Studio sull’efficacia del rituximab nel trattamento dell’insufficienza ovarica precoce autoimmune per migliorare la fertilità nelle donne

Sponsor

What is this study about?

Questo studio clinico esamina il trattamento dell’insufficienza ovarica precoce autoimmune, una condizione in cui il sistema immunitario attacca le ovaie, causando problemi di fertilità nelle donne giovani. La ricerca utilizza il farmaco rituximab, un medicinale che modifica la risposta del sistema immunitario, insieme a una procedura di stimolazione ovarica controllata.

Lo studio ha lo scopo di valutare se il rituximab può aiutare a ripristinare la funzione ovarica e migliorare la fertilità nelle donne con questa condizione. Durante lo studio, alcune partecipanti riceveranno il rituximab mentre altre riceveranno un placebo attraverso infusione. Il trattamento viene somministrato in diverse sessioni nell’arco di 28 giorni, con una dose massima giornaliera di 1 grammo e una dose totale di 4 grammi.

I medici monitoreranno la capacità delle ovaie di produrre ovuli dopo il trattamento, la ripresa del ciclo mestruale e i cambiamenti nei livelli ormonali. Verranno anche valutati gli effetti del trattamento sulla qualità della vita delle partecipanti. Durante tutto il periodo dello studio, le partecipanti saranno monitorate attentamente per eventuali effetti collaterali o complicazioni.

1 Inizio dello studio

Dopo la conferma dell’idoneità, riceverai un trattamento iniziale che potrebbe essere rituximab o placebo

Il trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa

2 Periodo di monitoraggio iniziale (4-6 mesi)

Durante questo periodo verranno monitorate le seguenti condizioni:

– Livelli ormonali nel sangue (FSH – ormone follicolo-stimolante)

– Livelli dell’ormone anti-Mülleriano (AMH)

– Conteggio dei linfociti B nel sangue

– Presenza di anticorpi nel sangue

– Livelli di immunoglobuline (IgG)

3 Stimolazione ovarica controllata

Dopo 4-6 mesi dal trattamento iniziale, verrà effettuata una stimolazione ovarica controllata

Lo scopo è verificare la possibilità di recuperare ovociti

4 Monitoraggio continuo

Per i successivi 12 mesi verranno controllati:

– Eventuali cicli mestruali spontanei

– Segni di ovulazione (attraverso misurazioni del progesterone)

– Qualità della vita attraverso questionari specifici

– Eventuali effetti collaterali o reazioni avverse

5 Valutazione finale

Al termine del periodo di studio (19 mesi totali) verrà effettuata una valutazione completa di tutti i parametri

Verranno confrontati i risultati con quelli iniziali per valutare l’efficacia del trattamento

Who Can Join the Study?

  • La paziente deve fornire il consenso scritto per partecipare allo studio
  • La paziente deve avere una diagnosi di insufficienza ovarica precoce autoimmune con:
    • Livelli di FSH superiori a 25 IU/L confermati in due occasioni separate a distanza di almeno 4 settimane
    • Presenza di oligo/amenorrea da almeno 4 mesi
    • Malattia di Addison o presenza di anticorpi positivi per 21-idrossilasi o altri autoanticorpi rilevanti
  • Età compresa tra 18 e 38 anni
  • Indice di massa corporea compreso tra 19 e 30
  • Disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale efficace durante il periodo di studio di 18 mesi, come:
    • Dispositivo intrauterino (IUD)
    • Astinenza sessuale
    • Preservativo maschile o femminile con o senza spermicida
    • Cappuccio cervicale, diaframma o spugna con spermicida

Who Cannot Join the Study?

  • Pazienti che non hanno una diagnosi confermata di insufficienza ovarica precoce autoimmune (una condizione in cui le ovaie smettono di funzionare normalmente prima dei 40 anni)
  • Donne di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 40 anni
  • Pazienti di sesso maschile (lo studio è rivolto solo alle donne)
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Presenza di altre malattie autoimmuni non controllate
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili al rituximab
  • Presenza di infezioni attive o croniche
  • Pazienti con gravi problemi al sistema immunitario
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti con gravi malattie del fegato o dei reni
  • Pazienti con disturbi della coagulazione del sangue
  • Presenza di tumori maligni attivi o storia recente di cancro
  • Incapacità di fornire il consenso informato
  • Condizioni mediche che potrebbero interferire con la sicurezza del trattamento

Where you can join this trial?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Rbcvrp Vujxdgdmdfnwc Umeå Svezia
Vevqzncbxhcrvwnhv I Neknjtwhutk Ribqac Oomqqtvkyhzgad Norrköping Svezia
Rvfaox Oohpuwu Lftn Örebro Svezia
Szdumtpcijm Ugimcdualc Hncsnbbfgihkpwsz Goznstfivlobgqlqfl Göteborg Svezia
Klgofshjmt Unjqvqxyfv Homrizdp Solna Svezia
Rbanob Spgzj Sidkqg Udgqsrqkgcxflwjfzbu Lund Svezia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Svezia Svezia
Non ancora reclutando

Trial locations

Farmaci indagati:

Rituximab è un farmaco immunomodulatore utilizzato per modificare la risposta del sistema immunitario. In questo studio, viene utilizzato per trattare l’insufficienza ovarica precoce (POI) di origine autoimmune. Il farmaco agisce riducendo specifiche cellule del sistema immunitario (linfociti B) che potrebbero essere responsabili dell’attacco autoimmune alle ovaie. Lo scopo è quello di ripristinare la funzione ovarica e migliorare la fertilità nelle donne affette da questa condizione.

La terapia prevede anche la stimolazione ovarica controllata, che viene effettuata alcuni mesi dopo il trattamento con Rituximab, per valutare la risposta delle ovaie e la possibilità di recuperare gli ovociti.

Autoimmune Premature Ovarian Insufficiency – Una condizione in cui il sistema immunitario attacca erroneamente le ovaie, causando una perdita prematura della loro funzione. Si verifica quando le ovaie smettono di funzionare normalmente prima dei 40 anni di età. Questa condizione porta a una diminuzione della produzione di ormoni femminili e a una ridotta o assente produzione di ovuli. Le donne con questa condizione possono sperimentare irregolarità mestruali o assenza completa del ciclo. La malattia può svilupparsi gradualmente o improvvisamente e può essere associata ad altri disturbi autoimmuni. Gli anticorpi del sistema immunitario danneggiano i follicoli ovarici, compromettendo la normale funzione riproduttiva.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 00:44

Trial ID:
2025-522133-66-00
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati già trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilità dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non è ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterà l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio è determinare l’efficacia e la…

    Italia