Studio di KarXT e KarX-EC per il trattamento del deterioramento cognitivo in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico valuta l’efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento per le persone affette da malattia di Alzheimer da lieve a moderata. Il farmaco in studio, chiamato KarXT in combinazione con KarX-EC, รจ costituito da due principi attivi: cloruro di trospio e tartrato di xanomelina. Lo scopo principale dello studio รจ verificare se questo trattamento possa migliorare le capacitร  cognitive (come memoria e pensiero) e il funzionamento globale nei pazienti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco in forma di capsule da assumere per via orale per un periodo di 24 settimane. Alcuni partecipanti riceveranno il farmaco attivo, mentre altri riceveranno un placebo. Il trattamento verrร  somministrato sotto la supervisione di un caregiver, che dovrร  essere presente durante tutte le visite dello studio e aiutare il paziente nella gestione del farmaco.

Lo studio valuterร  principalmente i cambiamenti nelle capacitร  cognitive dei partecipanti attraverso test specifici e il loro funzionamento generale. Verranno anche monitorate la sicurezza del trattamento e l’eventuale comparsa di effetti collaterali. I partecipanti che stanno giร  assumendo altri farmaci per l’Alzheimer potranno continuare il loro trattamento abituale durante lo studio, purchรฉ la dose rimanga stabile.

1 Inizio dello studio

Lo studio inizia con la somministrazione di KarXT e KarX-EC in forma di capsule da assumere per via orale.

La durata totale dello studio รจ di 24 settimane.

รˆ necessario mantenere le dosi stabili di eventuali farmaci giร  in uso per l’Alzheimer durante tutto il periodo dello studio.

2 Valutazione delle capacitร  cognitive

Verranno effettuate valutazioni delle capacitร  cognitive attraverso il test ADAS-Cog11 (test che misura le funzioni cognitive).

Verrร  utilizzata anche la scala CIBIC+ per valutare i cambiamenti nelle condizioni generali.

3 Monitoraggio delle attivitร  quotidiane

Verrร  valutata la capacitร  di svolgere le attivitร  quotidiane utilizzando la scala ADCS-ADL.

Sarร  monitorato il comportamento attraverso il punteggio NPI (Inventario Neuropsichiatrico).

4 Controlli di sicurezza

Durante lo studio verranno effettuati regolari controlli dei segni vitali.

Saranno eseguiti esami di laboratorio ed elettrocardiogramma (ECG).

Verrร  monitorato il peso corporeo.

Sarร  effettuata una valutazione della sicurezza attraverso la scala C-SSRS.

5 Conclusione dello studio

Al termine delle 24 settimane, verranno effettuate le valutazioni finali per confrontare i risultati con l’inizio dello studio.

Saranno raccolti tutti i dati relativi agli eventuali effetti collaterali verificatisi durante lo studio.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 60 e 85 anni, sia uomini che donne possono partecipare
  • Punteggio del test MMSE (Mini Mental State Examination – un test che valuta le capacitร  cognitive) compreso tra 12 e 22 punti durante la fase di screening
  • Necessitร  di avere un caregiver dedicato (una persona che si prende cura del paziente) che:
    • Trascorre almeno 10 ore alla settimana con il paziente
    • รˆ disponibile a partecipare a tutte le visite dello studio
    • Puรฒ riferire sulle condizioni del paziente
    • Supervisiona l’assunzione dei farmaci
    • Aiuta con la somministrazione dei medicinali
  • Se il paziente sta giร  assumendo farmaci AChEI (inibitori dell’acetilcolinesterasi) e/o memantina:
    • Deve averli assunti con dosaggio stabile per almeno 12 settimane prima dello screening
    • Deve accettare di mantenere lo stesso dosaggio per tutta la durata dello studio

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Persone con una diagnosi diversa da malattia di Alzheimer da lieve a moderata
  • Persone di etร  inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Persone con disturbi psichiatrici gravi (come schizofrenia o disturbo bipolare)
  • Pazienti con malattie cardiovascolari significative (come infarto recente o insufficienza cardiaca grave)
  • Persone che assumono farmaci che potrebbero interferire con il farmaco dello studio
  • Pazienti con insufficienza renale o epatica grave (problemi seri ai reni o al fegato)
  • Persone che partecipano attualmente ad altri studi clinici
  • Pazienti con demenza vascolare (problemi di memoria causati da problemi dei vasi sanguigni cerebrali)
  • Persone con storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato o non hanno un rappresentante legale che possa farlo per loro

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Francia
Brainaxy Clinic S.R.L. Costanza Romania
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcรณn Spagna
Instytut Naukowo-Badawczy w Lublinie Sp. z o.o. Lublino Polonia
Penta Hospitals Przychodnie Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Francia
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Cram Httyadvs Oj Helsinki Finlandia
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Ureftbd Lkfdm Dg Sjlkp Dq Cevkiyb Ehxhnv Coimbra Portogallo
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Cpi Suhea Lawg Torres Vedras Portogallo
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Aencpso Okllwaccgsx Ubnsjnuozhghc Funpfkoe Iw Dm Nmjhfm Napoli Italia
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Svytskzk Cwxpvr Dp Pqsmgainwx Ptjcsdgjxhhxxspdz Oowxrki Bucarest Romania
Sihwmirp Uklpcxlksou Di Uwtglnv Mchoknl Ctstxsl Duz Crreq Dugpna Bucarest Romania
Hhdyappn Rjunm Jizc Bjpgr Madrid Spagna
Htyciqdd Uxoskbmwelrbl Mhujgrb Dn Vcsmtcoghq Santander Spagna
Phifngtrvld Guhoqxhl Svgf Donostia Spagna
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Famzwpzt Afi Izgmcsxm Clznsr Dw Nwsauoknrhtfu Ahszsngrh Barcellona Spagna
Hygyrxyz Uzvlgirjtzibi 1o Dr Olegqfu Madrid Spagna
Bsgup Rgnuykut Czxrlb Aragpqmte Bydq Amsterdam Paesi Bassi
Bctvv Rmpvcqby Cphrpn Dvx Brudi Bmzc Paesi Bassi
Bmyxv Raegslpk Cqtrie Zebbfz Bcix Zwolle Paesi Bassi
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Finlandia Finlandia
Reclutando
Francia Francia
Reclutando
03.11.2025
Germania Germania
Reclutando
18.11.2025
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
Portogallo Portogallo
Reclutando
Romania Romania
Reclutando
Spagna Spagna
Reclutando
27.11.2025

Sedi della sperimentazione

KarXT รจ un farmaco sperimentale progettato per il trattamento dei deficit cognitivi associati alla malattia di Alzheimer da lieve a moderata. Questo medicinale mira a migliorare le capacitร  di pensiero e il funzionamento globale nei pazienti.

KarX-EC รจ un farmaco complementare che viene somministrato insieme a KarXT. รˆ stato sviluppato per lavorare in sinergia con KarXT per potenziare gli effetti benefici nel trattamento dei sintomi cognitivi dell’Alzheimer.

La combinazione di questi due farmaci (KarXT + KarX-EC) viene studiata per valutare la sua efficacia nel migliorare le funzioni cognitive e le capacitร  quotidiane dei pazienti affetti da Alzheimer in fase lieve o moderata. Questa terapia combinata rappresenta un nuovo approccio al trattamento dei deficit cognitivi associati alla malattia.

Malattia di Alzheimer lieve-moderata – Una malattia neurodegenerativa progressiva che colpisce principalmente le funzioni cognitive del cervello. Nella fase lieve-moderata, i pazienti iniziano a manifestare problemi di memoria, specialmente per gli eventi recenti, e difficoltร  nel pianificare e organizzare le attivitร  quotidiane. Si possono verificare cambiamenti nel linguaggio, con difficoltร  a trovare le parole giuste durante le conversazioni. I pazienti possono mostrare disorientamento temporale e spaziale, confondendo date, luoghi e persone familiari. In questa fase, la persona mantiene ancora un certo grado di autonomia nelle attivitร  quotidiane, ma puรฒ necessitare di assistenza per compiti piรน complessi. Si possono manifestare anche cambiamenti dell’umore e del comportamento, come ansia o irritabilitร .

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:22

ID della sperimentazione:
2025-520747-32-00
Codice del protocollo:
CN012-0052
NCT ID:
NCT06976203
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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