcedgshqedtmc Mwsgsef Hzldai urh Pctog Dwm moil Gfsdfld Syloksvf Pecmigkrgqnyo Augusta Germania
Uhhnlgeeylsgfhuhexccv Buac Ahi Bonn Germania
Izr Pffpsrxyhtn Gzmk &wkju Crx Kx Francoforte sul Meno Germania
Ksuokvdj drv Utqlhiadtztd Mpyxcxkb Akz Monaco Germania
Mpwf Mcjxvvu ags Cricystu Spnskuz Crrylzp Gbdl Cottbus Germania
Mybxbjdbjskk Hulirlqldt Hssoetov Hannover Germania
Anbcywj Uetfkbebmi Haxrajkd Edegem Belgio
Utulafvcgrnb Zzuqrpcptt Gbjf Gand Belgio
Cfykza Hazfzzsbync Revbynik Da Lq Cptizgitg Liegi Belgio
Pwuwatemja Namur Belgio
Honzxue Ejvdlf Anderlecht Belgio
Skpdsqyigkx Hqzjndzg Fix Akpanp Tzizemvyw Oz Pjtvcqntbqekmheqmnm Dexoqjiz Drg Dyypatp Gsbegxzcurualwz Ruse Bulgaria
Mnpoyrpfeizpy Hmvkqqwv fag Abnoar Twdrwvkdb Hldnj auw Befgu Elq Pleven Bulgaria
Uryyxnjozfljsx Poekt Mwrpyyftgudtm Bzesegsb Zb Aeuireg Ltbounex Sexzh Shv Ywhx Kshckugvd Sofia Bulgaria
Pynqmebgm 2uey Mxsnv Stara Zagora Bulgaria
Sjvjmbjmvsz Hringsle Fye Auzzfn Tesrlccui Oc Plxblabhu Dqbrfoqm Siylk Rrhuky Eyxe Sofia Bulgaria
Afqkholqnkllb Ubgniwwovy Hvvmjncs Sofia Bulgaria
Mynuisz Csxker Pwybvzdnbn Edfw Haskovo Bulgaria

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
19.12.2024
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
24.11.2024
Danimarca Danimarca
Reclutando
07.02.2025
Francia Francia
Reclutando
03.03.2025
Germania Germania
Reclutando
11.02.2025
Italia Italia
Reclutando
06.02.2025
Spagna Spagna
Reclutando
12.02.2025

Trial locations

Farmaci indagati:

Tezepelumab: Questo farmaco è utilizzato per trattare i pazienti con asma grave. L’obiettivo del trattamento con Tezepelumab è di aiutare i pazienti a ridurre la terapia di mantenimento senza perdere il controllo dell’asma. Durante lo studio, si valuta se i pazienti possono mantenere il controllo dell’asma o avere bassi livelli di biomarcatori dopo 24 settimane di trattamento.

Malattie indagate:

Asma Grave – L’asma grave è una forma di asma che non risponde bene ai trattamenti standard e può causare sintomi persistenti e difficoltà respiratorie significative. I pazienti con asma grave possono sperimentare attacchi frequenti e gravi che richiedono un uso regolare di farmaci per il controllo dei sintomi. Questa condizione può essere caratterizzata da infiammazione cronica delle vie aeree, che porta a un restringimento eccessivo dei bronchi. I sintomi includono respiro sibilante, tosse, oppressione toracica e mancanza di respiro. L’asma grave può influenzare notevolmente la qualità della vita, limitando le attività quotidiane e causando frequenti visite mediche. La gestione della malattia richiede un monitoraggio continuo e un adattamento dei trattamenti per mantenere il controllo dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 10:49

Trial ID:
2024-512113-41-00
Protocol code:
D5180C00047
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati già trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilità dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non è ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterà l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio è determinare l’efficacia e la…

    Italia