Studio sull’uso di semaglutide in pazienti con diabete di tipo 1 e obesità per valutare la riduzione del peso corporeo

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What is this study about?

Questo studio clinico esamina l’effetto del farmaco semaglutide in persone che hanno sia il diabete di tipo 1 che l’obesità. Il semaglutide è un medicinale che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e appartiene a una classe di farmaci chiamati agonisti del recettore GLP-1, che sono già utilizzati per il trattamento del diabete.

Lo studio ha lo scopo di valutare come il semaglutide influisce sul peso corporeo nei pazienti che hanno contemporaneamente diabete di tipo 1 e obesità. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o il semaglutide o un placebo attraverso iniezioni sottocutanee. Il trattamento continuerà per 68 settimane, con una dose massima giornaliera di 2,4 mg.

I ricercatori monitoreranno diversi aspetti della salute dei partecipanti, tra cui il peso corporeo, la pressione sanguigna, il controllo del diabete e altri parametri metabolici. Lo studio è organizzato in modo che né i partecipanti né i medici sappiano chi sta ricevendo il farmaco attivo e chi il placebo, questo per garantire risultati affidabili e imparziali.

1 Inizio dello studio

Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico che valuta l’effetto di semaglutide sul peso corporeo in persone con diabete di tipo 1 e obesità

Lo studio ha una durata prevista da ottobre 2025 a giugno 2028

2 Somministrazione del farmaco

Il paziente riceverà iniezioni sottocutanee di semaglutide o placebo

Il trattamento viene assegnato in modo casuale e né il paziente né il medico sapranno quale sostanza viene somministrata

3 Monitoraggio regolare

Verranno effettuate misurazioni del peso corporeo e dell’indice di massa corporea (BMI)

Saranno monitorate la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca

Verranno misurate la circonferenza vita e il rapporto vita-fianchi

Saranno eseguiti prelievi di sangue per controllare vari parametri tra cui glicemia, funzionalità renale ed epatica

Verrà monitorato il consumo giornaliero di insulina

4 Esami specialistici

Per alcuni pazienti selezionati verranno effettuati esami supplementari:

Scansione DXA per misurare la percentuale di grasso corporeo e la massa muscolare

Prelievo di tessuto muscolare e adiposo

Elettrocardiogramma (ECG)

5 Valutazioni finali

Compilazione di questionari su:

Abitudini alimentari

Soddisfazione del trattamento del diabete

Livello di stress legato al diabete

Who Can Join the Study?

  • Diagnosi di diabete di tipo 1 da almeno 3 anni
  • Età uguale o superiore a 18 anni
  • Presenza di obesità definita da uno dei seguenti criteri:
    • BMI (indice di massa corporea) uguale o superiore a 30, oppure
    • BMI uguale o superiore a 27 con almeno una delle seguenti condizioni mediche documentate:
      • Ipertensione (pressione alta)
      • Ipercolesterolemia (colesterolo alto nel sangue)
      • Dislipidemia (livelli anomali di grassi nel sangue)
      • Microalbuminuria (presenza di proteine nelle urine)
      • Malattia cardiaca ischemica (ridotto flusso di sangue al cuore)
      • Ictus
      • Aterosclerosi (accumulo di placche nelle arterie)
      • Artrosi (malattia degenerativa delle articolazioni)
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se non hai il diabete di tipo 1
  • Non puoi partecipare se il tuo indice di massa corporea (BMI) è inferiore a 27
  • Non puoi partecipare se hai un BMI tra 27 e 30 senza almeno una delle seguenti condizioni:
    • ipertensione (pressione alta)
    • ipercolesterolemia (colesterolo alto nel sangue)
    • dislipidemia (livelli anomali di grassi nel sangue)
    • microalbuminuria (presenza di proteine nelle urine)
    • malattia cardiaca ischemica (ridotto flusso di sangue al cuore)
    • ictus
    • aterosclerosi (accumulo di placche nelle arterie)
    • artrosi (malattia delle articolazioni)
  • Non puoi partecipare se sei minorenne
  • Non puoi partecipare se appartieni a una popolazione vulnerabile (come donne in gravidanza o persone con disturbi mentali)

Where you can join this trial?

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Nome del sito Città Paese Stato
Rsiefl Hxjspvhchir Copenaghen Danimarca
Rumkdg Suvnsxsvj Køge Danimarca
Ssteq Dqdlpjwy Cwalft Cxauemjtrg Herlev Danimarca
Aiotse Uhgtxvwteqj Aarhus Danimarca
Essdair Oj Gfzleocye Sxqxodn Esbjerg Danimarca

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando

Trial locations

Farmaci indagati:

Semaglutide è un farmaco che appartiene alla classe degli agonisti del GLP-1 (peptide simile al glucagone-1). Viene utilizzato per il trattamento dell’obesità e aiuta le persone a perdere peso. Il farmaco funziona imitando un ormone naturale che regola l’appetito, facendo sentire le persone più sazie e riducendo la fame. Nel contesto di questo studio, viene studiato specificamente in persone che hanno sia il diabete di tipo 1 che l’obesità, per vedere come influisce sulla perdita di peso in questa popolazione specifica di pazienti.

Type 1 Diabetes – Una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca e distrugge le cellule beta del pancreas che producono insulina. Il corpo non è più in grado di produrre insulina, l’ormone necessario per regolare i livelli di glucosio nel sangue. Questa condizione si sviluppa generalmente durante l’infanzia o l’adolescenza, ma può manifestarsi a qualsiasi età.

Obesità (BMI ≥ 27) – Una condizione caratterizzata da un accumulo eccessivo di grasso corporeo, con un indice di massa corporea uguale o superiore a 27. Questa forma di obesità è spesso associata a varie complicanze metaboliche come ipertensione, dislipidemia e malattie cardiovascolari. Il tessuto adiposo in eccesso influenza negativamente il metabolismo e il funzionamento di vari organi.

Obesità (BMI ≥ 30) – Una forma più grave di accumulo di grasso corporeo, definita da un indice di massa corporea uguale o superiore a 30. Questa condizione comporta un significativo aumento del tessuto adiposo che può influenzare negativamente la funzionalità di diversi sistemi corporei. Si caratterizza per un notevole aumento del peso corporeo rispetto all’altezza della persona.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 00:45

Trial ID:
2025-522326-13-00
NCT ID:
NCT06909006
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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