Studio della combinazione di mezigdomide ed elranatamab in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario, un tipo di tumore del sangue che si sviluppa nel midollo osseo. La ricerca valuterà l’uso combinato di due farmaci: il mezigdomide, somministrato in forma di capsule per via orale, e l’elranatamab, somministrato tramite infusione endovenosa. Durante il trattamento, i pazienti riceveranno anche il desametasone, un farmaco antinfiammatorio.

Lo scopo principale dello studio è determinare la sicurezza e la dose più appropriata della combinazione di questi farmaci nei pazienti con mieloma multiplo che hanno già ricevuto precedenti trattamenti. I ricercatori studieranno come il corpo reagisce ai farmaci e quanto sono efficaci nel controllare la malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno regolarmente i farmaci secondo uno schema prestabilito e verranno sottoposti a controlli medici periodici per monitorare la loro risposta al trattamento. I medici valuteranno diversi aspetti, tra cui come il tumore risponde alla terapia e quanto tempo la malattia rimane sotto controllo. Lo studio prevede anche analisi del midollo osseo per verificare la presenza di cellule tumorali.

1 Inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di due farmaci principali: mezigdomide (in capsule da assumere per via orale) ed elranatamab (somministrato tramite infusione endovenosa).

Durante questa fase, verrà anche somministrato desametasone per via orale.

2 Monitoraggio iniziale

Saranno effettuati esami del sangue regolari per valutare la risposta al trattamento.

È prevista una serie di prelievi del midollo osseo per monitorare l’andamento della malattia.

3 Valutazione della risposta

I medici valuteranno la risposta al trattamento attraverso analisi specifiche.

Verrà misurata la presenza di malattia residua minima attraverso test di laboratorio sensibili.

4 Monitoraggio continuo

Controlli regolari per valutare l’efficacia del trattamento e individuare eventuali effetti collaterali.

Verranno effettuate valutazioni periodiche della progressione della malattia.

5 Conclusione dello studio

Al termine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale completa.

È prevista una visita di fine trattamento con ulteriori esami del midollo osseo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Consenso informato scritto firmato dal partecipante
  • Storia clinica di Mieloma Multiplo Recidivato o Refrattario (RRMM) con 2-4 precedenti linee di terapia anti-mieloma
  • Presenza di malattia misurabile, confermata dal laboratorio locale
  • Consenso alle necessità di ospedalizzazione durante lo studio
  • Consenso a sottoporsi a prelievi seriali di aspirato midollare e/o biopsie del midollo osseo durante:
    • La fase di screening
    • Il trattamento dello studio
    • La conclusione del trattamento
  • Performance status ECOG di 0-1 (indica che il paziente è in grado di svolgere tutte o quasi tutte le normali attività quotidiane)
  • Età: adulti (da 18 a 64 anni)
  • Il trial è aperto sia a uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno ricevuto una terapia anti-mieloma nelle 2 settimane precedenti l’inizio dello studio
  • Presenza di altre forme di cancro attivo che richiedono un trattamento concomitante
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, inclusa insufficienza cardiaca non controllata o infarto miocardico recente
  • Storia di gravi reazioni allergiche ai farmaci simili a quelli utilizzati nello studio
  • Pazienti con infezioni attive non controllate, incluse epatite B, epatite C o HIV
  • Presenza di gravi problemi epatici o renali che potrebbero interferire con il metabolismo dei farmaci
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Partecipazione ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti
  • Pazienti con disturbi psichiatrici che potrebbero compromettere la capacità di fornire il consenso informato
  • Presenza di malattie autoimmuni che richiedono terapia immunosoppressiva sistemica
  • Storia di emorragie significative non controllate nei 3 mesi precedenti
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
Norvegia Norvegia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Reclutando

Sedi della sperimentazione

Mezigdomide
Questo è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo recidivato e/o refrattario. È un medicinale che viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua efficacia nel trattamento di questa forma di cancro del sangue.

Elranatamab
Questo è un anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. Agisce mirando specificamente alle cellule del mieloma multiplo per aiutare il sistema immunitario a combattere la malattia. Viene studiato in combinazione con Mezigdomide per valutare se questa combinazione può offrire un beneficio maggiore ai pazienti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario.

La combinazione di questi due farmaci viene studiata per determinare il dosaggio più appropriato e sicuro, oltre a valutare quanto sia efficace nel trattamento dei pazienti che hanno già ricevuto altre terapie per il mieloma multiplo e non hanno risposto adeguatamente o hanno avuto una ricaduta della malattia.

Multiple Mieloma Recidivato o Refrattario (RRMM) – Il mieloma multiplo è un tipo di tumore del sangue che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi che normalmente producono anticorpi. Quando la malattia diventa recidivata significa che è ricomparsa dopo un periodo di miglioramento, mentre quando è refrattaria significa che non risponde più ai trattamenti precedenti. Questa condizione si sviluppa quando le plasmacellule anomale si accumulano nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule del sangue normali. Le cellule del mieloma producono anche grandi quantità di proteine anomale che possono causare vari problemi nell’organismo. La malattia può causare danni alle ossa, anemia e altri problemi di salute nel corso del tempo.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:24

ID della sperimentazione:
2025-522090-11-00
Codice del protocollo:
CA057-1040
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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