Studio di izalontamab brengitecan confrontato con la chemioterapia standard in pazienti con cancro al seno triplo negativo o con bassa espressione di ER, HER2-negativo, non trattati in precedenza

2 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo farmaco chiamato izalontamab brengitecan (iza-bren) per il trattamento del carcinoma mammario triplo negativo o del carcinoma mammario ER-basso HER2-negativo in fase avanzata, che non può essere rimosso chirurgicamente o si è diffuso ad altre parti del corpo. Il farmaco viene confrontato con altri trattamenti chemioterapici standard come paclitaxel, nab-paclitaxel, capecitabina, o una combinazione di carboplatino e gemcitabina.

La ricerca viene condotta su pazienti che non hanno ricevuto precedenti trattamenti per la malattia in fase avanzata e che non sono idonei per le terapie con farmaci anti-PD1/PD-L1. Durante lo studio, i pazienti riceveranno sia il nuovo farmaco sperimentale sia uno dei trattamenti chemioterapici standard, scelto dal medico curante.

Lo studio valuterà principalmente quanto tempo passa prima che la malattia peggiori attraverso esami di diagnostica per immagini come la tomografia computerizzata. Verrà anche osservato se il trattamento con iza-bren permette ai pazienti di vivere più a lungo rispetto ai trattamenti standard. Per supportare il trattamento, può essere utilizzato anche il pegfilgrastim, un farmaco che aiuta a prevenire le infezioni durante la chemioterapia.

1 Inizio dello studio

Il paziente inizia la partecipazione allo studio dopo aver completato tutti i trattamenti locali del cancro almeno 2 settimane prima.

Viene effettuata una risonanza magnetica del cervello (o TAC in caso di controindicazioni) nei 28 giorni precedenti.

2 Assegnazione del trattamento

Il paziente riceverà casualmente uno dei seguenti trattamenti:

Izalontamab brengitecan (iza-bren) per via endovenosa, oppure

– Uno dei seguenti farmaci scelti dal medico:

Paclitaxel per via endovenosa

Paclitaxel albumina per via endovenosa

Capecitabina per via orale

Carboplatino più gemcitabina per via endovenosa

3 Monitoraggio durante il trattamento

Vengono effettuati regolarmente esami di diagnostica per immagini (TAC o risonanza magnetica) per valutare la progressione della malattia

Il medico monitora eventuali effetti collaterali e la risposta al trattamento

4 Durata dello studio

Lo studio inizia nell’ottobre 2025 e continua fino a febbraio 2031

Il paziente continua il trattamento fino a quando:

– La malattia non progredisce

– Si verificano effetti collaterali non gestibili

– Il medico decide di interrompere il trattamento

Chi può partecipare allo studio?

  • Pazienti con cancro al seno triplo negativo avanzato o cancro al seno ER-basso, HER2-negativo che non può essere rimosso chirurgicamente o si è diffuso ad altre parti del corpo, e che non hanno ricevuto trattamenti precedenti in questa fase della malattia.
  • I partecipanti devono aver completato tutti i precedenti trattamenti oncologici locali (come radioterapia e chirurgia maggiore) almeno 2 settimane prima dell’inizio dello studio.
  • La malattia deve essere misurabile tramite TC o risonanza magnetica. È consentita la malattia solo ossea se misurabile.
  • È necessaria una risonanza magnetica del cervello entro 28 giorni prima dell’inizio dello studio. La TC può essere utilizzata se la risonanza è controindicata.
  • I partecipanti devono essere idonei a ricevere almeno uno dei seguenti trattamenti chemioterapici: paclitaxel, nab-paclitaxel, capecitabina, o carboplatino più gemcitabina.
  • Status di performance ECOG di 0 o 1 (significa essere in grado di svolgere attività quotidiane con minime limitazioni).
  • I partecipanti devono essersi ripresi da eventuali effetti tossici di precedenti terapie, con sintomi di grado 1 o inferiore (eccetto perdita di capelli o neuropatia periferica che può essere di grado 2 o inferiore).
  • Non devono aver ricevuto precedenti terapie sistemiche per malattia avanzata o metastatica.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (tumori che si sono diffusi al cervello e non sono stati curati)
  • I pazienti con gravi malattie cardiache o problemi al cuore non controllati non possono partecipare
  • Sono esclusi i pazienti con gravi problemi al fegato o insufficienza epatica
  • Non possono partecipare persone con infezioni attive che richiedono terapia antibiotica per via endovenosa
  • Sono esclusi i pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali nelle ultime 4 settimane
  • Non possono partecipare persone con malattie autoimmuni (quando il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
  • Sono esclusi i pazienti con problemi di coagulazione del sangue non controllati
  • Non possono partecipare le donne in gravidanza o allattamento
  • Sono esclusi i pazienti con grave insufficienza renale (gravi problemi ai reni)
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie note ai farmaci utilizzati nello studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Luisenkrankenhaus GmbH & Co. KG Düsseldorf Germania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Mfcksvh Ulnvkynclq Oi Vqakqj Vienna Austria
Mvmjckm Upagjsfepw on Gsuh Graz Austria
Mdkxyyilivgw Uzzacfzixitn Isrxhusml Innsbruck Austria
Nrq Lgu Gumovrierg Rrtkrj Mxglk Gudy Sankt Pölten Austria
Cuzofi Hasgkfcrfuf Uzwntaxzigfxc Di Dycha Digione Francia
Ijqkqolp Bhnybywt Bordeaux Francia
Iglavbwz Pphwj Cjjlicvhh Marsiglia Francia
Ctplyq Oxmgw Lcsabyh Lilla Francia
Cikggb Do Lhfdl Cgfcca Lf Cuaelf Elduag Memazbs Rennes Francia
Cspoit Lesh Bxgodp Lione Francia
Uzyrjprcdi Gattphx Htjgwfvv Oh Hzeujsinr Candia Grecia
Su Suwsl Hmcnaffx Atene Grecia
Mxpgajihewqg Habuprsd Il Pireo Grecia
Uqxyezf Lotcr Dk Syacs Dl Sdbab Mrtzk Ezkpvn Lisbona Portogallo
Ipenpmyii Pafhposuo Dx Oshhefnxw Dj Ctaossi Frvjleowh Gqcmbr Eylgut Coimbra Portogallo
Ibofiedcz Pzaufnfax Db Oqzcuhjpr Dg Pibfc Fkwfnxmoo Gbyvmz Etbcll Porto Portogallo
Hoqzrzqt Dn Lhe Shxb Lisbona Portogallo
Uxvzgdw Lravl dn Sxiab dl Sna Jgjc Ecqtuc Porto Portogallo
Iyfsvbklf Pxzivvdox Ds Ordtwvznd Ds Ldandx Ftejbcciy Golioe Evtkqy Lisbona Portogallo
Crdmlbal Hulkosfflqua Uaemlukgvbhyc A Ckgiwx provincia della Coruña Spagna
Hvopvfdv Gvvkuik Ubpohtgppjmvc Gxqqgpbj Mkioxtv Madrid Spagna
Hepxrbab Bekck Maqbr Asa Madrid Spagna
Hlotihwy Urtlzafxpsxbz Dahprocv Donostia Spagna
Hgagtcdz Ubzajheffclj Vwwx D Hkqkaq Barcellona Spagna
Hrrrtxwh Ccnigli Uzqeuakqzxhrj Dp Vmrfmjgp Spagna
Hxnjivnm Gsrmfva Uqbrdnvilteud Da Ebxpr Elche Spagna
Hdqzudoj Cblwsn Di Btqiokagp Barcellona Spagna
Hqvicibb Uiznyqayxlvva Vfdkbk Dj Lj Mvldnbcr Sevilla Spagna
Hbuwyxzq Uudptbuvrprev 1t Dj Orcbddr Madrid Spagna
Hdfbjinz Uqslabxofdvza Vjofba Dj Lz Vxupeyvv Malaga Spagna
Uotxpps Uceqfmxkko Hvhwjpvu Uppsala Svezia
Rjlelt Ogssgem Lquu Örebro Svezia
Rovxmk Sivye Sddjbc Ungthnmitwtynlzkiht Lund Svezia
Rjmagx Orhcozkvwmhfaa Linköping Svezia
Csesc Sqs Gzdxcse Sldiuvw Ai Stoccolma Svezia
Gvlxxtyfwinbczwa Zbmuetr Bews Bonn Germania
Vijfbuxb Nctyffhw fodm Gxbdpnkvpq Gthk Berlino Germania
Urxwqxkaipychvbcpbusr Amkmritk Augusta Germania
Tkolhyhgdi Uhpzozeyxlvp Dcegbmm Dresda Germania
Kae I Ezgojv Kqytjlwj Epojxhdssgr gwsdx Essen Germania
Ubsttnkgfxhdvcdgrsmgr Uhs Avw Ulm Germania
Ckxradx Uxshngrkpvnmvogjulel Bwhcpm Kaj Berlino Germania
Mzcxwomcwlap Hxivckizdj Heurbkzy Hannover Germania
Gjivco Uzslxhksab Fodampkow Francoforte sul Meno Germania
Rgbejrfzbodkmyfw Mizwnrfy ggsgr Monaco di Baviera Germania
Gredkyxaqcbedullghd Fcss Hadxdesttfxw Uvg Ondeetnsz Langen Germania
Ketkzlhm Eybqhimuv Govk Esslingen am Neckar Germania
Uwydsdcoopgpamohchioy Htnwmqqxzp Aiw Heidelberg Germania
Annblou Ojbvfdhkfcwbfqnbafalsjwxh Mzkdiyeh Dhgfm Cbbzdl Novara Italia
Iasxtphk Eopxjqm Dj Owlhawstz Sueyak città metropolitana di Milano Italia
Fcxreytvvr Pqutkewniec Ufbewahgtluyb Agrxatuz Gwercaz Iywqz Roma Italia
Cwstmm Dk Rzgehhlommz Ovhpposdsz Da Avcpsg Aviano Italia
Awrbmfj Ocoglnvxnzjmclasgmqnrdngy Dt Banayis Iesdu Itgdnuzy Dx Rjhynax E Dk Cduz A Cdfnvyjju Sznsyohvmlc Bologna Italia
Aufbrtq Onitjkrploo Uiommkzyxvbqi Fjnsusmx Ik Da Nnrdbe Napoli Italia
Imvuk Iayfzyvz Nzqlckvch Thpdpa Fmjpdcnenh Pqxearp Napoli Italia
Igxtrgmoz Od Oalgjhdk Peqmp Daj Isc Cwqbbuowp Cxsdcczvdlj Cluj-Napoca Romania
Sirzntpb Cglafk Fqnmcjmrawh Bucarest Romania
Cuyqkkk Dr Oalhqgntr Sz Nkunvyli Surunx Craiova Romania
Cslixso de Rstgfadkxjcd Acwwoygi Taljl Timișoara Romania
Ccpqnsk Dy Objyghwrcyqeqwswrtju Sjwure Iași Romania
Swkqqapz Mbyxwlqgs Pidfjyay Ploiești Romania
Owlkvwt Saqnvc Timișoara Romania
Sjolizqi Cwatqo Jdsdejnr dn Ulffomg Bistrița Romania
Lmpsa Mce Schrgq Bucarest Romania
Wcbyedhnyj Sbhbcyn Szlbzjbdrshumtc W Bxerzh Pjwwwacito Biała Podlaska Polonia
Ijnsdqut Cbeehmh Zsbtnkn Mdfpt Psxnb Łódź Polonia
Mzwgkhoixb Shwxsfs Ontugchzpqxo Scb z ouyw Varsavia Polonia
Sxbfuxzqkjo Pjuapjyeb Zbfqxl Ofrbwo Zhmxsvnxzj Olzvkshc Crwpayu Osvsjftds Ib Ppvg Tqtnzord Kiyecqybwkpkwj W Oadga Opole Polonia
Nlwjwluu Ikywevnj Omphmjtoy Irb Moost Spopdqoobjuyojeuly Pdjfhpsts Inyvyvrb Bgjezysh Gliwice Polonia
Atgbliz Spk z ozsz Skorzewo Polonia
Uwvoedepzmkebkwfamnun Suprwfwjmatdlcieko Aeg Kiel Germania

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
Francia Francia
Reclutando
03.12.2025
Germania Germania
Reclutando
19.11.2025
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
Italia Italia
Reclutando
15.12.2025
Polonia Polonia
Reclutando
23.01.2026
Portogallo Portogallo
Reclutando
28.11.2025
Romania Romania
Reclutando
Spagna Spagna
Reclutando
11.12.2025
Svezia Svezia
Reclutando
16.02.2026

Sedi della sperimentazione

Izalontamab Brengitecan (BMS-986507)
È un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del cancro al seno triplo negativo o del cancro al seno ER-basso HER2-negativo. Questo medicinale rappresenta una nuova opzione terapeutica per i pazienti che non possono ricevere il trattamento con farmaci anti-PD1/PD-L1.

Paclitaxel
È un chemioterapico comunemente utilizzato che funziona bloccando la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato come trattamento standard per vari tipi di cancro al seno.

Nab-paclitaxel
È una versione speciale del paclitaxel legata a proteine che aiutano il farmaco a raggiungere meglio le cellule tumorali. È spesso utilizzato quando altri trattamenti non hanno funzionato.

Capecitabina
È un farmaco chemioterapico che viene assunto per via orale e si trasforma in una sostanza che combatte il cancro all’interno del corpo. È particolarmente utile per il trattamento del cancro al seno avanzato.

Carboplatino
È un chemioterapico a base di platino che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di moltiplicarsi. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci.

Gemcitabina
È un chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali. Viene frequentemente utilizzato insieme al carboplatino per trattare il cancro al seno avanzato.

Breast cancer – Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule mammarie crescono in modo incontrollato, formando masse anomale di tessuto chiamate tumori. Si sviluppa principalmente nel tessuto ghiandolare della mammella e può manifestarsi inizialmente come un nodulo indolore. La malattia può iniziare nelle diverse parti del seno, più comunemente nei dotti che trasportano il latte al capezzolo o nei lobuli che producono il latte materno. Nel tempo, le cellule tumorali possono diffondersi nei tessuti circostanti.

Triple-negative breast cancer – Il cancro al seno triplo negativo è una forma particolare di cancro mammario caratterizzata dall’assenza di tre recettori specifici sulla superficie delle cellule tumorali. Questo tipo di tumore non risponde agli ormoni estrogeni e progesterone, e non presenta livelli elevati della proteina HER2. Si tratta di una forma di cancro al seno che tende a svilupparsi più frequentemente nelle donne più giovani. È caratterizzato da una crescita relativamente rapida delle cellule tumorali.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 14:57

ID della sperimentazione:
2024-519871-24-00
Codice del protocollo:
CA244-0008
NCT ID:
NCT06926868
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sulla sicurezza e l’efficacia di ONA-255 in pazienti con tumore avanzato, tumore al seno o tumore gastrico metastatico

    In arruolamento

    2 1 1
    Farmaci in studio:
    Spagna
  • Studio sulla sicurezza e l’efficacia di GDC-4198 e giredestrant rispetto ad abemaciclib e giredestrant in pazienti con tumore al seno avanzato

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Spagna Italia Francia Germania